SKY vs. HEP em TEPT

DESENHO DO ESTUDO: Centro único, cego (avaliador, investigador e clínico), longitudinal, RCT comparando um grupo de intervenção online SKY de 12 semanas a um grupo de intervenção online HEP de 12 semanas.

RECRUTAMENTO DO ESTUDO: Os participantes incluem homens e mulheres (n=130), de 18 a 75 anos de idade, com TEPT. O estudo recrutará por meio de encaminhamentos do Ambulatório Geral para Adultos, do Programa de Serviços de Estresse Traumático (TSS), da unidade de pesquisa clínica de TEPT e do Programa de Saúde Mental Geriátrica do Centro de Ciências da Saúde de Londres, a uma taxa esperada de aproximadamente 1 a 2 participantes por semana. Os participantes encaminhados serão indivíduos que, na opinião dos investigadores ou médicos solicitantes, provavelmente atenderão aos critérios de inclusão e exclusão. Uma carta será enviada aos médicos de cuidados primários em Londres, ON e arredores solicitando o encaminhamento de possíveis participantes. A carta será acompanhada de um cartaz de divulgação do estudo e de uma lista dos critérios de inclusão/exclusão dos estudos. Os pôsteres também serão colocados online nos sites dos investigadores dos estudos, bem como nos sites e sites de mídia social de organizações relevantes, como o Project Trauma Support e Ivegotyourback911. Os pôsteres on-line indicarão que os indivíduos não devem compartilhar ou comentar os pôsteres para proteger sua identidade. Cartazes impressos serão colocados em centros comunitários, bibliotecas, hospitais, centros médicos, locais frequentados por veteranos e locais onde os socorristas trabalham, como bombeiros e delegacias de polícia. Sessões de informação serão realizadas em locais onde os socorristas trabalham ou podem frequentar para informar potenciais participantes sobre o estudo.

TRIAGEM E AVALIAÇÃO INICIAL: Os potenciais participantes indicados receberão uma Carta de Informação (LOI) para revisar e considerar. Os participantes terão um mínimo de 24 horas para revisar a LOI antes de serem contatados por telefone por um dos assistentes de pesquisa (RA) do estudo. Durante este telefonema inicial, o RA responderá a quaisquer perguntas que os participantes em potencial tenham, explicará brevemente o estudo e convidará os participantes em potencial para uma consulta de triagem a ser realizada remotamente ou pessoalmente. Durante a consulta de triagem inicial, os participantes completarão o processo de consentimento informado, que inclui a oportunidade de fazer qualquer pergunta. Os participantes serão selecionados para os critérios de inclusão e exclusão por um membro treinado da equipe de pesquisa. Esses participantes terão TEPT diagnosticado clinicamente, posteriormente confirmado por meio de uma entrevista clínica estruturada, a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM5 versão do último mês (CAPS5). Quaisquer diagnósticos adicionais serão avaliados pelo MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). O CAPS5 também será utilizado para descartar despersonalização e desrealização graves conforme critérios de exclusão. Se o participante tiver mais de 65 anos de idade, ele fará um teste de triagem cognitiva usando o Mini Exame do Estado Mental, MMSE>24 para descartar comprometimento cognitivo significativo. Os participantes que atenderem a todos os critérios do estudo que desejarem ingressar no estudo serão inscritos e receberão um identificador de estudo exclusivo, por exemplo HEPSKY001.

RANDOMIZAÇÃO: Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para SKY ou HEP com igual probabilidade (1:1), estratificados por gênero, usando números de randomização gerados por computador. A ocultação da randomização para avaliadores de resultados e investigadores será assegurada por um consultor independente que realizará a randomização. O consultor independente será responsável pela randomização e informará um membro não cego da equipe de estudo sobre os códigos de alocação. O membro não cego da equipe do estudo enviará um e-mail aos participantes do estudo, informando-os sobre a alocação do tratamento.

INTERVENÇÕES DE TESTE: Os investigadores oferecerão as duas intervenções, on-line via Cisco WebEx, em grupos de 6 a 8 participantes de forma contínua 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. Os participantes do grupo SKY passarão por um treinamento de 12 semanas ministrado por professores certificados da Art of Living Foundation. 2. Intervenção HEP: Os participantes do HEP aprenderão sobre promoção da saúde, dieta saudável, música e exercícios, mas não aprenderão técnicas de respiração ou meditação. O HEP será fornecido por pessoal treinado.

Todos os participantes continuarão a receber cuidados padrão por meio de seus provedores.

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA: Todas as análises estatísticas serão executadas com o nível de significância estatística definido em 0,05. Testes t de amostras independentes (para variáveis ​​contínuas) ou análises de qui-quadrado (para variáveis ​​categóricas) serão usados ​​para identificar se existem quaisquer diferenças nas características demográficas ou clínicas entre os pacientes designados para SKY e HEP. Quaisquer variáveis ​​que apresentem diferenças estatisticamente significativas serão controladas nas análises, e análises de subgrupos serão concluídas, conforme apropriado, para estimar o efeito de várias variáveis ​​demográficas ou clínicas. Para nosso Objetivo Primário 1, a mudança nas pontuações de PCL-5 desde o início até o acompanhamento de 12 semanas de pacientes designados para SKY e HEP será comparada usando modelos lineares mistos. Essa abordagem será responsável pelo agrupamento de observações, pois tanto o SKY quanto o HEP serão entregues em um ambiente de grupo. Avaliaremos se uma proporção maior de pacientes designados para SKY, em comparação com HEP, responde ao tratamento (diminuição de pelo menos 10 pontos no PCL-5) ou entra em remissão (definido como um escore PCL-5 <33), usando modelos mistos lineares generalizados. Ao avaliar nossos objetivos secundários; sintomas depressivos, ansiedade e qualidade de vida, a pontuação de mudança para cada medida desde o início até o acompanhamento de 12 semanas de pacientes designados para SKY e HEP será comparada usando modelos lineares mistos. Na avaliação de nossos Objetivos Exploratórios, modelos lineares mistos também serão usados ​​para avaliar a mudança nos níveis de marcadores inflamatórios e HF-VFC desde o início até o acompanhamento de 12 semanas. Análises de correlação serão usadas para avaliar se a melhora nos escores de PCL-5 está associada a uma maior melhora nos níveis de marcadores inflamatórios e HR-VFC. Por fim, avaliaremos se os efeitos encontrados no seguimento de 12 semanas se mantêm em seis meses. As análises acima (modelos lineares mistos e modelos lineares generalizados mistos) serão repetidas para sintomas de TEPT, sintomas depressivos, ansiedade e qualidade de vida, comparando os escores no início e seis meses.

A análise provisória pode ser concluída para atender a uma ou mais destas condições a) requisitos de relatórios do patrocinador e/ou b) requisitos de treinamento em pesquisa de residentes e/ou c) reuniões do conselho de monitoramento de segurança de dados para decisões de parar ou continuar. A aprovação prévia do conselho de ética em pesquisa será solicitada antes que qualquer análise provisória seja realizada.