- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03539926
Tämä tutkimus arvioi Lit-control®pH-mittarin päivittäisen oma-pH-valvonnan paremmuuden verrattuna reaktiivisten liuskojen valvontaan (Huoltostandardi).
Satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus pH-mittarin käytön vaikutuksesta virtsan pH:n kotimaiseen säätelyyn kystinuuristen potilaiden hoidon adjuvanttina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinuria on autosomaalisesti resessiivisesti periytyvä sairaus. Tämä tauti kuuluu ns. orvotautiin, vaikka sen esiintyvyys voi vaihdella maittain.
Tiedetään, että virtsan pH on riskitekijä kystiinikiteiden muodostumiselle, koska niiden liukoisuus riippuu pH:sta. Eri tutkimuksissa on osoitettu, että kystiinin liukoisuus virtsaan lisääntyy, kun virtsan pH alkaa alkalisoitua, mikä vähentää kiteen muodostumisen todennäköisyyttä. Tästä syystä virtsan pH:n hallinta sekä virtsan alkalisoivat tai virtsan kystiinipitoisuutta alentavat hygienia-ruokavaliotoimenpiteet (runsas veden, ruuan saanti jne.) ovat erittäin suositeltavia ennaltaehkäisevänä menetelmänä kystiinikiteiden muodostumisen estämiseksi. retentio ja kasvu johtavat kivien muodostumiseen.
Lit-control®pH Meter on pH-mittari, jonka avulla potilas voi itse seurata virtsansa pH-arvoa mukavalla ja yksinkertaisella tavalla. Tämän työkalun avulla potilas voi tietää, onko hänen virtsansa pH suositeltujen rajojen sisällä. Muilla lääketieteen aloilla on havaittu, että kliinisesti merkityksellisten fysiologisten parametrien kotiseuranta on tapa vahvistaa potilasta, joka voi vaikuttaa positiivisesti hänen asenteisiinsa ja käyttäytymiseensä (hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu) ja mahdollisesti parantaa hänen lääketieteellistä tilaansa. Erityisesti kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla itsevalvonta on yhdistetty sairaalahoitojen ja takaisinoton merkittävään vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kystinuriset potilaat, joilla on tai ei ole virtsan litiaasi sisällyttämishetkellä.
- Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen ja antavat tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden patologia edellyttää muuta pH-säätöä kuin tutkimusprotokollassa määritettyä munuaiskivien muodostumisen välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lit-control® pH-mittari
Virtsan pH:n säätö suoritetaan kahdesti päivässä: ensimmäisellä virtsalla aamulla ja illalla-yöllä (noin 12h välein ja samaan aikaan).
Mittaukset suoritetaan Lit-control®pH Meter -laitteella.
|
Alkalisointituotteita käytetään tavallisena kliinisenä käytäntönä yhdessä Lit-control®pH Meterin pH-valvonnan kanssa.
|
Placebo Comparator: Reaktiiviset nauhat
Virtsan pH:n säätö suoritetaan kahdesti päivässä: ensimmäisellä virtsalla aamulla ja illalla-yöllä (noin 12h välein ja samaan aikaan).
Mittaukset suoritetaan reaktiivisten liuskojen avulla.
|
Alkalisointituotteita käytetään normaalina kliinisenä käytäntönä yhdessä pH:n seurannan kanssa reaktiivisten liuskojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden pH-arvot olivat välillä 7–8, 6 kuukauden kotiseurannan aikana.
Aikaikkuna: 183 mittausta (aamulla) 6 kuukaudessa.
|
Virtsan pH-mittaus
|
183 mittausta (aamulla) 6 kuukaudessa.
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden pH-arvot olivat välillä 7–8, 6 kuukauden kotiseurannan aikana.
Aikaikkuna: 183 mittausta (iltapäivällä) 6 kuukaudessa.
|
Virtsan pH-mittaus
|
183 mittausta (iltapäivällä) 6 kuukaudessa.
|
Kristallurian tilavuuden mittaaminen.
Aikaikkuna: 1 mittaus ilmoittautumishetkellä
|
kristallurian tilavuus
|
1 mittaus ilmoittautumishetkellä
|
Kristallurian tilavuuden mittaaminen.
Aikaikkuna: 1 mittaus 6 kuukauden iässä
|
kristallurian tilavuus
|
1 mittaus 6 kuukauden iässä
|
Veri: DNA-uutto.
Aikaikkuna: 1 mittaus ilmoittautumishetkellä
|
DNA:n uuttaminen kystinurian mutaatioiden geneettistä tutkimusta varten.
|
1 mittaus ilmoittautumishetkellä
|
Sedimenttianalyysi virtsatietulehduksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 1 mittaus ilmoittautumishetkellä
|
Sedimenttianalyysi haavaindeksin (UI) määrittämiseksi
|
1 mittaus ilmoittautumishetkellä
|
Sedimenttianalyysi virtsatietulehduksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 1 mittaus 6 kuukauden iässä
|
Sedimenttianalyysi UI:n määrittämiseksi
|
1 mittaus 6 kuukauden iässä
|
Kokonaisaika pH-kontrollissa turvalliseksi vahvistettujen rajojen sisällä (kk).
Aikaikkuna: 1 mittaus tutkimuksen loppuun asti [6 kuukautta]
|
Aika turvalliseksi määritettyjen pH-rajojen sisällä
|
1 mittaus tutkimuksen loppuun asti [6 kuukautta]
|
Tarttuvuustaso pH-mittauksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen myötä pH-mittausten murto-osa kokonaismäärästä mahdollista. [jopa 6 kuukautta]
|
% vastaavuus pH-mittauksissa
|
Tutkimuksen valmistumisen myötä pH-mittausten murto-osa kokonaismäärästä mahdollista. [jopa 6 kuukautta]
|
Hoidon sitoutumistaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen, murto-osa saannin kokonaismäärästä. [jopa 6 kuukautta]
|
% lääkkeen saannista.
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen, murto-osa saannin kokonaismäärästä. [jopa 6 kuukautta]
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistumisen kautta tapahtumien määrä. [jopa 6 kuukautta]
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
|
Opintojen valmistumisen kautta tapahtumien määrä. [jopa 6 kuukautta]
|
Verianalyysi. Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Glukoosi mmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Verianalyysi. Kalsiumfosfaatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
kalsiumfosfaatti µmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Verianalyysi. Arvioitu glomolekulaarisen suodatuksen kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö (FG CKD-EPI)
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
arvioitu FG CKD-EPI
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Verianalyysi. Kystatiini
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
kystatiini mg/l (mitataan vain, jos arvioitu FG> 45 tai <ml /min / 1,73 m2 ja albumiini / kreatiniini virtsassa <3 mg / mmol)
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Verianalyysi. Kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
kreatiniini µmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Verianalyysi. Uraatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Uraatti μmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Paino
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Paino kg
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Koko
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Koko m
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Virtsan määrä
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsan määrä L
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Kalsiumfosfaatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
kalsiumfosfaatti µmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Sitraatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
sitraatti μmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Uraatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Uraatti μmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Magnesium
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
magnesiumia μmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Natrium
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
natriumia μmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. BMI
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. kalium
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
kalium μmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
24 tunnin virtsan analyysi. Urea
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
urea µmol/l
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Ajoittaa
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Aamun ensimmäinen virtsa (yhteensä) kristallurian tutkimukseen.
Potilas antaa aamulla viimeisen virtsaamisen ja virtsanottotunnin.
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Kiteinen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
kidetilavuus (μm3 / ml)
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Kiteet
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
kiteiden tyyppi ja lukumäärä (kiteitä / μl)
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
virtsan tilavuus litreinä
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. pH
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
pH
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Koko
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
koko μm
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Tiheys
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Tiheys mg/ml.
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Aggregointi
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
yhdistäminen
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Twinning
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
ystävyyskuntatoiminta
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Osamäärä
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Albumiini/kreatiniini osamäärä
|
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografinen ja antropometrinen kyselylomake.
Aikaikkuna: 1 päivä ilmoittautumista
|
Perhe- ja henkilötausta ja yleiset tiedot (sukupuoli, ikä jne.).
|
1 päivä ilmoittautumista
|
Potilastyytyväisyyskysely pH-mittausmenetelmällä
Aikaikkuna: 3 kertaa 6 kuukaudessa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
3 kertaa 6 kuukaudessa
|
Lääkärin tyytyväisyyskysely pH-mittausmenetelmällä
Aikaikkuna: 3 kertaa 6 kuukaudessa
|
Likert-asteikko, jossa on 4 luokkaa: erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen
|
3 kertaa 6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEV-LCD-01-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lit-control® pH-mittari
-
Lund University HospitalValmis
-
Progenitec Inc.RekrytointiDiabeettinen jalkahaava | Laskimo jalkahaava | Painehaava | Haava, ParantumatonYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
Medtronic - MITGValmisRuoansulatuskanavan refluksitautiIsrael
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisACUVUE® OASYS Transitions™ Light Intelligent Technology™ Clinical Performance Registry -rekisterilläNäkötyytyväisyys kirkkaassa valossaEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandria UniversityValmis
-
Philogen S.p.A.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Hoffmann-La RocheValmisHER2-positiivinen varhainen rintasyöpäYhdysvallat, Suomi, Hong Kong, Panama, Portugali, Espanja, Meksiko, Ruotsi, Brasilia, Serbia, Argentiina, Libanon, Kuuba, Qatar, Saudi-Arabia, Chile, Jordania
-
ReXceptor, Inc.Valmis
-
University Hospital, ToursValmisKirroosin portaalihypertensioRanska