SKY vs. HEP i PTSD

STUDIEDESIGN: Enkeltsenter, blindet (bedømmer, etterforsker og kliniker), longitudinell, RCT som sammenligner en 12-ukers SKY-intervensjonsgruppe med en 12-ukers HEP-intervensjonsgruppe.

STUDIEREKRUTTERING: Deltakerne inkluderer menn og kvinner (n=130), 18-75 år, med PTSD. Studien vil rekruttere via henvisninger fra General Adult Ambulatory, Traumatic Stress Services Program (TSS), PTSD klinisk forskningsenhet og Geriatric Mental Health Program ved London Health Sciences Centre med en forventet hastighet på omtrent 1 til 2 deltakere per uke. Henviste deltakere vil være individer som etter etterforskere eller henvisende leger sannsynligvis vil oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Et brev vil bli sendt til primærleger i London, ON og omegn med forespørsel om henvisning fra potensielle deltakere. Brevet vil være ledsaget av en plakat som annonserer studien og av en liste over studienes inkluderings-/ekskluderingskriterier. Plakater vil også bli plassert online på nettsidene til studieforskerne, samt nettsteder og sosiale medier til relevante organisasjoner som Project Trauma Support og Ivegotyourback911. Nettplakater vil indikere at enkeltpersoner ikke skal dele eller kommentere plakater for å beskytte identiteten sin. Trykte plakater vil bli plassert i samfunnshus, biblioteker, sykehus, medisinske sentre, steder der veteraner er hyppige, og steder der førstehjelp jobber som brannhaller og politistasjoner. Informasjonsøkter vil bli holdt på steder der førstehjelpspersonell jobber eller kan hyppige for å informere potensielle deltakere om studien.

SCREENING OG INNLEDENDE VURDERING: Henviste potensielle deltakere vil bli gitt et informasjonsbrev (LOI) for å gjennomgå og vurdere. Deltakerne vil få minimum 24 timer til å gjennomgå LOI før de blir kontaktet over telefon av en av studiens forskningsassistenter (RA). Under denne første telefonsamtalen vil RA svare på alle spørsmål de potensielle deltakerne har, kort forklare studien og invitere potensielle deltakere til en screeningavtale som skal gjennomføres enten eksternt eller personlig. Under den første screeningsavtalen vil deltakerne fullføre prosessen med informert samtykke, som inkluderer en mulighet til å stille spørsmål. Deltakerne vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier av et opplært medlem av forskerteamet. Disse deltakerne vil ha klinisk diagnostisert PTSD, ytterligere bekreftet gjennom et strukturert klinisk intervju, Clinician-administered PTSD Scale for DSM5-past month version (CAPS5). Eventuelle tilleggsdiagnoser vil bli screenet av MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). CAPS5 vil også bli brukt til å utelukke alvorlig depersonalisering og derealisering i henhold til eksklusjonskriterier. Hvis deltakeren er over 65 år, vil de gjennomføre en kognitiv screeningtest ved å bruke Mini Mental State Examination, MMSE>24 for å utelukke betydelig kognitiv svikt. Deltakere som oppfyller alle studiekriterier som ønsker å bli med i studien vil bli registrert og tildelt en unik studieidentifikator f.eks. HEPSKY001.

RANDOMISERING: Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten SKY eller HEP med lik sannsynlighet (1:1), stratifisert etter kjønn, ved hjelp av datamaskingenererte randomiseringstall. Skjuling av randomisering til resultatbedømmere og etterforskere vil bli sikret av en uavhengig konsulent som vil utføre randomiseringen. Den uavhengige konsulenten vil være ansvarlig for randomisering og vil informere et ikke-blindt studieteammedlem om tildelingskoder. Det ublindede studieteammedlemmet vil sende en e-post til studiedeltakerne og informere dem om deres behandlingstildeling.

PRØVEINTERVENSJONER: Etterforskerne vil tilby de to intervensjonene, online via Cisco WebEx, i grupper på 6-8 deltakere på rullerende basis 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. Deltakere i SKY-gruppen vil gjennomgå en 12-ukers opplæring kurs utført av sertifiserte lærere fra Art of Living Foundation. 2. HEP-intervensjon: Deltakere i HEP vil lære om helsefremming, sunt kosthold, musikk og trening, men vil ikke lære pusteteknikker eller meditasjon. HEP vil bli levert av opplært personale.

Alle deltakere vil fortsette å motta standardbehandling gjennom sine leverandører.

STATISTISK ANALYSEPLAN: Alle statistiske analyser vil bli kjørt med nivået for statistisk signifikans satt til 0,05. Uavhengige prøver t-tester (for kontinuerlige variabler) eller kjikvadratanalyser (for kategoriske variabler) vil bli brukt for å identifisere om det eksisterer forskjeller i demografiske eller kliniske egenskaper mellom pasienter tildelt SKY og HEP. Eventuelle variabler som viser statistisk signifikante forskjeller vil bli kontrollert for i analysene, og undergruppeanalyser vil bli fullført, etter behov, for å estimere effekten av ulike demografiske eller kliniske variabler. For vårt primære mål 1 vil endringen i PCL-5-score fra baseline til 12-ukers oppfølging av pasienter tildelt SKY og HEP bli sammenlignet med lineære blandede modeller. Denne tilnærmingen vil ta hensyn til grupperingen av observasjoner siden både SKY og HEP vil bli levert i en gruppe. Vi vil evaluere om en større andel av pasientene tildelt SKY, sammenlignet med HEP, responderer på behandling (reduksjon på minst 10 poeng på PCL-5), eller går i remisjon (definert som en PCL-5-score <33), ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller. Ved å evaluere våre sekundære mål; depressive symptomer, angst og livskvalitet, vil endringsskåren for hvert mål fra baseline til 12 ukers oppfølging av pasienter tildelt SKY og HEP sammenlignes ved bruk av lineære blandede modeller. Ved evaluering av våre utforskende mål vil lineære blandede modeller også bli brukt for å evaluere endringen i nivåer av inflammatoriske markører og HF-HRV fra baseline til 12-ukers oppfølging. Korrelasjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere om forbedring i PCL-5-skår er assosiert med større forbedring i nivåer av inflammatoriske markører og HR-HRV. Til slutt vil vi vurdere om effektene funnet ved 12-ukers oppfølging opprettholdes ved seks måneder. Ovennevnte analyse (lineære blandede modeller og generaliserte lineære blandede modeller) vil bli gjentatt for PTSD-symptomer, depressive symptomer, angst og livskvalitet, ved å sammenligne skårer ved baseline og seks måneder.

Midlertidig analyse kan fullføres for å oppfylle en eller flere av disse betingelsene a) sponsorrapporteringskrav og/eller b) krav til forskningsopplæring for innbyggere og/eller c) styremøter for datasikkerhetsovervåking for å stoppe eller fortsette beslutninger. Forutgående godkjenning fra forskningsetisk styre vil bli søkt før noen foreløpig analyse utføres.