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この研究では、Lit-control®pH メーターによる毎日の自己 pH モニタリングの優位性を、反応性ストリップのモニタリング (標準治療) と比較して評価します。

2018年11月20日 更新者:Devicare S.L.

シスチン尿症患者の治療に対する補助療法としての尿pHの家庭内制御に対するpHメーターの使用の影響に関する無作為化、制御、および公開試験

この研究では、リアクティブ ストリップ (標準治療) のモニタリングと比較して、Lit-control®pH メーターによる毎日の自己 pH モニタリングの優位性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

シスチン尿症は、常染色体劣性遺伝の疾患です。 国によって有病率は異なるが、いわゆる希少疾病に属する疾患である。

シスチン結晶の溶解度は pH に依存するため、尿中の pH がシスチン結晶の形成の危険因子であることが知られています。 さまざまな研究で、尿中のシスチンの溶解度は、尿中の pH をアルカリ性にすると増加し、結晶形成の可能性が低下することが示されています。 したがって、尿をアルカリ化するか、シスチンの尿中濃度を下げる衛生的な食事療法(水、食物などの豊富な摂取)とともに、尿pHの制御は、シスチン結晶の形成を防ぐための予防方法として強く推奨されます。保持と成長により結石が形成されます。

Lit-control®pH メーターは、患者が快適で簡単な方法で尿中の pH を自己監視できるようにする pH メーターです。 このツールを使用すると、患者は自分の尿の pH が推奨限界内にあるかどうかを知ることができます。 他の医療分野では、臨床的に関連する生理学的パラメーターの在宅モニタリングは、患者の態度や行動 (受けた治療の遵守、生活の質) にプラスの影響を与え、病状を改善する可能性がある患者に力を与える方法であることが観察されています。 具体的には、慢性疾患の患者では、セルフモニタリングは入院と再入院の大幅な減少と関連しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Puigvert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -組み入れ時に尿路結石症の有無にかかわらず、シスチン尿症患者。
  • -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与える患者。

除外基準:

  • -腎臓結石の形成を避けるために、研究プロトコルで確立されたもの以外のpH制御を必要とする病状の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Lit-control®pHメーター
尿pHの制御は、1日2回行われます。朝と夕方から夜の最初の尿で(約12時間ごとに同時に)。 Lit-control®pHメーター装置を使用して測定を行います。
アルカリ化製品は、Lit-control®pH メーターによる pH モニタリングとともに、標準的な臨床診療として使用されます。
プラセボコンパレーター:反応ストリップ
尿pHの制御は、1日2回行われます。朝と夕方から夜の最初の尿で(約12時間ごとに同時に)。 測定は反応性ストリップを使用して実行されます。
アルカリ化製品は、反応性ストリップによる pH モニタリングとともに、標準的な臨床診療として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での自己モニタリングの 6 か月間で、pH レベルが 7 ~ 8 の範囲内にある日の割合。
時間枠:6ヶ月で183回の測定(朝)。
尿pH測定
6ヶ月で183回の測定(朝)。
自宅での自己モニタリングの 6 か月間で、pH レベルが 7 ~ 8 の範囲内にある日の割合。
時間枠:6 か月で 183 回の測定 (午後)。
尿pH測定
6 か月で 183 回の測定 (午後)。
クリスタルリアの量の測定。
時間枠:入学時に1回測定
クリスタルリアの量
入学時に1回測定
クリスタルリアの量の測定。
時間枠:6ヶ月で1回測定
クリスタルリアの量
6ヶ月で1回測定
血液:DNA抽出。
時間枠:入学時に1回測定
シスチン尿症の変異の遺伝子研究のための DNA の抽出。
入学時に1回測定
尿路感染症の判定のための沈降物分析。
時間枠:入学時に1回測定
潰瘍指数 (UI) の決定のための沈降物分析
入学時に1回測定
尿路感染症の判定のための沈降物分析。
時間枠:6ヶ月で1回測定
UIの決定のための堆積物分析
6ヶ月で1回測定
PH 制御で安全であると確立されたマージン内の合計時間 (月)。
時間枠:研究完了までの1回の測定[最大6か月]
安全であると確立された pH マージン内の時間
研究完了までの1回の測定[最大6か月]
PH測定における付着レベル
時間枠:研究の完了を通じて、可能な合計での pH 測定の割合。 【最長6ヶ月】
PH 測定の % コンプライアンス
研究の完了を通じて、可能な合計での pH 測定の割合。 【最長6ヶ月】
治療へのアドヒアランスレベル
時間枠:研究の完了を通じて、可能な合計に対する摂取量の割合。 【最長6ヶ月】
薬の摂取量の%。
研究の完了を通じて、可能な合計に対する摂取量の割合。 【最長6ヶ月】
報告された有害事象の総数。
時間枠:学習完了、イベント数。 【最長6ヶ月】
報告された有害事象の量
学習完了、イベント数。 【最長6ヶ月】
血液分析。グルコース
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
グルコース (mmol/L)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
血液分析。リン酸カルシウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
µmol/L 単位のリン酸カルシウム
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
血液分析。推定糖分子ろ過 慢性腎臓病疫学共同研究 (FG CKD-EPI)
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
推定FG CKD-EPI
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
血液分析。シスタチン
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
シスタチン (mg/L) (推定 FG > 45 または <ml /min / 1.73 m2 および尿中のアルブミン / クレアチニン <3 mg / mmol の場合にのみ測定)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
血液分析。クレアチニン
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
µmol/L のクレアチニン
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
血液分析。尿酸
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
尿酸塩 (μmol/L)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。重さ
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
重量(kg)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。サイズ
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
サイズ(m)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。尿量
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
尿量 L
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。リン酸カルシウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
µmol/L 単位のリン酸カルシウム
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。クエン酸塩
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
クエン酸 (μmol/L)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。尿酸
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
尿酸塩 (μmol/L)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。マグネシウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
マグネシウム(μmol/L)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。ナトリウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
μmol/Lのナトリウム
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。 BMI
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。カリウム
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
カリウム(μmol/L)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
24時間尿分析。尿素
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
尿素 (µmol/L)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。スケジュール
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための朝の最初の尿(全体)。 患者は、朝の排尿の最後の時間と採尿の時間を提供します。
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。結晶体積
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
全体の結晶体積 (μm3 / mL)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。クリスタル
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶の種類と数(結晶/μL)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。尿量
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
Lの尿量
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。 pH
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
pH
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。サイズ
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
サイズ(μm)
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。密度
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
Mg / mLの密度。
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。集計
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
集計
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。ツイニング
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
双子
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
結晶尿の研究のための尿。商
時間枠:6ヶ月時のベースライン測定値からの変化
商アルブミン/クレアチニン
6ヶ月時のベースライン測定値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的および人体測定学的アンケート。
時間枠:入学1日
家族や個人の背景、一般的なデータ (性別、年齢など)。
入学1日
PH測定法による患者満足度アンケート
時間枠:6ヶ月で3回
1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までのビジュアル アナログ スケール
6ヶ月で3回
PH測定法による医師満足度アンケート
時間枠:6ヶ月で3回
4 つのカテゴリのリッカート尺度: 非常に不満、不満、満足、非常に満足
6ヶ月で3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oriol Angerri, MD、Fundacio Puigvert

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Lit-control®pHメーターの臨床試験

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