PTSD의 SKY 대 HEP

연구 설계: 12주 SKY 온라인 개입 그룹과 12주 HEP 온라인 개입 그룹을 비교하는 단일 센터, 맹검(평가자, 조사자 및 임상의) 종적 RCT.

연구 모집: 참가자에는 PTSD가 있는 18-75세의 남녀(n=130)가 포함됩니다. 이 연구는 General Adult Ambulatory, TSS(Traumatic Stress Services Program), PTSD 임상 연구 단위 및 London Health Sciences Center의 Geriatric Mental Health Program의 의뢰를 통해 주당 약 1~2명의 참가자를 모집합니다. 추천된 참가자는 조사자 또는 추천 의사의 의견에 따라 포함 및 제외 기준을 충족할 가능성이 있는 개인입니다. 온타리오 주 런던 및 주변 지역의 주치의에게 잠재적 참가자 추천을 요청하는 편지가 발송됩니다. 편지에는 연구를 광고하는 포스터와 연구 포함/제외 기준 목록이 함께 제공됩니다. 포스터는 연구 조사자의 웹사이트뿐만 아니라 Project Trauma Support 및 Ivegotyourback911과 같은 관련 조직의 웹사이트 및 소셜 미디어 사이트에도 온라인으로 게시됩니다. 온라인 포스터에는 개인이 자신의 신원을 보호하기 위해 포스터를 공유하거나 댓글을 달면 안 된다는 내용이 표시됩니다. 인쇄된 포스터는 커뮤니티 센터, 도서관, 병원, 의료 센터, 퇴역 군인이 자주 방문하는 장소, 소방서 및 경찰서와 같이 최초 대응자가 근무하는 장소에 배치됩니다. 정보 세션은 초기 대응자가 근무하거나 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알리기 위해 자주 방문할 수 있는 장소에서 개최됩니다.

심사 및 초기 평가: 추천된 잠재적 참가자에게는 검토 및 고려를 위한 LOI(Letter of Information)가 제공됩니다. 참가자는 연구 보조원(RA) 중 한 명이 전화로 연락하기 전에 LOI를 검토할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다. 이 초기 전화 통화 중에 RA는 잠재적 참가자의 모든 질문에 답하고 연구에 대해 간략하게 설명하며 잠재적 참가자를 원격 또는 직접 수행할 스크리닝 약속에 초대합니다. 초기 심사 약속 중에 참가자는 질문할 기회가 포함된 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 참가자는 훈련된 연구팀 구성원에 의해 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 이 참가자는 임상적으로 진단된 PTSD를 갖게 되며 구조화된 임상 인터뷰, DSM5용 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS5)를 통해 추가로 확인됩니다. 추가 진단은 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)에서 선별합니다. CAPS5는 또한 배제 기준에 따라 심각한 이인화 및 현실감 상실을 배제하는 데 사용됩니다. 참가자가 65세 이상인 경우, 심각한 인지 장애를 배제하기 위해 간이 정신 상태 검사(MMSE>24)를 사용하여 인지 선별 검사를 완료합니다. 연구에 참여하고자 하는 모든 연구 기준을 충족하는 참가자는 등록되고 고유한 연구 식별자(예: 헵스키001.

무작위화: 포함 기준을 충족하는 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 번호를 사용하여 성별로 계층화되고 동일한 확률(1:1)로 SKY 또는 HEP에 무작위화됩니다. 무작위화를 수행할 독립 컨설턴트가 결과 평가자 및 조사자에 대한 무작위화를 숨길 것입니다. 독립 컨설턴트는 무작위 배정을 담당하고 맹검되지 않은 연구 팀원에게 할당 코드를 알려줍니다. 맹검되지 않은 연구 팀원은 연구 참가자에게 치료 할당을 알리는 이메일을 보낼 것입니다.

시험 개입: 조사관은 Cisco WebEx를 통해 온라인으로 6-8명의 참가자 그룹으로 두 가지 개입을 제공합니다. 1. Sudarshan Kriya Yoga(SKY): 1. SKY 그룹 참가자는 12주 교육을 받습니다. Art of Living Foundation의 공인 교사가 진행하는 과정. 2. HEP 개입: HEP 참가자는 건강 증진, 건강한 식단, 음악 및 운동에 대해 배우지만 호흡 기술이나 명상은 배우지 않습니다. HEP는 숙련된 직원이 제공합니다.

모든 참가자는 공급자를 통해 표준 치료를 계속 받게 됩니다.

통계 분석 계획: 모든 통계 분석은 0.05로 설정된 통계적 유의 수준으로 실행됩니다. 독립 표본 t 검정(연속 변수의 경우) 또는 카이 제곱 분석(범주 변수의 경우)을 사용하여 SKY와 HEP에 할당된 환자 간에 인구통계학적 또는 임상적 특성의 차이가 있는지 여부를 확인합니다. 통계적으로 유의미한 차이를 보이는 모든 변수는 분석에서 제어되며 다양한 인구통계학적 또는 임상적 변수의 효과를 추정하기 위해 적절하게 하위 그룹 분석이 완료됩니다. 기본 목표 1의 경우, SKY 및 HEP에 할당된 환자의 기준선에서 12주 추적 관찰까지 PCL-5 점수의 변화를 선형 혼합 모델을 사용하여 비교합니다. 이 접근 방식은 SKY와 HEP가 모두 그룹 설정으로 제공되기 때문에 관측 클러스터링을 설명합니다. 우리는 HEP에 비해 SKY에 할당된 환자의 더 많은 비율이 치료에 반응하는지(PCL-5에서 최소 10점 감소) 또는 관해에 들어가는지(PCL-5 점수 <33으로 정의) 평가할 것입니다. 일반화 선형 혼합 모델을 사용합니다. 2차 목표를 평가할 때 우울 증상, 불안 및 삶의 질, SKY 및 HEP에 할당된 환자의 기준선에서 12주 추적 관찰까지 각 측정의 변화 점수를 선형 혼합 모델을 사용하여 비교합니다. 탐색 목표를 평가할 때 선형 혼합 모델을 사용하여 기준선에서 12주 추적 조사까지 염증 표지자 및 HF-HRV 수준의 변화를 평가합니다. PCL-5 점수의 개선이 염증 표지자 및 HR-HRV 수준의 더 큰 개선과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 상관 분석을 사용할 것입니다. 마지막으로 12주 추적관찰에서 나타난 효과가 6개월 후에도 유지되는지를 평가한다. 위의 분석(선형 혼합 모델 및 일반화된 선형 혼합 모델)은 PTSD 증상, 우울 증상, 불안 및 삶의 질에 대해 반복되어 기준선과 6개월의 점수를 비교합니다.

다음 조건 중 하나 이상을 충족하기 위해 중간 분석을 완료할 수 있습니다. a) 후원자 보고 요구 사항 및/또는 b) 레지던트의 연구 교육 요구 사항 및/또는 c) 중지 또는 계속 결정을 위한 데이터 안전 모니터링 위원회 회의. 중간 분석을 수행하기 전에 사전 연구 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.