- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03539874
Estrés oxidativo del esperma y éxito del embarazo durante la IUI y la FIV
22 de enero de 2024 actualizado por: Fertilys
Impacto del Estrés Oxidativo del Espermatozoide en los Parámetros Embrionarios y el Éxito del Embarazo Durante la Inseminación Intrauterina y la Fertilización In Vitro
El estrés oxidativo (OS) se caracteriza por un desequilibrio entre la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) y la capacidad del cuerpo para eliminarlas.
Tal desequilibrio puede conducir a la peroxidación de lípidos, daño al ADN y apoptosis celular.
Los estudios han sugerido que los hombres infértiles tienen más probabilidades de tener altas concentraciones de ROS en su plasma seminal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un alto nivel de estrés oxidativo (OS) en pacientes con parámetros espermáticos anormales podría influir en la fertilización y/o el éxito del embarazo.
Nuestro primer objetivo es comparar los niveles de OS con los parámetros del semen, según lo definido por la Organización Mundial de la Salud en 2010, así como la fragmentación del ADN y la descondensación de la cromatina en el esperma.
Nuestro segundo objetivo es comparar los niveles de OS en el esperma con las tasas de fertilización y blastulación al principio, y luego medir el impacto de los niveles de OS en el éxito del embarazo, tanto en la inseminación intrauterina (IIU) como en la fertilización in vitro (FIV).
Se analizarán muestras de semen de hombres en 3 grupos: un grupo de hombres fértiles con paternidad confirmada (n = 50), un grupo de hombres en FIV (n = 100) y un grupo de hombres en sus tres primeros ciclos de IIU (n = 100).
El índice de oxidación-reducción estático (sORP) se medirá mediante el sistema MiOXSYS©, un sistema de análisis rápido de espermatozoides mediante tecnología electroquímica.
Una pequeña porción de la muestra de semen fresco se depositará en un sensor MiOXSYS y se medirá el ORP.
El ROS espermático también se medirá con la sonda CellROX Deep Red.
Los parámetros espermáticos se medirán mediante las técnicas utilizadas de forma rutinaria en el laboratorio de andrología del Centro de Salud Reproductiva Fertilys.
En cuanto a las parejas en FIV, se observarán las tasas de fecundación y blastulación, la calidad embrionaria y el éxito del embarazo.
El éxito del embarazo se notará en las parejas con IIU.
Si se demuestra la utilidad de los niveles de sORP para predecir el embarazo y su resultado, podría ser un nuevo marcador en el diagnóstico de la infertilidad masculina y actuar como una guía para que los médicos apliquen el tratamiento adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabien Joao, M.Sc.
- Número de teléfono: 218 4509349146
- Correo electrónico: fabien.joao@fertilys.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile Adam, PhD
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S1Z5
- Reclutamiento
- Fertilys
-
Contacto:
- Fabien Joao, M.Sc
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Investigador principal:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 a 40 años en su primer ciclo de IIU o FIV en el Centro de Salud Reproductiva Fertilys.
Todos los hombres cuya paternidad está confirmada que acuden al Centro de Salud Reproductiva Fertilys para realizarse un espermograma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hombres con paternidad confirmada de 18 a 40 años, que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento.
- Todos los pacientes de 18 a 40 años en uso de FIV o su primer ciclo de IIU en el Centro de Salud Reproductiva Fertilys, que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 y mayores de 40 años.
- Hombres que no pueden producir una muestra de esperma por eyaculación anterógrada.
- Hombres que acuden al Fertilys Reproductive Health Center para realizarse un espermograma posvasectomía.
- Parejas que ya han completado ciclos de IIU.
- Parejas que utilizan la donación de gametos (óvulos o espermatozoides).
- Hombres con una concentración de espermatozoides móviles de menos de 5 millones/mL después de la preparación de la muestra de semen durante el proceso de IIU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Paternidad confirmada
Muestra de semen de hombres con paternidad confirmada
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Inseminación intrauterina
Muestra de semen de hombres en proceso de inseminación intrauterina
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Fertilización in vitro
Muestra de semen de hombres en proceso de fecundación in vitro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de reducción de oxidación estática
Periodo de tiempo: 1 año
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Medida eléctrica dada por el Sistema MiOXSYS
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1 año
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Niveles de especies de oxígeno reactivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de especies reactivas de oxígeno en el esperma utilizando la sonda CellRox Deep Red
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fertilización y blastulación
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de fertilización y blastulación se comparan con los niveles de estrés oxidativo de los espermatozoides
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1 año
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Éxito del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado del embarazo en IIU y FIV según niveles de estrés oxidativo espermático
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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