- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03539874
Siittiöiden oksidatiivinen stressi ja raskauden menestys IUI:n ja IVF:n aikana
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fertilys
Siittiöiden oksidatiivisen stressin vaikutus alkioparametreihin ja raskauden onnistumiseen kohdunsisäisen keinohedelmöityksen ja in vitro -hedelmöityksen aikana
Oksidatiiviselle stressille (OS) on ominaista epätasapaino reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja kehon kyvyn välillä poistaa niitä.
Tällainen epätasapaino voi johtaa lipidien peroksidaatioon, DNA-vaurioon ja solujen apoptoosiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hedelmättömillä miehillä on todennäköisemmin suuria ROS-pitoisuuksia siemenplasmassa.
Tutkijat olettavat, että korkea oksidatiivinen stressi (OS) potilailla, joilla on epänormaalit siittiöiden parametrit, voi vaikuttaa hedelmöittymiseen ja/tai raskauden onnistumiseen.
Ensimmäinen tavoitteemme on verrata OS-tasoja siemennesteen parametreihin, jotka Maailman terveysjärjestö määritteli vuonna 2010, sekä DNA:n fragmentoitumista ja kromatiinin dekondensaatiota siittiöissä.
Toinen tavoitteemme on verrata ensin siemennesteen OS-tasoja hedelmöitys- ja blastulaatiomääriin ja sitten mitata OS-tasojen vaikutusta raskauden onnistumiseen sekä kohdunsisäisessä inseminaatiossa (IUI) että koeputkihedelmöityksessä (IVF).
Siittiönäytteet miehiltä analysoidaan kolmessa ryhmässä: ryhmä hedelmällisiä miehiä, joilla on vahvistettu isyys (n = 50), ryhmä miehiä IVF:ssä (n = 100) ja ryhmä miehiä heidän kolmen ensimmäisen IUI-syklin aikana (n = 100).
Staattisen hapettumisen vähennysindeksi (sORP) mitataan MiOXSYS © -järjestelmällä, nopealla sähkökemiallista tekniikkaa käyttävällä siittiöiden analyysijärjestelmällä.
Pieni osa tuoreesta siittiönäytteestä asetetaan MiOXSYS-anturiin ja ORP mitataan.
Sperman ROS mitataan myös käyttämällä CellROX Deep Red -anturia.
Siittiöiden parametrit mitataan Fertilis Reproductive Health Centerin andrologian laboratoriossa rutiininomaisesti käytetyillä tekniikoilla.
Mitä tulee pariskunnille IVF:ssä, hedelmöitys- ja blastulaatioluvut, alkion laatu ja raskauden onnistuminen huomioidaan.
Raskauden onnistuminen huomioidaan IUI-pareille.
Jos sORP-tasojen käyttökelpoisuus raskauden ja sen lopputuloksen ennustamisessa osoitetaan, se voi olla uusi merkki miehen hedelmättömyyden diagnosoinnissa ja toimia oppaana kliinikoille sopivan hoidon soveltamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabien Joao, M.Sc.
- Puhelinnumero: 218 4509349146
- Sähköposti: fabien.joao@fertilys.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cécile Adam, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S1Z5
- Rekrytointi
- Fertilys
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Joao, M.Sc
-
Päätutkija:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki 18–40-vuotiaat potilaat ensimmäisessä IUI-syklissään tai IVF:ssä Fertilis Reproductive Health Centerissä.
Kaikki Fertiliksen lisääntymisterveyskeskukseen spermogrammiin tulevat miehet, joiden isyys on vahvistettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-40-vuotiaat miehet, joilla on vahvistettu isyys ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
- Kaikki 18–40-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät IVF-hoitoa tai ensimmäistä IUI-jaksoaan Fertilis Reproductive Health Centerissä, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat potilaat.
- Miehet, jotka eivät pysty tuottamaan siittiönäytettä anterogradisella siemensyöksyllä.
- Miehet menevät Fertilis Reproductive Health Centeriin vasektomian jälkeiseen spermogrammiin.
- Parit, jotka ovat jo suorittaneet IUI-syklit.
- Parit, jotka käyttävät sukusolujen luovutusta (munasoluja tai siittiöitä).
- Miehet, joiden liikkuva siittiöpitoisuus on alle 5 miljoonaa/ml siittiönäytteen valmistuksen jälkeen IUI-prosessin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vahvistettu isyys
Siittiönäyte miehiltä, joilla on vahvistettu isyys
|
|
Kohdunsisäinen keinosiemennys
Siittiönäyte miehiltä kohdunsisäisessä inseminaatioprosessissa
|
|
Koeputkihedelmöitys
Siittiönäyte miehiltä koeputkihedelmöitysprosessissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen hapettumisen pelkistyspotentiaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MiOXSYS-järjestelmän antama sähkömitta
|
1 vuosi
|
|
Reaktiivisten happilajien tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Reaktiivisten happilajien tasot siittiöissä käyttämällä CellRox Deep Red -anturia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitus ja räjäytysmäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hedelmöitys- ja blastulaatioluvut verrataan siittiöiden oksidatiiviseen stressiin
|
1 vuosi
|
|
Raskauden onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raskaustulos IUI:ssa ja IVF:ssä siittiöiden oksidatiivisen stressin tason mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .