SKY против HEP при посттравматическом стрессовом расстройстве

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Одноцентровое, слепое (эксперт, исследователь и врач), продольное РКИ, сравнивающее 12-недельную группу онлайн-вмешательства SKY с 12-недельной группой онлайн-вмешательства HEP.

НАБОР ИССЛЕДОВАНИЯ: Среди участников были мужчины и женщины (n=130) в возрасте от 18 до 75 лет с посттравматическим стрессовым расстройством. В исследование будут набирать по направлениям из Общей амбулатории для взрослых, Программы помощи при травматическом стрессе (TSS), отдела клинических исследований посттравматического стрессового расстройства и Программы гериатрического психического здоровья Лондонского центра медицинских наук с ожидаемой скоростью примерно от 1 до 2 участников в неделю. Направленными участниками будут лица, которые, по мнению исследователей или направляющих врачей, скорее всего, будут соответствовать критериям включения и исключения. Врачам первичной медико-санитарной помощи в Лондоне, штат Онтарио, и его окрестностях будет отправлено письмо с просьбой направить потенциальных участников. Письмо будет сопровождаться плакатом, рекламирующим исследование, и списком критериев включения/исключения исследований. Плакаты также будут размещены в Интернете на веб-сайтах исследователей, а также на веб-сайтах и ​​сайтах социальных сетей соответствующих организаций, таких как Project Trauma Support и Ivegotyourback911. Онлайн-плакаты будут указывать на то, что люди не должны делиться плакатами или комментировать их, чтобы защитить свою личность. Распечатанные плакаты будут размещены в общественных центрах, библиотеках, больницах, медицинских центрах, местах, где часто бывают ветераны, и местах, где работают службы экстренного реагирования, такие как пожарные и полицейские участки. Информационные сессии будут проводиться в местах, где работают или могут часто посещать службы экстренного реагирования, чтобы информировать потенциальных участников об исследовании.

ПРОВЕРКА И НАЧАЛЬНАЯ ОЦЕНКА: Направленным потенциальным участникам будет предоставлено Информационное письмо (LOI) для рассмотрения и рассмотрения. Участникам будет предоставлено как минимум 24 часа для ознакомления с LOI, прежде чем с ними свяжется по телефону один из научных сотрудников (RA). Во время первого телефонного звонка RA ответит на любые вопросы потенциальных участников, кратко объяснит суть исследования и пригласит потенциальных участников на скрининг, который будет проведен дистанционно или лично. Во время первоначального скрининга участники завершат процесс информированного согласия, который включает возможность задать любые вопросы. Участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения обученным членом исследовательской группы. У этих участников будет клинически диагностированное посттравматическое стрессовое расстройство, дополнительно подтвержденное в ходе структурированного клинического интервью, Шкала посттравматического стресса, вводимая клиницистами, для версии DSM5 за последний месяц (CAPS5). Любые дополнительные диагнозы будут проверены MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). CAPS5 также будет использоваться для исключения тяжелой деперсонализации и дереализации в соответствии с критериями исключения. Если участник старше 65 лет, он пройдет когнитивный скрининг-тест с использованием мини-теста психического состояния, MMSE> 24, чтобы исключить значительные когнитивные нарушения. Участники, отвечающие всем критериям исследования и желающие присоединиться к нему, будут зарегистрированы и получат уникальный идентификатор исследования, например. ХЕПСКИ001.

РАНДОМИЗАЦИЯ: Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в группу SKY, либо в группу HEP с равной вероятностью (1:1), стратифицированной по полу с использованием сгенерированных компьютером чисел рандомизации. Сокрытие рандомизации от оценщиков результатов и исследователей будет обеспечиваться независимым консультантом, который будет проводить рандомизацию. Независимый консультант будет нести ответственность за рандомизацию и будет информировать члена исследовательской группы, не использующего ослепление, о кодах распределения. Неослепленный член исследовательской группы отправит участникам исследования электронное письмо, информирующее их о распределении лечения.

ПРОБНЫЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Исследователи предложат два вмешательства в режиме онлайн через Cisco WebEx в группах по 6-8 участников на постоянной основе. 1. Сударшан Крия Йога (SKY): 1. Участники группы SKY пройдут 12-недельный курс обучения. Курс проводят сертифицированные преподаватели Фонда «Искусство Жизни». 2. Вмешательство HEP: Участники HEP узнают об укреплении здоровья, здоровом питании, музыке и физических упражнениях, но не будут изучать дыхательные техники или медитацию. HEP будет осуществляться обученным персоналом.

Все участники будут продолжать получать стандартную помощь через своих поставщиков.

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА: Все статистические анализы будут проводиться с уровнем статистической значимости, установленным на уровне 0,05. Независимые выборочные t-тесты (для непрерывных переменных) или анализ хи-квадрат (для категориальных переменных) будут использоваться для определения того, существуют ли какие-либо различия в демографических или клинических характеристиках между пациентами, которым назначены SKY и HEP. Любые переменные, показывающие статистически значимые различия, будут контролироваться при анализе, и анализы подгрупп будут выполнены, если это необходимо, для оценки влияния различных демографических или клинических переменных. Для нашей основной задачи 1 изменение показателей PCL-5 по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения за пациентами, назначенными на SKY и HEP, будет сравниваться с использованием линейных смешанных моделей. Этот подход будет учитывать кластеризацию наблюдений, поскольку и SKY, и HEP будут предоставляться в групповых условиях. Мы оценим, ответит ли на лечение большая часть пациентов, назначенных SKY, по сравнению с HEP (снижение не менее чем на 10 баллов по шкале PCL-5) или наступит ремиссия (определяемая как показатель PCL-5 <33). с использованием обобщенных линейных смешанных моделей. При оценке наших вторичных целей; депрессивные симптомы, тревога и качество жизни, оценка изменения по каждому показателю от исходного уровня до 12-недельного наблюдения за пациентами, назначенными SKY и HEP, будет сравниваться с использованием линейных смешанных моделей. При оценке наших исследовательских целей линейные смешанные модели также будут использоваться для оценки изменения уровней маркеров воспаления и HF-HRV от исходного уровня до 12-недельного наблюдения. Корреляционный анализ будет использоваться для оценки того, связано ли улучшение показателей PCL-5 с более значительным улучшением уровней маркеров воспаления и HR-HRV. Наконец, мы оценим, сохраняются ли эффекты, обнаруженные при 12-недельном наблюдении, через шесть месяцев. Приведенный выше анализ (линейные смешанные модели и обобщенные линейные смешанные модели) будет повторен для симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессивных симптомов, тревоги и качества жизни, сравнивая исходные и шестимесячные баллы.

Промежуточный анализ может быть выполнен для выполнения одного или нескольких из следующих условий: а) требования к отчетности спонсора и/или б) требования к исследовательской подготовке резидентов и/или в) заседания совета по мониторингу безопасности данных для принятия решений о прекращении или продолжении. Перед проведением любого промежуточного анализа будет запрошено предварительное одобрение Совета по этике исследований.