SKY vs. HEP bei PTBS

STUDIENDESIGN: Einzelzentrische, verblindete (Bewerter, Prüfer und Kliniker), longitudinale RCT, die eine 12-wöchige SKY-Online-Interventionsgruppe mit einer 12-wöchigen HEP-Online-Interventionsgruppe vergleicht.

STUDIENREKRUTIERUNG: Zu den Teilnehmern gehören Männer und Frauen (n = 130) im Alter von 18 bis 75 Jahren mit PTBS. Die Studie wird über Überweisungen vom General Adult Ambulatory, dem Traumatic Stress Services Program (TSS), der PTSD Clinical Research Unit und dem Geriatric Mental Health Program des London Health Sciences Centre mit einer erwarteten Rate von etwa 1 bis 2 Teilnehmern pro Woche rekrutieren. Überwiesene Teilnehmer sind Personen, die nach Ansicht von Prüfärzten oder überweisenden Ärzten wahrscheinlich die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. An die Hausärzte in London, ON und Umgebung wird ein Schreiben mit der Bitte um Überweisung potenzieller Teilnehmer verschickt. Dem Schreiben sind ein Poster beizufügen, auf dem die Studie beworben wird, sowie eine Liste der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studien. Poster werden auch online auf den Websites der Studienforscher sowie auf Websites und Social-Media-Sites relevanter Organisationen wie Project Trauma Support und Ivegotyourback911 platziert. Online-Poster weisen darauf hin, dass Einzelpersonen Poster nicht teilen oder kommentieren sollten, um ihre Identität zu schützen. Gedruckte Plakate werden in Gemeindezentren, Bibliotheken, Krankenhäusern, medizinischen Zentren, Orten, an denen sich Veteranen aufhalten, und Orten, an denen Ersthelfer arbeiten, wie Feuerwachen und Polizeistationen, angebracht. Informationssitzungen werden an Orten abgehalten, an denen Ersthelfer arbeiten oder sich häufig aufhalten, um potenzielle Teilnehmer über die Studie zu informieren.

SCREENING UND ERSTE BEWERTUNG: Empfohlene potenzielle Teilnehmer erhalten ein Informationsschreiben (LOI) zur Überprüfung und Prüfung. Die Teilnehmer erhalten mindestens 24 Stunden Zeit, um den LOI zu überprüfen, bevor sie telefonisch von einem der Research Assistants (RA) der Studie kontaktiert werden. Während dieses ersten Telefongesprächs beantwortet die RA alle Fragen der potenziellen Teilnehmer, erklärt kurz die Studie und lädt potenzielle Teilnehmer zu einem Screening-Termin ein, der entweder aus der Ferne oder persönlich durchgeführt werden kann. Während des ersten Screening-Termins werden die Teilnehmer den Einwilligungsprozess abschließen, der die Möglichkeit beinhaltet, Fragen zu stellen. Die Teilnehmer werden von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Diese Teilnehmer haben eine klinisch diagnostizierte PTBS, die durch ein strukturiertes klinisches Interview, die Clinician-administered PTSD Scale for DSM5-Version des vergangenen Monats (CAPS5), weiter bestätigt wird. Alle zusätzlichen Diagnosen werden vom MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) überprüft. Das CAPS5 wird auch verwendet, um eine schwere Depersonalisation und Derealisation gemäß den Ausschlusskriterien auszuschließen. Wenn der Teilnehmer über 65 Jahre alt ist, wird er einen kognitiven Screening-Test mit der Mini Mental State Examination, MMSE>24 absolvieren, um eine signifikante kognitive Beeinträchtigung auszuschließen. Teilnehmer, die alle Studienkriterien erfüllen und an der Studie teilnehmen möchten, werden eingeschrieben und erhalten eine eindeutige Studienkennung, z. HEPSKY001.

