- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03539874
Spermoksidativt stress og graviditetssuksess under IUI og IVF
22. januar 2024 oppdatert av: Fertilys
Virkning av oksidativt stress på sædceller på embryonale parametre og suksess under graviditet under intrauterin inseminasjon og in vitro fertilisering
Oksidativt stress (OS) er preget av en ubalanse mellom produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) og kroppens evne til å eliminere dem.
En slik ubalanse kan føre til lipidperoksidasjon, DNA-skade og celleapoptose.
Studier har antydet at infertile menn er mer sannsynlig å ha høye konsentrasjoner av ROS i sædplasmaet deres.
Etterforskerne antar at et høyt nivå av oksidativt stress (OS) hos pasienter med unormale spermparametre kan påvirke befruktning og/eller graviditetssuksess.
Vårt første mål er å sammenligne OS-nivåer med sædparametere, som definert av Verdens helseorganisasjon i 2010, samt DNA-fragmentering og kromatindekondensering i sædceller.
Vårt andre mål er å sammenligne OS-nivåer i sæd med befruktnings- og blastulasjonshastigheter først, og deretter måle virkningen av OS-nivåer på suksess i svangerskapet, både ved intrauterin inseminasjon (IUI) og in vitro fertilisering (IVF).
Spermprøver fra menn i 3 grupper vil bli analysert: en gruppe fertile menn med bekreftet farskap (n = 50), en gruppe menn i IVF (n = 100) og en gruppe menn i deres tre første sykluser med IUI (n) = 100).
Den statiske oksidasjonsreduksjonsindeksen (sORP) vil bli målt av MiOXSYS ©-systemet, et raskt spermanalysesystem som bruker elektrokjemisk teknologi.
En liten del av den ferske sædprøven vil bli deponert på en MiOXSYS-sensor og ORP vil bli målt.
Sperm ROS vil også bli målt ved hjelp av CellROX Deep Red-sonden.
Sædparameterne vil bli målt ved hjelp av teknikkene som brukes rutinemessig i Fertilys Reproductive Health Center andrology lab.
Når det gjelder par i IVF, vil befruktnings- og blastulasjonsrater, embryokvalitet og graviditetssuksess bli notert.
Graviditetssuksess vil bli notert for IUI-par.
Hvis nytten av sORP-nivåer for å forutsi graviditet og dens utfall demonstreres, kan det være en ny markør i diagnostiseringen av mannlig infertilitet og fungere som en veiledning for klinikere til å anvende passende behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabien Joao, M.Sc.
- Telefonnummer: 218 4509349146
- E-post: fabien.joao@fertilys.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cécile Adam, PhD
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S1Z5
- Rekruttering
- Fertilys
-
Ta kontakt med:
- Fabien Joao, M.Sc
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Claire Bélanger, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen 18-40 år i sin første IUI-syklus eller IVF ved Fertilys Reproductive Health Center.
Alle menn hvis farskap er bekreftet som kommer til Fertilys Reproductive Health Center for en spermogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle menn med bekreftet farskap i alderen 18 til 40 år, samtykker i å delta i studien og har signert samtykkeskjemaet.
- Alle pasienter i alderen 18 til 40 som bruker IVF eller deres første syklus med IUI ved Fertilys Reproductive Health Center, samtykker i å delta i studien og har signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 og over 40 år.
- Menn som ikke kan produsere en sædprøve ved anterograd ejakulasjon.
- Menn som går til Fertilys Reproductive Health Center for et post-vasektomi spermogram.
- Par som allerede har fullført IUI-sykluser.
- Par som bruker gametdonasjon (egg eller sæd).
- Menn med en mobil spermkonsentrasjon på mindre enn 5 millioner/ml etter klargjøring av spermprøven under IUI-prosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bekreftet farskap
Sædprøve fra menn med bekreftet farskap
|
|
Intrauterin inseminasjon
Sædprøve fra menn i intrauterin inseminasjonsprosess
|
|
In vitro fertilisering
Sædprøve fra menn i in vitro fertiliseringsprosess
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk oksidasjonsreduksjonspotensial
Tidsramme: 1 år
|
Elektrisk mål gitt av MiOXSYS-systemet
|
1 år
|
|
Nivåer av reaktive oksygenarter
Tidsramme: 1 år
|
Nivåer av reaktive oksygenarter i sædceller ved hjelp av CellRox Deep Red-sonden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktnings- og blastasjonsrater
Tidsramme: 1 år
|
Befruktnings- og blastulasjonshastigheter sammenlignes med oksidativt stressnivåer i sædcellene
|
1 år
|
|
Graviditetssuksess
Tidsramme: 1 år
|
Graviditetsutfall i IUI og IVF i henhold til spermoksidativt stressnivå
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Claire Bélanger, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .