- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539874
Spermienoxidativer Stress und Schwangerschaftserfolg während IUI und IVF
22. Januar 2024 aktualisiert von: Fertilys
Einfluss von oxidativem Spermastress auf embryonale Parameter und Schwangerschaftserfolg während der intrauterinen Insemination und der In-vitro-Fertilisation
Oxidativer Stress (OS) ist gekennzeichnet durch ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und der Fähigkeit des Körpers, diese zu eliminieren.
Ein solches Ungleichgewicht kann zu Lipidperoxidation, DNA-Schäden und Zellapoptose führen.
Studien haben gezeigt, dass unfruchtbare Männer mit größerer Wahrscheinlichkeit hohe Konzentrationen von ROS in ihrem Samenplasma haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein hohes Maß an oxidativem Stress (OS) bei Patientinnen mit abnormalen Spermienparametern den Befruchtungs- und / oder Schwangerschaftserfolg beeinflussen könnte.
Unser erstes Ziel ist es, die OS-Werte mit den Samenparametern zu vergleichen, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation im Jahr 2010 definiert wurden, sowie mit der DNA-Fragmentierung und der Chromatin-Dekondensation in Spermien.
Unser zweites Ziel ist es, zuerst die OS-Spiegel in Spermien mit den Befruchtungs- und Blastulationsraten zu vergleichen und dann die Auswirkungen der OS-Spiegel auf den Schwangerschaftserfolg zu messen, sowohl bei der intrauterinen Insemination (IUI) als auch bei der In-vitro-Fertilisation (IVF).
Spermaproben von Männern in 3 Gruppen werden analysiert: eine Gruppe fruchtbarer Männer mit bestätigter Vaterschaft (n = 50), eine Gruppe von Männern in IVF (n = 100) und eine Gruppe von Männern in den ersten drei IUI-Zyklen (n = 100).
Der statische Oxidations-Reduktions-Index (sORP) wird mit dem MiOXSYS©-System gemessen, einem Schnellanalysesystem für Spermien, das elektrochemische Technologie verwendet.
Ein kleiner Teil der frischen Spermaprobe wird auf einen MiOXSYS-Sensor aufgebracht und das ORP wird gemessen.
Spermien-ROS werden auch mit der CellROX Deep Red-Sonde gemessen.
Die Spermienparameter werden mit den Techniken gemessen, die routinemäßig im andrologischen Labor des Fertilys Reproductive Health Center verwendet werden.
Bei Paaren in IVF werden Befruchtungs- und Blastulationsraten, Embryoqualität und Schwangerschaftserfolg notiert.
Bei IUI-Paaren wird der Schwangerschaftserfolg notiert.
Wenn die Nützlichkeit der sORP-Werte bei der Vorhersage einer Schwangerschaft und ihres Ergebnisses nachgewiesen wird, könnte dies ein neuer Marker bei der Diagnose männlicher Unfruchtbarkeit sein und Ärzten als Leitfaden für die Anwendung einer geeigneten Behandlung dienen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabien Joao, M.Sc.
- Telefonnummer: 218 4509349146
- E-Mail: fabien.joao@fertilys.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cécile Adam, PhD
Studienorte
-
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Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S1Z5
- Rekrutierung
- Fertilys
-
Kontakt:
- Fabien Joao, M.Sc
-
Hauptermittler:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren in ihrem ersten IUI-Zyklus oder IVF im Fertilys Reproductive Health Center.
Alle Männer, deren Vaterschaft bestätigt ist und die für ein Spermiogramm ins Zentrum für reproduktive Gesundheit von Fertilys kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Männer mit bestätigter Vaterschaft im Alter von 18 bis 40 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die IVF oder ihren ersten IUI-Zyklus im Fertilys Reproductive Health Center verwenden, sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 und über 40 Jahren.
- Männer, die durch anterograde Ejakulation keine Samenprobe herstellen können.
- Männer, die für ein Spermiogramm nach der Vasektomie zum Fertilys Reproductive Health Center gehen.
- Paare, die bereits IUI-Zyklen abgeschlossen haben.
- Paare, die eine Gametenspende (Eizellen oder Sperma) verwenden.
- Männer mit einer mobilen Spermienkonzentration von weniger als 5 Millionen/ml nach Vorbereitung der Spermienprobe während des IUI-Verfahrens.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Vaterschaft bestätigt
Spermaprobe von Männern mit bestätigter Vaterschaft
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Intrauterine Insemination
Spermaprobe von Männern im intrauterinen Inseminationsprozess
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In-vitro-Fertilisation
Spermaprobe von Männern im In-vitro-Fertilisationsprozess
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statisches Oxidationsreduktionspotential
Zeitfenster: 1 Jahr
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Elektrische Messung durch das MiOXSYS-System
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1 Jahr
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Werte der reaktiven Sauerstoffspezies
Zeitfenster: 1 Jahr
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Reaktive Sauerstoffspezies in Spermien mit der CellRox Deep Red-Sonde
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befruchtungs- und Blastulationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Befruchtungs- und Blastulationsraten sind mit den oxidativen Stressniveaus der Spermien vergleichbar
|
1 Jahr
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Schwangerschaftserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwangerschaftsergebnis bei IUI und IVF nach oxidativem Stress der Spermien
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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