- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539874
Estresse oxidativo do esperma e sucesso da gravidez durante IUI e fertilização in vitro
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Fertilys
Impacto do estresse oxidativo do esperma nos parâmetros embrionários e no sucesso da gravidez durante a inseminação intrauterina e a fertilização in vitro
O estresse oxidativo (EO) é caracterizado por um desequilíbrio entre a produção de espécies reativas de oxigênio (ERO) e a capacidade do organismo de eliminá-las.
Tal desequilíbrio pode levar à peroxidação lipídica, dano ao DNA e apoptose celular.
Estudos sugeriram que homens inférteis são mais propensos a ter altas concentrações de ROS em seu plasma seminal.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um alto nível de estresse oxidativo (OS) em pacientes com parâmetros espermáticos anormais pode influenciar a fertilização e/ou o sucesso da gravidez.
Nosso primeiro objetivo é comparar os níveis de OS com os parâmetros do sêmen, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde em 2010, bem como a fragmentação do DNA e a descondensação da cromatina no esperma.
Nosso segundo objetivo é comparar os níveis de OS no esperma com as taxas de fertilização e blastulação em primeiro lugar e, em seguida, medir o impacto dos níveis de OS no sucesso da gravidez, tanto na inseminação intrauterina (IIU) quanto na fertilização in vitro (FIV).
Amostras de esperma de homens em 3 grupos serão analisadas: um grupo de homens férteis com paternidade confirmada (n = 50), um grupo de homens em fertilização in vitro (n = 100) e um grupo de homens em seus três primeiros ciclos de IIU (n = 100).
O índice de redução da oxidação estática (sORP) será medido pelo sistema MiOXSYS©, um sistema de análise rápida de espermatozoides utilizando tecnologia eletroquímica.
Uma pequena porção da amostra de esperma fresco será depositada em um sensor MiOXSYS e o ORP será medido.
O esperma ROS também será medido usando a sonda CellROX Deep Red.
Os parâmetros espermáticos serão medidos pelas técnicas usadas rotineiramente no laboratório de andrologia do Fertilys Reproductive Health Center.
Em relação aos casais em fertilização in vitro, serão observadas as taxas de fertilização e blastulação, a qualidade do embrião e o sucesso da gravidez.
O sucesso da gravidez será notado para casais IUI.
Se a utilidade dos níveis de sORP na previsão da gravidez e seu resultado for demonstrada, pode ser um novo marcador no diagnóstico de infertilidade masculina e atuar como um guia para os médicos aplicarem o tratamento adequado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabien Joao, M.Sc.
- Número de telefone: 218 4509349146
- E-mail: fabien.joao@fertilys.org
Estude backup de contato
- Nome: Cécile Adam, PhD
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S1Z5
- Recrutamento
- Fertilys
-
Contato:
- Fabien Joao, M.Sc
-
Investigador principal:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com idades entre 18 e 40 anos em seu primeiro ciclo de IUI ou fertilização in vitro no Fertilys Reproductive Health Center.
Todos os homens cuja paternidade é confirmada que vêm ao Centro de Saúde Reprodutiva Fertilys para um espermograma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os homens com paternidade confirmada com idade entre 18 e 40 anos, concordando em participar do estudo e tendo assinado o termo de consentimento.
- Todos os pacientes de 18 a 40 anos usando FIV ou seu primeiro ciclo de IUI no Fertilys Reproductive Health Center, concordando em participar do estudo e assinando o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 e maiores de 40 anos.
- Homens que não podem produzir uma amostra de esperma por ejaculação anterógrada.
- Homens que vão ao Fertilys Reproductive Health Center para um espermograma pós-vasectomia.
- Casais que já completaram os ciclos IUI.
- Casais que utilizam doação de gametas (óvulos ou esperma).
- Homens com uma concentração de esperma móvel inferior a 5 milhões/mL após a preparação da amostra de esperma durante o processo IUI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Paternidade confirmada
Amostra de esperma de homens com paternidade confirmada
|
|
Inseminação intra-uterina
Amostra de esperma de homens em processo de inseminação intra-uterina
|
|
Fertilização in vitro
Amostra de esperma de homens em processo de fertilização in vitro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial de redução de oxidação estática
Prazo: 1 ano
|
Medida elétrica fornecida pelo Sistema MiOXSYS
|
1 ano
|
|
Níveis de espécies reativas de oxigênio
Prazo: 1 ano
|
Níveis de espécies reativas de oxigênio no esperma usando a sonda CellRox Deep Red
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de fertilização e blastulação
Prazo: 1 ano
|
As taxas de fertilização e blastulação se comparam aos níveis de estresse oxidativo do esperma
|
1 ano
|
|
Sucesso na gravidez
Prazo: 1 ano
|
Resultado da gravidez em IUI e FIV de acordo com os níveis de estresse oxidativo do esperma
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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