- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03539874
Oxidační stres spermií a úspěch v těhotenství během IUI a IVF
22. ledna 2024 aktualizováno: Fertilys
Vliv oxidačního stresu spermií na embryonální parametry a úspěšnost těhotenství během intrauterinní inseminace a in vitro fertilizace
Oxidační stres (OS) je charakterizován nerovnováhou mezi produkcí reaktivních forem kyslíku (ROS) a schopností těla je eliminovat.
Taková nerovnováha může vést k peroxidaci lipidů, poškození DNA a buněčné apoptóze.
Studie naznačují, že neplodní muži mají vyšší pravděpodobnost vysokých koncentrací ROS v semenné plazmě.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoká úroveň oxidačního stresu (OS) u pacientů s abnormálními parametry spermií může ovlivnit oplodnění a/nebo úspěšnost těhotenství.
Naším prvním cílem je porovnat hladiny OS s parametry spermatu, jak je definovala Světová zdravotnická organizace v roce 2010, a také fragmentaci DNA a dekondenzaci chromatinu ve spermatu.
Naším druhým cílem je nejprve porovnat hladiny OS ve spermatu s mírou oplodnění a blastulace a poté změřit dopad hladin OS na úspěšnost těhotenství, a to jak u intrauterinní inseminace (IUI), tak u in vitro fertilizace (IVF).
Budou analyzovány vzorky spermií od mužů ve 3 skupinách: skupina fertilních mužů s potvrzeným otcovstvím (n = 50), skupina mužů v IVF (n = 100) a skupina mužů v prvních třech cyklech IUI (n = 100).
Index redukce statické oxidace (sORP) bude měřen systémem MiOXSYS ©, systémem pro rychlou analýzu spermií využívající elektrochemickou technologii.
Malá část vzorku čerstvého spermatu se uloží na senzor MiOXSYS a změří se ORP.
ROS spermií bude také měřeno pomocí sondy CellROX Deep Red.
Parametry spermií budou měřeny technikami běžně používanými v andrologické laboratoři Fertilys Reproductive Health Center.
Pokud jde o páry v IVF, bude zaznamenána míra oplodnění a blastulace, kvalita embrya a úspěšnost těhotenství.
Úspěch těhotenství bude zaznamenán u párů IUI.
Pokud se prokáže užitečnost hladin sORP při predikci těhotenství a jeho výsledku, mohlo by jít o nový marker v diagnostice mužské neplodnosti a sloužit jako vodítko pro klinické lékaře při aplikaci vhodné léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabien Joao, M.Sc.
- Telefonní číslo: 218 4509349146
- E-mail: fabien.joao@fertilys.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cécile Adam, PhD
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S1Z5
- Nábor
- Fertilys
-
Kontakt:
- Fabien Joao, M.Sc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18–40 let v prvním cyklu IUI nebo IVF ve Fertilys Reproductive Health Center.
Všichni muži, u kterých je potvrzeno otcovství, kteří přicházejí do Centra reprodukčního zdraví Fertilys na spermiogram.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži s potvrzeným otcovstvím ve věku 18 až 40 let, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali formulář souhlasu.
- Všichni pacienti ve věku 18 až 40 let, kteří používají IVF nebo svůj první cyklus IUI ve Fertilys Reproductive Health Center, souhlasí s účastí ve studii a podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 40 let.
- Muži, kteří nemohou produkovat vzorek spermií anterográdní ejakulací.
- Muži jdou do Fertilys Reproductive Health Center na spermogram po vazektomii.
- Páry, které již absolvovaly cykly IUI.
- Páry využívající darování gamet (vajíček nebo spermií).
- Muži s mobilní koncentrací spermií nižší než 5 milionů/ml po přípravě vzorku spermatu během procesu IUI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Potvrzené otcovství
Vzorek spermií od mužů s potvrzeným otcovstvím
|
|
Intrauterinní inseminace
Vzorek spermií od mužů v procesu intrauterinní inseminace
|
|
In vitro fertilizace
Vzorek spermií od mužů v procesu oplodnění in vitro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statický oxidační redukční potenciál
Časové okno: 1 rok
|
Elektrické měření dané systémem MiOXSYS
|
1 rok
|
|
Úrovně druhů reaktivního kyslíku
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny druhů reaktivního kyslíku ve spermatu pomocí sondy CellRox Deep Red
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti hnojení a blastulace
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost oplodnění a blastulace je srovnatelná s úrovní oxidačního stresu spermií
|
1 rok
|
|
Úspěch v těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek těhotenství u IUI a IVF podle úrovní oxidačního stresu spermií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .