- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03539874
Spermoxidativ stress og graviditetssucces under IUI og IVF
22. januar 2024 opdateret af: Fertilys
Indvirkning af spermoxidativ stress på embryonale parametre og graviditetssucces under intrauterin insemination og in vitro fertilisering
Oxidativt stress (OS) er karakteriseret ved en ubalance mellem produktionen af reaktive oxygenarter (ROS) og kroppens evne til at eliminere dem.
En sådan ubalance kan føre til lipidperoxidation, DNA-skade og celleapoptose.
Undersøgelser har antydet, at infertile mænd er mere tilbøjelige til at have høje koncentrationer af ROS i deres sædplasma.
Efterforskerne antager, at et højt niveau af oxidativt stress (OS) hos patienter med unormale sædparametre kan påvirke befrugtning og/eller graviditetssucces.
Vores første mål er at sammenligne OS-niveauer med sædparametre, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen i 2010, såvel som DNA-fragmentering og kromatindekondensering i sædceller.
Vores andet mål er at sammenligne OS-niveauer i sæd med befrugtnings- og blastulationsrater i starten og derefter måle virkningen af OS-niveauer på graviditetssucces, både ved intrauterin insemination (IUI) og in vitro fertilisering (IVF).
Spermprøver fra mænd i 3 grupper vil blive analyseret: en gruppe fertile mænd med bekræftet faderskab (n = 50), en gruppe mænd i IVF (n = 100) og en gruppe mænd i deres første tre cyklusser af IUI (n = 100).
Det statiske oxidationsreduktionsindeks (sORP) vil blive målt af MiOXSYS © systemet, et system til hurtig spermanalyse, der anvender elektrokemisk teknologi.
En lille del af den friske sædprøve vil blive deponeret på en MiOXSYS-sensor, og ORP vil blive målt.
Sperm ROS vil også blive målt ved hjælp af CellROX Deep Red-sonden.
Sædparametrene vil blive målt ved de teknikker, der rutinemæssigt anvendes i Fertilys Reproductive Health Centers andrologiske laboratorium.
Hvad angår par i IVF, vil befrugtnings- og blastulationsrater, embryokvalitet og graviditetssucces blive noteret.
Graviditetssucces vil blive bemærket for IUI-par.
Hvis nytten af sORP-niveauer til at forudsige graviditet og dets udfald påvises, kan det være en ny markør i diagnosticeringen af mandlig infertilitet og fungere som en guide for klinikere til at anvende passende behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabien Joao, M.Sc.
- Telefonnummer: 218 4509349146
- E-mail: fabien.joao@fertilys.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cécile Adam, PhD
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S1Z5
- Rekruttering
- Fertilys
-
Kontakt:
- Fabien Joao, M.Sc
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen 18-40 år i deres første IUI-cyklus eller IVF på Fertilys Reproductive Health Center.
Alle mænd, hvis faderskab er bekræftet, som kommer til Fertilys Reproductive Health Center til en spermogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mænd med bekræftet faderskab i alderen 18 til 40 år, accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeformularen.
- Alle patienter i alderen 18 til 40, der bruger IVF eller deres første cyklus af IUI på Fertilys Reproductive Health Center, accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 og over 40 år.
- Mænd, der ikke kan producere en sædprøve ved anterograd ejakulation.
- Mænd går til Fertilys Reproductive Health Center for at få et post-vasektomi spermogram.
- Par, der allerede har gennemført IUI-cyklusser.
- Par, der bruger kønscelledonation (æg eller sæd).
- Mænd med en mobil sædkoncentration på mindre end 5 millioner/ml efter forberedelse af sædprøven under IUI-processen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bekræftet faderskab
Sædprøve fra mænd med bekræftet faderskab
|
Intrauterin insemination
Sædprøve fra mænd i intrauterin inseminationsproces
|
In vitro befrugtning
Sædprøve fra mænd i in vitro fertiliseringsproces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk oxidationsreduktionspotentiale
Tidsramme: 1 år
|
Elektrisk mål givet af MiOXSYS-systemet
|
1 år
|
Niveauer af reaktive iltarter
Tidsramme: 1 år
|
Niveauer af reaktive iltarter i sperm ved hjælp af CellRox Deep Red-sonden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befrugtnings- og blastulationshastigheder
Tidsramme: 1 år
|
Befrugtnings- og blastulationshastigheder sammenlignes med oxidative stressniveauer for sædceller
|
1 år
|
Graviditet succes
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetsudfald i IUI og IVF i henhold til spermoxidative stressniveauer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
-
Royan InstituteRekrutteringEndometriom | Kvindelig Infertilitet | Stress OxidativIran, Islamisk Republik
-
University of ViennaTilmelding efter invitationInflammatorisk respons | Oxidativt stress | Oxidativ stressinduktionØstrig