Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKY vs. HEP w PTSD

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Kamini Vasudev, Lawson Health Research Institute

Alternatywne metody leczenia zespołu stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest trzecią najczęstszą chorobą psychiczną, a wskaźnik chorobowości w ciągu całego życia wynosi 9,2% w Kanadzie. Depresja i lęk to częste choroby współistniejące, które komplikują leczenie. Obecnie dostępne metody leczenia PTSD obejmują leki i terapie konwersacyjne. Jednak ich najlepsze łączne wskaźniki odpowiedzi wynoszą około 50%. Nasze ostatnie pilotażowe studium wykonalności wykazało potencjalne korzyści z interwencji medytacyjnej opartej na oddychaniu zwanej Sudarshan Kriya Yoga (SKY) w PTSD, jako leczenia wspomagającego. Badacze starają się teraz ocenić bezpieczeństwo i skuteczność interwencji SKY w porównaniu z aktywną kontrolą, programem poprawy zdrowia (HEP) w podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie. Badacze obejmą pacjentów z zespołem stresu pourazowego z szerokim zakresem doświadczeń traumatycznych, w tym wypadkami drogowymi, dzieciństwem, przemocą fizyczną, emocjonalną lub seksualną lub powtarzającymi się urazami przez całe życie. Pacjentom zostanie zaoferowany 12-tygodniowy program interwencji SKY lub HEP jako dodatek do ich istniejących harmonogramów leczenia. W tym badaniu zbadamy, czy pacjenci z PTSD doświadczają zmniejszenia objawów PTSD od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji, jak zmierzono za pomocą PCL-5 po otrzymaniu HEP lub SKY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Jednoośrodkowe, zaślepione (oceniający, badacz i klinicysta), podłużne, RCT porównujące 12-tygodniową grupę interwencyjną online SKY z 12-tygodniową grupą interwencyjną online HEP.

REKRUTACJA DO BADANIA: Uczestnikami są kobiety i mężczyźni (n=130), w wieku 18-75 lat, z zespołem stresu pourazowego. Badanie będzie rekrutowane poprzez skierowania z General Adult Ambulatory, Traumatic Stress Services Program (TSS), jednostki badań klinicznych PTSD i Geriatric Mental Health Program of London Health Sciences Centre w przewidywanym tempie około 1 do 2 uczestników tygodniowo. Skierowani uczestnicy będą osobami, które w opinii badaczy lub lekarzy kierujących prawdopodobnie spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Londynie, ON i okolicach zostanie wysłane pismo z prośbą o skierowanie potencjalnych uczestników. Do listu zostanie dołączony plakat reklamujący badanie oraz lista kryteriów włączenia/wykluczenia z badania. Plakaty zostaną również umieszczone online na stronach internetowych badaczy, a także na stronach internetowych i w mediach społecznościowych odpowiednich organizacji, takich jak Project Trauma Support i Ivegotyourback911. Plakaty internetowe będą wskazywać, że osoby nie powinny udostępniać ani komentować plakatów, aby chronić swoją tożsamość. Wydrukowane plakaty zostaną umieszczone w domach kultury, bibliotekach, szpitalach, ośrodkach medycznych, miejscach, w których często przebywają weterani oraz miejscach, w których pracują służby ratownicze, takich jak hale straży pożarnej i posterunki policji. Sesje informacyjne będą odbywać się w miejscach, w których osoby udzielające pierwszej pomocy pracują lub mogą być często odwiedzane w celu poinformowania potencjalnych uczestników o badaniu.

PRZESIEW I OCENA WSTĘPNA: Poleceni potencjalni uczestnicy otrzymają list informacyjny (LOI) do przejrzenia i rozważenia. Uczestnicy będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z listem intencyjnym, zanim skontaktuje się z nimi telefonicznie jeden z asystentów badawczych (RA). Podczas tej wstępnej rozmowy telefonicznej RA odpowie na wszelkie pytania potencjalnych uczestników, krótko wyjaśni przebieg badania i zaprosi potencjalnych uczestników na spotkanie przesiewowe, które odbędzie się zdalnie lub osobiście. Podczas wstępnej wizyty przesiewowej uczestnicy przejdą proces świadomej zgody, który obejmuje możliwość zadawania dowolnych pytań. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. U tych uczestników zostanie zdiagnozowany klinicznie zespół stresu pourazowego, który zostanie dodatkowo potwierdzony w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym, Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla wersji DSM5 z poprzedniego miesiąca (CAPS5). Wszelkie dodatkowe diagnozy będą sprawdzane przez MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). CAPS5 będzie również używany do wykluczenia poważnej depersonalizacji i derealizacji zgodnie z kryteriami wykluczenia. Jeśli uczestnik jest w wieku powyżej 65 lat, zostanie poddany przesiewowemu testowi funkcji poznawczych przy użyciu Mini Testu Stanu Psychicznego, MMSE>24, aby wykluczyć znaczne upośledzenie funkcji poznawczych. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria badania, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną zarejestrowani i otrzymają unikalny identyfikator badania, np. HEPSKY001.

RANDOMIZACJA: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do SKY lub HEP z równym prawdopodobieństwem (1:1), z podziałem na płeć, przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Ukrycie randomizacji przed osobami oceniającymi wyniki i badaczami zostanie zapewnione przez niezależnego konsultanta, który przeprowadzi randomizację. Niezależny konsultant będzie odpowiedzialny za randomizację i poinformuje nieślepego członka zespołu badawczego o kodach przydziału. Odślepiony członek zespołu badawczego wyśle ​​wiadomość e-mail do uczestników badania, informując ich o przydziale do leczenia.

INTERWENCJE PRÓBNE: Badacze zaproponują dwie interwencje, online za pośrednictwem Cisco WebEx, w grupach po 6-8 uczestników w sposób ciągły 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. Uczestnicy grupy SKY przejdą 12-tygodniowe szkolenie kurs prowadzony przez certyfikowanych nauczycieli Fundacji Art of Living. 2. Interwencja HEP: Uczestnicy HEP dowiedzą się o promocji zdrowia, zdrowej diecie, muzyce i ćwiczeniach, ale nie nauczą się technik oddychania ani medytacji. HEP będzie prowadzony przez przeszkolony personel.

Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę za pośrednictwem swoich dostawców.

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ: Wszystkie analizy statystyczne będą prowadzone z poziomem istotności statystycznej ustalonym na 0,05. Niezależne próby t testy (dla zmiennych ciągłych) lub analizy chi-kwadrat (dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do określenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w charakterystyce demograficznej lub klinicznej między pacjentami przypisanymi do SKY i HEP. Wszelkie zmienne wykazujące statystycznie istotne różnice będą kontrolowane w analizach, a analizy podgrup zostaną odpowiednio zakończone, aby oszacować wpływ różnych zmiennych demograficznych lub klinicznych. Dla naszego Głównego Celu 1 zmiana wyników PCL-5 od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji pacjentów przypisanych do SKY i HEP zostanie porównana przy użyciu liniowych modeli mieszanych. Takie podejście będzie uwzględniać grupowanie obserwacji, ponieważ zarówno SKY, jak i HEP będą prowadzone w grupie. Ocenimy, czy większy odsetek pacjentów przypisanych do SKY niż HEP odpowiada na leczenie (spadek o co najmniej 10 punktów na PCL-5), czy też przechodzi do remisji (definiowanej jako wynik PCL-5 <33), przy użyciu uogólnionych liniowych modeli mieszanych. Oceniając nasze cele drugorzędne; objawów depresji, lęku i jakości życia, wynik zmiany dla każdej miary od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji pacjentów przypisanych do SKY i HEP zostanie porównany przy użyciu liniowych modeli mieszanych. Oceniając nasze cele eksploracyjne, liniowe modele mieszane zostaną również wykorzystane do oceny zmiany poziomów markerów stanu zapalnego i HF-HRV od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji. Analizy korelacji zostaną wykorzystane do oceny, czy poprawa wyników PCL-5 jest związana z większą poprawą poziomów markerów stanu zapalnego i HR-HRV. Na koniec ocenimy, czy efekty stwierdzone podczas 12-tygodniowej obserwacji utrzymają się po sześciu miesiącach. Powyższe analizy (liniowe modele mieszane i uogólnione liniowe modele mieszane) zostaną powtórzone dla objawów PTSD, objawów depresyjnych, lęku i jakości życia, porównując wyniki na początku badania i po sześciu miesiącach.