RANDOMISIERUNG: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit (1:1) randomisiert entweder SKY oder HEP zugeteilt, stratifiziert nach Geschlecht, unter Verwendung computergenerierter Randomisierungszahlen. Die Geheimhaltung der Randomisierung gegenüber Ergebnisbewertern und Prüfärzten wird durch einen unabhängigen Berater sichergestellt, der die Randomisierung durchführt. Der unabhängige Berater ist für die Randomisierung verantwortlich und informiert ein unverblindetes Mitglied des Studienteams über die Zuordnungscodes. Das unverblindete Mitglied des Studienteams sendet eine E-Mail an die Studienteilnehmer, um sie über ihre Behandlungszuteilung zu informieren.

PROBEINTERVENTIONEN: Die Ermittler bieten die beiden Interventionen online über Cisco WebEx in Gruppen von 6-8 Teilnehmern auf fortlaufender Basis an. 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. Die Teilnehmer der SKY-Gruppe durchlaufen ein 12-wöchiges Training Kurs, der von zertifizierten Lehrern der Art of Living Foundation durchgeführt wird. 2. HEP-Intervention: Teilnehmer an HEP ​​lernen etwas über Gesundheitsförderung, gesunde Ernährung, Musik und Bewegung, aber keine Atemtechniken oder Meditation. HEP wird von geschultem Personal geliefert.

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardversorgung durch ihre Anbieter.

STATISTISCHER ANALYSEPLAN: Alle statistischen Analysen werden mit einem statistischen Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt. T-Tests unabhängiger Stichproben (für kontinuierliche Variablen) oder Chi-Quadrat-Analysen (für kategoriale Variablen) werden verwendet, um festzustellen, ob zwischen Patienten, die SKY und HEP zugewiesen wurden, Unterschiede in den demografischen oder klinischen Merkmalen bestehen. Alle Variablen, die statistisch signifikante Unterschiede aufweisen, werden in den Analysen kontrolliert, und gegebenenfalls werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Wirkung verschiedener demografischer oder klinischer Variablen abzuschätzen. Für unser primäres Ziel 1 wird die Veränderung der PCL-5-Scores von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung von Patienten, die SKY und HEP zugewiesen wurden, unter Verwendung linearer gemischter Modelle verglichen. Dieser Ansatz berücksichtigt die Bündelung von Beobachtungen, da sowohl SKY als auch HEP in einer Gruppenumgebung geliefert werden. Wir werden bewerten, ob ein größerer Anteil der SKY zugewiesenen Patienten im Vergleich zu HEP auf die Behandlung anspricht (Abnahme von mindestens 10 Punkten auf dem PCL-5) oder in Remission geht (definiert als PCL-5-Score <33). unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle. Bei der Bewertung unserer sekundären Ziele; depressiven Symptomen, Angstzuständen und Lebensqualität wird der Veränderungswert für jede Messung von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung von Patienten, die SKY und HEP zugewiesen wurden, unter Verwendung linearer gemischter Modelle verglichen. Bei der Bewertung unserer Forschungsziele werden auch lineare gemischte Modelle verwendet, um die Veränderung der Werte von Entzündungsmarkern und HF-HRV vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Follow-up zu bewerten. Korrelationsanalysen werden verwendet, um zu bewerten, ob eine Verbesserung der PCL-5-Scores mit einer stärkeren Verbesserung der Werte von Entzündungsmarkern und HR-HRV verbunden ist. Schließlich werden wir bewerten, ob die bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung festgestellten Wirkungen nach sechs Monaten anhalten. Die obigen Analysen (lineare gemischte Modelle und verallgemeinerte lineare gemischte Modelle) werden für PTBS-Symptome, depressive Symptome, Angstzustände und Lebensqualität wiederholt, wobei die Werte zu Studienbeginn und nach sechs Monaten verglichen werden.

Eine Zwischenanalyse kann durchgeführt werden, um eine oder mehrere dieser Bedingungen zu erfüllen: a) Meldepflichten des Sponsors und/oder b) Forschungsschulungsanforderungen der Bewohner und/oder c) Datensicherheitsüberwachungsgremiumssitzungen für Entscheidungen zum Stoppen oder Fortsetzen. Vor der Durchführung einer Zwischenanalyse wird die vorherige Genehmigung des Ethikausschusses für Forschung eingeholt.