- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539874
Stress ossidativo dello sperma e successo della gravidanza durante l'IUI e la fecondazione in vitro
22 gennaio 2024 aggiornato da: Fertilys
Impatto dello stress ossidativo degli spermatozoi sui parametri embrionali e sul successo della gravidanza durante l'inseminazione intrauterina e la fecondazione in vitro
Lo stress ossidativo (OS) è caratterizzato da uno squilibrio tra la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la capacità del corpo di eliminarle.
Un tale squilibrio può portare a perossidazione lipidica, danni al DNA e apoptosi cellulare.
Gli studi hanno suggerito che gli uomini infertili hanno maggiori probabilità di avere alte concentrazioni di ROS nel loro plasma seminale.
I ricercatori ipotizzano che un alto livello di stress ossidativo (OS) in pazienti con parametri spermatici anormali potrebbe influenzare la fecondazione e/o il successo della gravidanza.
Il nostro primo obiettivo è confrontare i livelli di OS con i parametri dello sperma, come definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2010, così come la frammentazione del DNA e la decondensazione della cromatina nello sperma.
Il nostro secondo obiettivo è confrontare inizialmente i livelli di OS nello sperma con i tassi di fecondazione e blastulazione, quindi misurare l'impatto dei livelli di OS sul successo della gravidanza, sia nell'inseminazione intrauterina (IUI) che nella fecondazione in vitro (IVF).
Verranno analizzati campioni di sperma di uomini in 3 gruppi: un gruppo di uomini fertili con paternità confermata (n = 50), un gruppo di uomini in fecondazione in vitro (n = 100) e un gruppo di uomini nei primi tre cicli di IUI (n = 100).
L'indice di riduzione dell'ossidazione statica (sORP) sarà misurato dal sistema MiOXSYS ©, un sistema di analisi rapida dello sperma che utilizza la tecnologia elettrochimica.
Una piccola parte del campione di sperma fresco verrà depositata su un sensore MiOXSYS e verrà misurato l'ORP.
Il ROS spermatico sarà misurato anche utilizzando la sonda CellROX Deep Red.
I parametri dello sperma saranno misurati con le tecniche utilizzate di routine nel laboratorio di andrologia del Fertilys Reproductive Health Center.
Per quanto riguarda le coppie in fecondazione in vitro, verranno rilevati i tassi di fecondazione e blastulazione, la qualità dell'embrione e il successo della gravidanza.
Il successo della gravidanza sarà notato per le coppie IUI.
Se l'utilità dei livelli di sORP nel predire la gravidanza e il suo esito è dimostrata, potrebbe essere un nuovo marker nella diagnosi di infertilità maschile e fungere da guida per i medici per applicare un trattamento appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabien Joao, M.Sc.
- Numero di telefono: 218 4509349146
- Email: fabien.joao@fertilys.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile Adam, PhD
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S1Z5
- Reclutamento
- Fertilys
-
Contatto:
- Fabien Joao, M.Sc
-
Investigatore principale:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni nel loro primo ciclo IUI o IVF presso il Fertilys Reproductive Health Center.
Tutti gli uomini di cui è confermata la paternità che si rivolgono al Fertilys Reproductive Health Center per uno spermogramma.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli uomini con paternità confermata di età compresa tra 18 e 40 anni, che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso.
- Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che utilizzano la fecondazione in vitro o il loro primo ciclo di IUI presso il Fertilys Reproductive Health Center, accettando di partecipare allo studio e avendo firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni e sopra i 40 anni.
- Uomini che non possono produrre un campione di sperma mediante eiaculazione anterograda.
- Uomini che si recano al Fertilys Reproductive Health Center per uno spermogramma post-vasectomia.
- Coppie che hanno già completato i cicli IUI.
- Coppie che utilizzano la donazione di gameti (ovuli o sperma).
- Uomini con una concentrazione di spermatozoi mobili inferiore a 5 milioni/mL dopo la preparazione del campione di sperma durante il processo IUI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Paternità confermata
Campione di sperma di uomini con paternità confermata
|
|
Inseminazione intrauterina
Campione di sperma di uomini nel processo di inseminazione intrauterina
|
|
Fecondazione in vitro
Campione di sperma di uomini nel processo di fecondazione in vitro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale di riduzione dell'ossidazione statica
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura elettrica data dal Sistema MiOXSYS
|
1 anno
|
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Livelli di specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli di specie reattive dell'ossigeno nello sperma utilizzando la sonda CellRox Deep Red
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di fecondazione e blastulazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
I tassi di fecondazione e blastulazione sono paragonabili ai livelli di stress ossidativo dello sperma
|
1 anno
|
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Successo della gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito della gravidanza in IUI e IVF in base ai livelli di stress ossidativo dello sperma
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .