この研究では、Lit-control®pH メーターによる毎日の自己 pH モニタリングの優位性を、反応性ストリップのモニタリング (標準治療) と比較して評価します。
シスチン尿症患者の治療に対する補助療法としての尿pHの家庭内制御に対するpHメーターの使用の影響に関する無作為化、制御、および公開試験
調査の概要
詳細な説明
シスチン尿症は、常染色体劣性遺伝の疾患です。 国によって有病率は異なるが、いわゆる希少疾病に属する疾患である。
シスチン結晶の溶解度は pH に依存するため、尿中の pH がシスチン結晶の形成の危険因子であることが知られています。 さまざまな研究で、尿中のシスチンの溶解度は、尿中の pH をアルカリ性にすると増加し、結晶形成の可能性が低下することが示されています。 したがって、尿をアルカリ化するか、シスチンの尿中濃度を下げる衛生的な食事療法(水、食物などの豊富な摂取)とともに、尿pHの制御は、シスチン結晶の形成を防ぐための予防方法として強く推奨されます。保持と成長により結石が形成されます。
Lit-control®pH メーターは、患者が快適で簡単な方法で尿中の pH を自己監視できるようにする pH メーターです。 このツールを使用すると、患者は自分の尿の pH が推奨限界内にあるかどうかを知ることができます。 他の医療分野では、臨床的に関連する生理学的パラメーターの在宅モニタリングは、患者の態度や行動 (受けた治療の遵守、生活の質) にプラスの影響を与え、病状を改善する可能性がある患者に力を与える方法であることが観察されています。 具体的には、慢性疾患の患者では、セルフモニタリングは入院と再入院の大幅な減少と関連しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組み入れ時に尿路結石症の有無にかかわらず、シスチン尿症患者。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える患者。
除外基準:
- -腎臓結石の形成を避けるために、研究プロトコルで確立されたもの以外のpH制御を必要とする病状の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Lit-control®pHメーター
尿pHの制御は、1日2回行われます。朝と夕方から夜の最初の尿で(約12時間ごとに同時に)。
Lit-control®pHメーター装置を使用して測定を行います。
|
アルカリ化製品は、Lit-control®pH メーターによる pH モニタリングとともに、標準的な臨床診療として使用されます。
|
プラセボコンパレーター:反応ストリップ
尿pHの制御は、1日2回行われます。朝と夕方から夜の最初の尿で(約12時間ごとに同時に)。
測定は反応性ストリップを使用して実行されます。
|
アルカリ化製品は、反応性ストリップによる pH モニタリングとともに、標準的な臨床診療として使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自宅での自己モニタリングの 6 か月間で、pH レベルが 7 ~ 8 の範囲内にある日の割合。
時間枠:6ヶ月で183回の測定(朝)。
|
尿pH測定
|
6ヶ月で183回の測定(朝)。
|
自宅での自己モニタリングの 6 か月間で、pH レベルが 7 ~ 8 の範囲内にある日の割合。
時間枠:6 か月で 183 回の測定 (午後)。
|
尿pH測定
|
6 か月で 183 回の測定 (午後)。
|
クリスタルリアの量の測定。
時間枠:入学時に1回測定
|
クリスタルリアの量
|
入学時に1回測定
|
クリスタルリアの量の測定。
時間枠:6ヶ月で1回測定
|
クリスタルリアの量
|
6ヶ月で1回測定
|
血液:DNA抽出。
時間枠:入学時に1回測定
|
シスチン尿症の変異の遺伝子研究のための DNA の抽出。
|
入学時に1回測定
|
尿路感染症の判定のための沈降物分析。
時間枠:入学時に1回測定
|
潰瘍指数 (UI) の決定のための沈降物分析
|
入学時に1回測定
|
尿路感染症の判定のための沈降物分析。
時間枠:6ヶ月で1回測定
|
UIの決定のための堆積物分析
|
6ヶ月で1回測定
|
PH 制御で安全であると確立されたマージン内の合計時間 (月)。
時間枠:研究完了までの1回の測定[最大6か月]
|
安全であると確立された pH マージン内の時間
|
研究完了までの1回の測定[最大6か月]
|
PH測定における付着レベル
時間枠:研究の完了を通じて、可能な合計での pH 測定の割合。 【最長6ヶ月】
|
PH 測定の % コンプライアンス
|
研究の完了を通じて、可能な合計での pH 測定の割合。 【最長6ヶ月】
|
治療へのアドヒアランスレベル
時間枠:研究の完了を通じて、可能な合計に対する摂取量の割合。 【最長6ヶ月】
|
薬の摂取量の%。
|
研究の完了を通じて、可能な合計に対する摂取量の割合。 【最長6ヶ月】
|
報告された有害事象の総数。
時間枠:学習完了、イベント数。 【最長6ヶ月】
|
報告された有害事象の量
|
学習完了、イベント数。 【最長6ヶ月】
|
血液分析。グルコース
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
グルコース (mmol/L)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
血液分析。リン酸カルシウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
µmol/L 単位のリン酸カルシウム
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
血液分析。推定糖分子ろ過 慢性腎臓病疫学共同研究 (FG CKD-EPI)
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
推定FG CKD-EPI
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
血液分析。シスタチン
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
シスタチン (mg/L) (推定 FG > 45 または <ml /min / 1.73 m2 および尿中のアルブミン / クレアチニン <3 mg / mmol の場合にのみ測定)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
血液分析。クレアチニン
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
µmol/L のクレアチニン
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
血液分析。尿酸
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
尿酸塩 (μmol/L)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。重さ
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
重量(kg)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。サイズ
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
サイズ(m)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。尿量
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
尿量 L
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。リン酸カルシウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
µmol/L 単位のリン酸カルシウム
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。クエン酸塩
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
クエン酸 (μmol/L)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。尿酸
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
尿酸塩 (μmol/L)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。マグネシウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
マグネシウム(μmol/L)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。ナトリウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
μmol/Lのナトリウム
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。 BMI
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。カリウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
カリウム(μmol/L)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
24時間尿分析。尿素
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
尿素 (µmol/L)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。スケジュール
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための朝の最初の尿(全体)。
患者は、朝の排尿の最後の時間と採尿の時間を提供します。
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。結晶体積
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
全体の結晶体積 (μm3 / mL)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。クリスタル
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶の種類と数(結晶/μL)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。尿量
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
Lの尿量
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。 pH
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
pH
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。サイズ
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
サイズ(μm)
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。密度
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
Mg / mLの密度。
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。集計
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
集計
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。ツイニング
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
双子
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
結晶尿の研究のための尿。商
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
商アルブミン/クレアチニン
|
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
社会人口統計学的および人体測定学的アンケート。
時間枠:入学1日
|
家族や個人の背景、一般的なデータ (性別、年齢など)。
|
入学1日
|
PH測定法による患者満足度アンケート
時間枠:6ヶ月で3回
|
1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのビジュアル アナログ スケール
|
6ヶ月で3回
|
PH測定法による医師満足度アンケート
時間枠:6ヶ月で3回
|
4 つのカテゴリのリッカート尺度: 非常に不満、不満、満足、非常に満足
|
6ヶ月で3回
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Oriol Angerri, MD、Fundacio Puigvert
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEV-LCD-01-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lit-control®pHメーターの臨床試験
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical Schoolわからない
-
University Fernando Pessoa完了
-
Hoffmann-La Roche完了HER2陽性の早期乳がんアメリカ, フィンランド, 香港, パナマ, ポルトガル, スペイン, メキシコ, スウェーデン, ブラジル, セルビア, アルゼンチン, レバノン, キューバ, カタール, サウジアラビア, チリ, ヨルダン
-
Philogen S.p.A.積極的、募集していない転移性黒色腫ステージ IVイタリア, ドイツ