Analiza tymczasowa może zostać zakończona w celu spełnienia jednego lub więcej z następujących warunków: a) wymagania sprawozdawczości sponsora i/lub b) wymagania dotyczące szkolenia badawczego rezydentów i/lub c) spotkania rady monitorującej bezpieczeństwo danych w celu podjęcia decyzji o wstrzymaniu lub kontynuowaniu. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek tymczasowej analizy wymagana będzie uprzednia zgoda rady ds. etyki badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, LHSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 75 rokiem życia.
  2. Potwierdził diagnozę osi 1 PTSD zgodnie z CAPS5
  3. Wystarczająco zdolne do słyszenia, co pozwala im postępować zgodnie z instrukcjami słownymi. Potrafi wystarczająco komunikować się w języku angielskim.
  4. Potrafi siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 60 minut.
  5. Chęć i możliwość uczestniczenia w 6 wstępnych sesjach szkoleniowych SKY i 75% sesji uzupełniających.
  6. Nie jest w ciąży i chce pozostać nie w ciąży przez czas trwania badania.
  7. Dostęp do urządzenia z kamerą i mikrofonem, dostęp do Internetu oraz prywatna przestrzeń wystarczająco duża, aby pomieścić matę do jogi (mata do jogi nie jest wymagana, można zastąpić wygodną podłogę lub koc).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w innych badaniach nad leczeniem PTSD.
  2. Uzyskaj wysoki lub skrajny wynik w zakresie Depersonalizacji (pozycja 29) lub Derealizacji (pozycja 30) CAPS5.
  3. Mieć inne istotne rozpoznanie zdrowia psychicznego, w tym chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenie neurokognitywne i/lub ciężkie zaburzenie osobowości (potwierdzone przez psychiatrę i MINI).
  4. Mają znaczne uzależnienie od substancji lub osoby, które mają poważne zaburzenia związane z używaniem substancji (regularnie zażywały w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji) lub nie mogą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych i oceniających, gdy nie są pod wpływem substancji.
  5. Mieć ryzyko samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego (MINI).
  6. Mieć epizody psychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Mieć urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) definiowane jako utrata przytomności na ponad 20 minut i/lub wynik w skali śpiączki Glasgow mniejszy lub równy 12.
  8. Nieprofesjonaliści ze złożonym zespołem stresu pourazowego. Specjaliści to osoby, które służyły w kanadyjskich siłach zbrojnych, są pracownikami bezpieczeństwa publicznego lub pracownikami służby zdrowia.
  9. Obecnie regularnie ćwicz każdy rodzaj formalnej medytacji, uważności lub technik oddychania.
  10. mieć w ciągu ostatnich 12 miesięcy poważną chorobę sercowo-naczyniową (tj. zawał mięśnia sercowego, udar, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub TIA) lub w przeszłości chorobę neurologiczną (w tym chorobę Parkinsona), drgawki lub neuropatię cukrzycową.
  11. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem interwencji lub planowana duża operacja w okresie interwencji.
  12. Mają problemy ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiły uczestnikowi opuszczenie domu i/lub opuszczenie spotkań w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Mieć plany urlopowe, które będą kolidować z możliwością udziału uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Program poprawy zdrowia (HEP)
Program poprawy zdrowia (HEP) jest strukturalnie równoważny interwencji SKY, z grupami o podobnej wielkości, spotykającymi się przez 3 kolejne dni przez 1,5-3 godziny. Następnie nastąpi 4-dniowa przerwa, podczas której uczestnicy przećwiczą to, czego się nauczyli, po czym nastąpią 3 kolejne dni po 1,5-3 godziny zajęć. Od następnego tygodnia uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach kontrolnych raz w tygodniu (60-90 min/tydz.) przez 3 tygodnie, a następnie w sesjach co dwa miesiące przez następne 8 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o odrobienie 25 minut dziennie zajęć domowych. Uczestnicy dowiedzą się o promocji zdrowia, zdrowej diecie, muzyce i ćwiczeniach, ale nie nauczą się technik oddychania ani medytacji. W HEP, który został zinstrumentalizowany, uczestnicy otrzymują wsparcie grupy i facylitatora, rozmawiają i próbują wprowadzić pozytywne zmiany w życiu poprawiające zdrowie, HEP zostanie zapewnione przez przeszkolonego pracownika socjalnego (lub równoważnego).
Inny: Program poprawy zdrowia
Uczestnicy internetowego HEP dowiedzą się o promocji zdrowia, zdrowej diecie, muzyce i ćwiczeniach, ale nie nauczą się technik oddychania ani medytacji. HEP będzie prowadzony przez przeszkolony personel.
Inne nazwy:
  • POMOC
EKSPERYMENTALNY: Sudarshan Kriya Yoga (NIEBO)
Program SKY PTSD to program budowania odporności ciała i umysłu opracowany dla osób z zespołem stresu pourazowego. Poprzez oddychanie SKY, interaktywne dyskusje, dziennikarstwo, jogę i medytacje z przewodnikiem, warsztaty budują ramy dla odporności i wzmocnienia oraz rozwijają samoświadomość, więź i społeczność oraz pozytywne nastawienie. Szkolenie SKY odbędzie się w formacie grupowym (6-8 uczestników). W pierwszym tygodniu uczestnicy wezmą udział w trzech 2,5-3 godzinnych sesjach w ciągu trzech kolejnych dni. Następnie nastąpi 4-dniowa przerwa, podczas której uczestnicy będą mogli zastosować dostarczone narzędzia, po czym nastąpią trzy kolejne dni z 1,5-3 godzinami nauczania. Po tym nastąpią sesje kontrolne raz w tygodniu (90 min/tydz.) przez 3 tygodnie, a następnie sesje co dwa miesiące (co 2 tygodnie) przez następne 8 tygodni. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie SKY w domu (25 min dziennie) przez cały okres nauki (do 26 tygodni) i rejestrowanie częstotliwości ćwiczeń.
Inny: Sudarshan Krija Joga
Uczestnicy grupy SKY przejdą 12-tygodniowe szkolenie online prowadzone przez certyfikowanych nauczycieli Fundacji Art of Living
Inne nazwy:
  • NIEBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26.
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda pozycja w ciągu ostatniego miesiąca na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26.
HAMD-17 to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, który ocenia nasilenie depresji uczestników w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 50. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję.
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26
BDI jest samooceną miary depresji uczestników. Skala składa się z 21 pytań, każde z wynikiem od 0 do 3. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26.
Oceniający, któremu podawano HAM-A, mierzy niepokój. Kwestionariusz składający się z 14 pozycji daje wynik w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26.
Zmiana w Toronto Side Effects Scale (TSES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26
Składający się z 32 pozycji TSES mierzy skutki uboczne, prosząc uczestników o ocenę zarówno częstotliwości, jak i nasilenia każdego elementu. Ocena intensywności dla każdego elementu jest obliczana przez pomnożenie częstotliwości przez nasilenie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe skutki uboczne.
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 26
Zmiana w skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12 i 26
WHOQOL-Bref to samoocena składająca się z 26 pozycji, które oceniają jakość życia uczestników. Wyniki są obliczane dla pytań 1 i 2 oraz czterech domen; zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Przekształcony wynik ocenia każdą z 4 domen od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę jakości życia.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8, 12 i 26
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Tętno będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona pletyzmografem.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Ciśnienia krwi będą mierzone ręcznie przy użyciu standardowego pletyzmografu przez przeszkolony personel badawczy. W każdym punkcie czasowym (0, 12 i 26 tygodni) zostaną zarejestrowane trzy ręczne wartości ciśnienia krwi, z których zostanie obliczona zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzona pletyzmografem.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Ciśnienia krwi będą mierzone ręcznie przy użyciu standardowego pletyzmografu przez przeszkolony personel badawczy. W każdym punkcie czasowym (0, 12 i 26 tygodni) zostaną zarejestrowane trzy ręczne wartości ciśnienia krwi, z których zostanie obliczona zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Test immunoenzymatyczny (ELISA) zostanie wykorzystany do oceny poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 26.
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona za pomocą elektrokardiogramu (EKG). HRV zostanie obliczona na podstawie odchylenia standardowego wszystkich odstępów R-R (SDNN) w EKG, średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD) oraz liczby odstępów R-R różniących się o >50 m s od sąsiednich odstępów (NN50) w analizie dziedziny czasu .
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) we krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 24.
Test ELISA zostanie zastosowany do oceny poziomu interleukiny-6 (IL-6) we krwi
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 24.
Zmiana stężenia dialdehydu malonowego (MDA) we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Test ELISA zostanie wykorzystany do oceny poziomu dialdehydu malonowego (MDA) we krwi.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Zmiana poziomu całkowitej zdolności antyoksydacyjnej we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Test ELISA zostanie wykorzystany do oceny poziomu całkowitej zdolności antyoksydacyjnej we krwi (w tym glutationu)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Zmiana poziomu glutationu we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.
Do oceny poziomu glutationu we krwi zostanie wykorzystany test ELISA.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj