- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03539926
Tato studie hodnotí nadřazenost denního monitorování vlastního pH přístroje Lit-control® pH Meter ve srovnání s monitorováním reaktivních proužků (standardní péče).
Randomizovaná, řízená a otevřená studie o dopadu použití pH-metru na domácí kontrolu pH moči jako adjuvans k léčbě cystinurických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystinurie je onemocnění autozomálně recesivní dědičnosti. Toto onemocnění patří mezi tzv. osiřelá onemocnění, i když jeho prevalence se může v jednotlivých zemích měnit.
Je známo, že pH moči je rizikovým faktorem pro tvorbu krystalů cystinu, protože jejich rozpustnost je závislá na pH. V různých studiích bylo prokázáno, že rozpustnost cystinu v moči se zvyšuje při alkalizaci pH moči, čímž se snižuje pravděpodobnost tvorby krystalů. Proto je kontrola pH moči spolu s hygienicko-dietetickými opatřeními, která alkalizují moč nebo snižují koncentraci cystinu v moči (bohatý příjem vody, potravy atd.), vysoce doporučována jako preventivní metoda k prevenci tvorby krystalů cystinu, které retence a růst má za následek tvorbu kamenů.
Lit-control®pH Meter je pH metr, který pacientovi umožňuje pohodlným a jednoduchým způsobem samostatně sledovat pH moči. Pomocí tohoto nástroje je pacient schopen zjistit, zda je jeho pH moči v doporučených mezích. V jiných medicínských oborech bylo pozorováno, že domácí monitorování klinicky relevantních fyziologických parametrů je způsob, jak posílit postavení pacienta, který může pozitivně ovlivnit jeho postoje a chování (adherence k přijaté léčbě, kvalita života) a potenciálně zlepšit jeho zdravotní stav. Konkrétně u pacientů s chronickými nemocemi byl selfmonitoring spojen s významným snížením počtu hospitalizací a hospitalizací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Cystinuričtí pacienti s nebo bez močové litiázy v době zařazení.
- Pacienti, kteří akceptují svou účast ve studii a dají svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s patologickými stavy, které vyžadují jinou kontrolu pH než tu uvedenou v protokolu studie, aby se zabránilo tvorbě ledvinových kamenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lit-control® pH metr
Kontrola pH moči bude prováděna dvakrát denně: první močí ráno a večer-noc (přibližně každých 12 hodin a ve stejnou dobu).
Měření bude provedeno pomocí přístroje Lit-control®pH Meter.
|
Alkalinizační produkty budou používány jako standardní klinická praxe spolu s monitorováním pH pomocí Lit-control®pH Meter.
|
|
Komparátor placeba: Reaktivní proužky
Kontrola pH moči bude prováděna dvakrát denně: první močí ráno a večer-noc (přibližně každých 12 hodin a ve stejnou dobu).
Měření bude provedeno pomocí reaktivních proužků.
|
Alkalinizační produkty budou používány jako standardní klinická praxe spolu s monitorováním pH přes reaktivní proužky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní s hladinami pH v rozmezí 7 a 8 během 6 měsíců domácího sebemonitorování.
Časové okno: 183 měření (ráno) za 6 měsíců.
|
Měření pH moči
|
183 měření (ráno) za 6 měsíců.
|
|
Procento dní s hladinami pH v rozmezí 7 a 8 během 6 měsíců domácího sebemonitorování.
Časové okno: 183 měření (odpoledne) za 6 měsíců.
|
Měření pH moči
|
183 měření (odpoledne) za 6 měsíců.
|
|
Měření objemu krystalurie.
Časové okno: 1 měření v okamžiku zápisu
|
objem krystalurie
|
1 měření v okamžiku zápisu
|
|
Měření objemu krystalurie.
Časové okno: 1 měření po 6 měsících
|
objem krystalurie
|
1 měření po 6 měsících
|
|
Krev: extrakce DNA.
Časové okno: 1 měření v okamžiku zápisu
|
Extrakce DNA pro genetické studium mutací pro cystinurii.
|
1 měření v okamžiku zápisu
|
|
Analýza sedimentu pro stanovení močové infekce.
Časové okno: 1 měření v okamžiku zápisu
|
Analýza sedimentu pro stanovení Ulcer Index (UI)
|
1 měření v okamžiku zápisu
|
|
Analýza sedimentu pro stanovení močové infekce.
Časové okno: 1 měření po 6 měsících
|
Analýza sedimentů pro stanovení UI
|
1 měření po 6 měsících
|
|
Celková doba v mezích stanovených jako bezpečná při kontrole pH (měsíce).
Časové okno: 1 měření po dokončení studie [až 6 měsíců]
|
Doba v mezích pH stanovená jako bezpečná
|
1 měření po dokončení studie [až 6 měsíců]
|
|
Úroveň přilnavosti při měření pH
Časové okno: Po dokončení studie zlomek měření pH z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
|
% shody měření pH
|
Po dokončení studie zlomek měření pH z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
|
|
Úroveň adherence k léčbě
Časové okno: Po dokončení studie zlomek příjmu z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
|
% příjmu léku.
|
Po dokončení studie zlomek příjmu z celkového možného počtu. [až 6 měsíců]
|
|
Celkový počet hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, množství akcí. [až 6 měsíců]
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
|
Prostřednictvím dokončení studia, množství akcí. [až 6 měsíců]
|
|
Analýza krve. Glukóza
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Glukóza v mmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Analýza krve. Fosforečnan vápenatý
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
fosforečnan vápenatý v µmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Analýza krve. Odhadovaná glomolekulární filtrace Spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (FG CKD-EPI)
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
odhad FG CKD-EPI
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Analýza krve. Cystatin
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
cystatin v mg/l (měří se pouze v případě, že je odhadovaná FG> 45 nebo <ml/min/1,73 m2 a albumin/kreatinin v moči <3 mg/mmol)
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Analýza krve. Kreatinin
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
kreatinin v µmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Analýza krve. urát
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
urátů v μmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Hmotnost
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Hmotnost v kg
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Velikost
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Velikost v m
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Objem moči
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Objem moči v L
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Fosforečnan vápenatý
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
fosforečnan vápenatý v µmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. citrát
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
citrát v μmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. urát
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
urátů v μmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Hořčík
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
hořčíku v μmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Sodík
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
sodík v μmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. BMI
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Draslík
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
draslíku v μmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
24h analýza moči. Močovina
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
močovina v µmol/l
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Plán
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
První ranní moč (totalita) pro studium krystalurie.
Pacient poskytne ráno poslední hodinu močení a hodinu odběru moči.
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Krystalický objem
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
celkový objem krystalů (μm3 / ml)
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Krystaly
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
typ a počet krystalů (krystaly / μl)
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Objem moči
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
objem moči v L
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. pH
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
pH
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Velikost
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
velikost v μm
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Hustota
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Hustota v mg/ml.
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Agregace
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
agregace
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Twinning
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
twinning
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
|
Moč pro studium krystalurie. Kvocient
Časové okno: Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Podíl albuminu / kreatininu
|
Změna oproti základnímu měření po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický a antropometrický dotazník.
Časové okno: 1 den zápisu
|
Rodinné a osobní zázemí a obecné údaje (pohlaví, věk atd.).
|
1 den zápisu
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů s metodou měření pH
Časové okno: 3x za 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
3x za 6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti lékaře s metodou měření pH
Časové okno: 3x za 6 měsíců
|
Likertova škála se 4 kategoriemi: velmi nespokojen, nespokojen, spokojen, velmi spokojen
|
3x za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEV-LCD-01-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .