Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie hodnotí nadřazenost denního monitorování vlastního pH přístroje Lit-control® pH Meter ve srovnání s monitorováním reaktivních proužků (standardní péče).

20. listopadu 2018 aktualizováno: Devicare S.L.

Randomizovaná, řízená a otevřená studie o dopadu použití pH-metru na domácí kontrolu pH moči jako adjuvans k léčbě cystinurických pacientů

Tato studie hodnotí nadřazenost každodenního monitorování pH pomocí Lit-control® pH metru ve srovnání s monitorováním reaktivních proužků (standardní péče).

Přehled studie

Detailní popis

Cystinurie je onemocnění autozomálně recesivní dědičnosti. Toto onemocnění patří mezi tzv. osiřelá onemocnění, i když jeho prevalence se může v jednotlivých zemích měnit.

Je známo, že pH moči je rizikovým faktorem pro tvorbu krystalů cystinu, protože jejich rozpustnost je závislá na pH. V různých studiích bylo prokázáno, že rozpustnost cystinu v moči se zvyšuje při alkalizaci pH moči, čímž se snižuje pravděpodobnost tvorby krystalů. Proto je kontrola pH moči spolu s hygienicko-dietetickými opatřeními, která alkalizují moč nebo snižují koncentraci cystinu v moči (bohatý příjem vody, potravy atd.), vysoce doporučována jako preventivní metoda k prevenci tvorby krystalů cystinu, které retence a růst má za následek tvorbu kamenů.

Lit-control®pH Meter je pH metr, který pacientovi umožňuje pohodlným a jednoduchým způsobem samostatně sledovat pH moči. Pomocí tohoto nástroje je pacient schopen zjistit, zda je jeho pH moči v doporučených mezích. V jiných medicínských oborech bylo pozorováno, že domácí monitorování klinicky relevantních fyziologických parametrů je způsob, jak posílit postavení pacienta, který může pozitivně ovlivnit jeho postoje a chování (adherence k přijaté léčbě, kvalita života) a potenciálně zlepšit jeho zdravotní stav. Konkrétně u pacientů s chronickými nemocemi byl selfmonitoring spojen s významným snížením počtu hospitalizací a hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Cystinuričtí pacienti s nebo bez močové litiázy v době zařazení.
  • Pacienti, kteří akceptují svou účast ve studii a dají svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologickými stavy, které vyžadují jinou kontrolu pH než tu uvedenou v protokolu studie, aby se zabránilo tvorbě ledvinových kamenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lit-control® pH metr
Kontrola pH moči bude prováděna dvakrát denně: první močí ráno a večer-noc (přibližně každých 12 hodin a ve stejnou dobu). Měření bude provedeno pomocí přístroje Lit-control®pH Meter.
Alkalinizační produkty budou používány jako standardní klinická praxe spolu s monitorováním pH pomocí Lit-control®pH Meter.
Komparátor placeba: Reaktivní proužky
Kontrola pH moči bude prováděna dvakrát denně: první močí ráno a večer-noc (přibližně každých 12 hodin a ve stejnou dobu). Měření bude provedeno pomocí reaktivních proužků.
Alkalinizační produkty budou používány jako standardní klinická praxe spolu s monitorováním pH přes reaktivní proužky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s hladinami pH v rozmezí 7 a 8 během 6 měsíců domácího sebemonitorování.
Časové okno: 183 měření (ráno) za 6 měsíců.
Měření pH moči
183 měření (ráno) za 6 měsíců.
Procento dní s hladinami pH v rozmezí 7 a 8 během 6 měsíců domácího sebemonitorování.
Časové okno: 183 měření (odpoledne) za 6 měsíců.
Měření pH moči
183 měření (odpoledne) za 6 měsíců.
Měření objemu krystalurie.
Časové okno: 1 měření v okamžiku zápisu
objem krystalurie
1 měření v okamžiku zápisu
Měření objemu krystalurie.
Časové okno: 1 měření po 6 měsících
objem krystalurie
1 měření po 6 měsících
Krev: extrakce DNA.
Časové okno: 1 měření v okamžiku zápisu
Extrakce DNA pro genetické studium mutací pro cystinurii.
1 měření v okamžiku zápisu
Analýza sedimentu pro stanovení močové infekce.
Časové okno: 1 měření v okamžiku zápisu
Analýza sedimentu pro stanovení Ulcer Index (UI)
1 měření v okamžiku zápisu
Analýza sedimentu pro stanovení močové infekce.
Časové okno: 1 měření po 6 měsících
Analýza sedimentů pro stanovení UI
1 měření po 6 měsících
Celková doba v mezích stanovených jako bezpečná při kontrole pH (měsíce).
Časové okno: 1 měření po dokončení studie [až 6 měsíců]
Doba v mezích pH stanovená jako bezpečná
1 měření po dokončení studie [až 6 měsíců]
Úroveň přilnavosti při měření pH
Časové okno: Po dokončení studie zlomek měření pH z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
% shody měření pH
Po dokončení studie zlomek měření pH z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
Úroveň adherence k léčbě
Časové okno: Po dokončení studie zlomek příjmu z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
% příjmu léku.
Po dokončení studie zlomek příjmu z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
Celkový počet hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, množství akcí. [až 6 měsíců]
Počet hlášených nežádoucích příhod
Prostřednictvím dokončení studia, množství akcí. [až 6 měsíců]
Analýza krve. Glukóza
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Glukóza v mmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Analýza krve. Fosforečnan vápenatý
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
fosforečnan vápenatý v µmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Analýza krve. Odhadovaná glomolekulární filtrace Spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (FG CKD-EPI)
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
odhad FG CKD-EPI
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Analýza krve. Cystatin
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
cystatin v mg/l (měří se pouze v případě, že je odhadovaná FG> 45 nebo <ml/min/1,73 m2 a albumin/kreatinin v moči <3 mg/mmol)
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Analýza krve. Kreatinin
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
kreatinin v µmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Analýza krve. urát
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
urátů v μmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Hmotnost
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Hmotnost v kg
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Velikost
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Velikost v m
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Objem moči
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Objem moči v L
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Fosforečnan vápenatý
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
fosforečnan vápenatý v µmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. citrát
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
citrát v μmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. urát
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
urátů v μmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Hořčík
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
hořčíku v μmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Sodík
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
sodík v μmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. BMI
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Draslík
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
draslíku v μmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
24h analýza moči. Močovina
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
močovina v µmol/l
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Plán
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
První ranní moč (totalita) pro studium krystalurie. Pacient poskytne ráno poslední hodinu močení a hodinu odběru moči.
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Krystalický objem
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
celkový objem krystalů (μm3 / ml)
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Krystaly
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
typ a počet krystalů (krystaly / μl)
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Objem moči
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
objem moči v L
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. pH
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
pH
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Velikost
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
velikost v μm
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Hustota
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Hustota v mg/ml.
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Agregace
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
agregace
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Twinning
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
twinning
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Moč pro studium krystalurie. Kvocient
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
Podíl albuminu / kreatininu
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografický a antropometrický dotazník.
Časové okno: 1 den zápisu
Rodinné a osobní zázemí a obecné údaje (pohlaví, věk atd.).
1 den zápisu
Dotazník spokojenosti pacientů s metodou měření pH
Časové okno: 3x za 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
3x za 6 měsíců
Dotazník spokojenosti lékaře s metodou měření pH
Časové okno: 3x za 6 měsíců
Likertova škála se 4 kategoriemi: velmi nespokojen, nespokojen, spokojen, velmi spokojen
3x za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DEV-LCD-01-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit