SKY frente a HEP en el TEPT

DISEÑO DEL ESTUDIO: ECA longitudinal, ciego (evaluador, investigador y médico), de un solo centro que comparó un grupo de intervención en línea SKY de 12 semanas con un grupo de intervención en línea HEP de 12 semanas.

RECLUTAMIENTO DEL ESTUDIO: Los participantes incluyen hombres y mujeres (n=130), de 18 a 75 años de edad, con PTSD. El estudio reclutará a través de referencias del Ambulatorio General para Adultos, el Programa de Servicios de Estrés Traumático (TSS), la unidad de investigación clínica de PTSD y el Programa de Salud Mental Geriátrica del Centro de Ciencias de la Salud de Londres a una tasa esperada de aproximadamente 1 a 2 participantes por semana. Los participantes referidos serán personas que, en opinión de los investigadores o médicos remitentes, probablemente cumplirán con los criterios de inclusión y exclusión. Se enviará una carta a los médicos de atención primaria en Londres, ON y sus alrededores solicitando la remisión de posibles participantes. La carta irá acompañada de un cartel publicitario del estudio y de una lista de los criterios de inclusión/exclusión de los estudios. Los carteles también se colocarán en línea en los sitios web de los investigadores del estudio, así como en sitios web y redes sociales de organizaciones relevantes como Project Trauma Support e Ivegotyourback911. Los carteles en línea indicarán que las personas no deben compartir ni comentar los carteles para proteger su identidad. Se colocarán carteles impresos en centros comunitarios, bibliotecas, hospitales, centros médicos, lugares donde frecuentan los veteranos y lugares donde trabajan los socorristas, como salas de bomberos y estaciones de policía. Las sesiones de información se llevarán a cabo en los lugares donde trabajan o frecuentan los socorristas para informar a los posibles participantes sobre el estudio.

DETECCIÓN Y EVALUACIÓN INICIAL: Los posibles participantes referidos recibirán una carta de información (LOI) para revisar y considerar. Los participantes tendrán un mínimo de 24 horas para revisar la LOI antes de ser contactados por teléfono por uno de los asistentes de investigación (RA) del estudio. Durante esta llamada telefónica inicial, el RA responderá cualquier pregunta que tengan los posibles participantes, explicará brevemente el estudio e invitará a los posibles participantes a una cita de selección que se llevará a cabo de forma remota o en persona. Durante la cita de evaluación inicial, los participantes completarán el proceso de consentimiento informado que incluye la oportunidad de hacer cualquier pregunta. Los participantes serán evaluados por los criterios de inclusión y exclusión por un miembro capacitado del equipo de investigación. Estos participantes tendrán PTSD diagnosticado clínicamente, confirmado además a través de una entrevista clínica estructurada, la Escala de PTSD administrada por un médico para DSM5-versión del mes pasado (CAPS5). Cualquier diagnóstico adicional será evaluado por la MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). El CAPS5 también se utilizará para descartar despersonalización y desrealización severa según los criterios de exclusión. Si el participante tiene más de 65 años, completará una prueba de detección cognitiva utilizando el Mini Examen del Estado Mental, MMSE> 24 para descartar un deterioro cognitivo significativo. Los participantes que cumplan con todos los criterios del estudio que deseen unirse al estudio serán inscritos y se les asignará un identificador de estudio único, p. HEPSKY001.

ALEATORIZACIÓN: Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a SKY o HEP con la misma probabilidad (1:1), estratificados por género, usando números de aleatorización generados por computadora. Un consultor independiente que realizará la aleatorización garantizará el ocultamiento de la aleatorización a los evaluadores de resultados e investigadores. El consultor independiente será responsable de la aleatorización e informará a un miembro no ciego del equipo de estudio sobre los códigos de asignación. El miembro no cegado del equipo del estudio enviará un correo electrónico a los participantes del estudio informándoles sobre la asignación de su tratamiento.

INTERVENCIONES DE PRUEBA: Los investigadores ofrecerán las dos intervenciones, en línea a través de Cisco WebEx, en grupos de 6 a 8 participantes de forma continua 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. Los participantes en el grupo SKY se someterán a un entrenamiento de 12 semanas curso dictado por maestros certificados de la Fundación El Arte de Vivir. 2. Intervención HEP: Los participantes en HEP ​​aprenderán sobre promoción de la salud, dieta saludable, música y ejercicio, pero no aprenderán técnicas de respiración ni meditación. El HEP será entregado por personal capacitado.

Todos los participantes seguirán recibiendo atención estándar a través de sus proveedores.

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Todos los análisis estadísticos se ejecutarán con el nivel de significación estadística establecido en 0,05. Se utilizarán pruebas t de muestras independientes (para variables continuas) o análisis de chi-cuadrado (para variables categóricas) para identificar si existen diferencias en las características demográficas o clínicas entre los pacientes asignados a SKY y HEP. Cualquier variable que muestre diferencias estadísticamente significativas se controlará en los análisis y se completarán análisis de subgrupos, según corresponda, para estimar el efecto de diversas variables demográficas o clínicas. Para nuestro objetivo principal 1, el cambio en las puntuaciones de PCL-5 desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas de los pacientes asignados a SKY y HEP se comparará mediante modelos mixtos lineales. Este enfoque tendrá en cuenta la agrupación de observaciones, ya que tanto SKY como HEP se entregarán en un entorno grupal. Evaluaremos si una mayor proporción de pacientes asignados a SKY, en comparación con HEP, responden al tratamiento (disminución de al menos 10 puntos en el PCL-5), o entran en remisión (definida como una puntuación PCL-5 <33), utilizando modelos mixtos lineales generalizados. Al evaluar nuestros Objetivos Secundarios; síntomas depresivos, ansiedad y calidad de vida, la puntuación de cambio para cada medida desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas de los pacientes asignados a SKY y HEP se comparará mediante modelos mixtos lineales. Al evaluar nuestros objetivos exploratorios, también se utilizarán modelos mixtos lineales para evaluar el cambio en los niveles de marcadores inflamatorios y HF-HRV desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento. Los análisis de correlación se utilizarán para evaluar si la mejora en las puntuaciones PCL-5 se asocia con una mayor mejora en los niveles de marcadores inflamatorios y HR-HRV. Por último, evaluaremos si los efectos encontrados a las 12 semanas de seguimiento se mantienen a los seis meses. Los análisis anteriores (modelos mixtos lineales y modelos mixtos lineales generalizados) se repetirán para los síntomas de TEPT, los síntomas depresivos, la ansiedad y la calidad de vida, comparando las puntuaciones al inicio y a los seis meses.

El análisis intermedio puede completarse para cumplir con una o más de estas condiciones a) requisitos de informes del patrocinador y/o b) requisitos de capacitación de investigación de los residentes y/o c) reuniones de la junta de monitoreo de seguridad de datos para tomar decisiones de detener o continuar. Se buscará la aprobación previa del consejo de ética de la investigación antes de realizar cualquier análisis intermedio.