Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus arvioi Lit-control®pH-mittarin päivittäisen oma-pH-valvonnan paremmuuden verrattuna reaktiivisten liuskojen valvontaan (Huoltostandardi).

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Devicare S.L.

Satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus pH-mittarin käytön vaikutuksesta virtsan pH:n kotimaiseen säätelyyn kystinuuristen potilaiden hoidon adjuvanttina

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lit-control®pH-mittarin päivittäisen oma-pH-valvonnan paremmuus verrattuna reaktiivisten liuskojen valvontaan (hoidon standardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystinuria on autosomaalisesti resessiivisesti periytyvä sairaus. Tämä tauti kuuluu ns. orvotautiin, vaikka sen esiintyvyys voi vaihdella maittain.

Tiedetään, että virtsan pH on riskitekijä kystiinikiteiden muodostumiselle, koska niiden liukoisuus riippuu pH:sta. Eri tutkimuksissa on osoitettu, että kystiinin liukoisuus virtsaan lisääntyy, kun virtsan pH alkaa alkalisoitua, mikä vähentää kiteen muodostumisen todennäköisyyttä. Tästä syystä virtsan pH:n hallinta sekä virtsan alkalisoivat tai virtsan kystiinipitoisuutta alentavat hygienia-ruokavaliotoimenpiteet (runsas veden, ruuan saanti jne.) ovat erittäin suositeltavia ennaltaehkäisevänä menetelmänä kystiinikiteiden muodostumisen estämiseksi. retentio ja kasvu johtavat kivien muodostumiseen.

Lit-control®pH Meter on pH-mittari, jonka avulla potilas voi itse seurata virtsansa pH-arvoa mukavalla ja yksinkertaisella tavalla. Tämän työkalun avulla potilas voi tietää, onko hänen virtsansa pH suositeltujen rajojen sisällä. Muilla lääketieteen aloilla on havaittu, että kliinisesti merkityksellisten fysiologisten parametrien kotiseuranta on tapa vahvistaa potilasta, joka voi vaikuttaa positiivisesti hänen asenteisiinsa ja käyttäytymiseensä (hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu) ja mahdollisesti parantaa hänen lääketieteellistä tilaansa. Erityisesti kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla itsevalvonta on yhdistetty sairaalahoitojen ja takaisinoton merkittävään vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Kystinuriset potilaat, joilla on tai ei ole virtsan litiaasi sisällyttämishetkellä.
  • Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen ja antavat tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden patologia edellyttää muuta pH-säätöä kuin tutkimusprotokollassa määritettyä munuaiskivien muodostumisen välttämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lit-control® pH-mittari
Virtsan pH:n säätö suoritetaan kahdesti päivässä: ensimmäisellä virtsalla aamulla ja illalla-yöllä (noin 12h välein ja samaan aikaan). Mittaukset suoritetaan Lit-control®pH Meter -laitteella.
Alkalisointituotteita käytetään tavallisena kliinisenä käytäntönä yhdessä Lit-control®pH Meterin pH-valvonnan kanssa.
Placebo Comparator: Reaktiiviset nauhat
Virtsan pH:n säätö suoritetaan kahdesti päivässä: ensimmäisellä virtsalla aamulla ja illalla-yöllä (noin 12h välein ja samaan aikaan). Mittaukset suoritetaan reaktiivisten liuskojen avulla.
Alkalisointituotteita käytetään normaalina kliinisenä käytäntönä yhdessä pH:n seurannan kanssa reaktiivisten liuskojen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden pH-arvot olivat välillä 7–8, 6 kuukauden kotiseurannan aikana.
Aikaikkuna: 183 mittausta (aamulla) 6 kuukaudessa.
Virtsan pH-mittaus
183 mittausta (aamulla) 6 kuukaudessa.
Niiden päivien prosenttiosuus, joiden pH-arvot olivat välillä 7–8, 6 kuukauden kotiseurannan aikana.
Aikaikkuna: 183 mittausta (iltapäivällä) 6 kuukaudessa.
Virtsan pH-mittaus
183 mittausta (iltapäivällä) 6 kuukaudessa.
Kristallurian tilavuuden mittaaminen.
Aikaikkuna: 1 mittaus ilmoittautumishetkellä
kristallurian tilavuus
1 mittaus ilmoittautumishetkellä
Kristallurian tilavuuden mittaaminen.
Aikaikkuna: 1 mittaus 6 kuukauden iässä
kristallurian tilavuus
1 mittaus 6 kuukauden iässä
Veri: DNA-uutto.
Aikaikkuna: 1 mittaus ilmoittautumishetkellä
DNA:n uuttaminen kystinurian mutaatioiden geneettistä tutkimusta varten.
1 mittaus ilmoittautumishetkellä
Sedimenttianalyysi virtsatietulehduksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 1 mittaus ilmoittautumishetkellä
Sedimenttianalyysi haavaindeksin (UI) määrittämiseksi
1 mittaus ilmoittautumishetkellä
Sedimenttianalyysi virtsatietulehduksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 1 mittaus 6 kuukauden iässä
Sedimenttianalyysi UI:n määrittämiseksi
1 mittaus 6 kuukauden iässä
Kokonaisaika pH-kontrollissa turvalliseksi vahvistettujen rajojen sisällä (kk).
Aikaikkuna: 1 mittaus tutkimuksen loppuun asti [6 kuukautta]
Aika turvalliseksi määritettyjen pH-rajojen sisällä
1 mittaus tutkimuksen loppuun asti [6 kuukautta]
Tarttuvuustaso pH-mittauksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen myötä pH-mittausten murto-osa kokonaismäärästä mahdollista. [jopa 6 kuukautta]
% vastaavuus pH-mittauksissa
Tutkimuksen valmistumisen myötä pH-mittausten murto-osa kokonaismäärästä mahdollista. [jopa 6 kuukautta]
Hoidon sitoutumistaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen, murto-osa saannin kokonaismäärästä. [jopa 6 kuukautta]
% lääkkeen saannista.
Tutkimuksen loppuun saattaminen, murto-osa saannin kokonaismäärästä. [jopa 6 kuukautta]
Ilmoitettujen haittatapahtumien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistumisen kautta tapahtumien määrä. [jopa 6 kuukautta]
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Opintojen valmistumisen kautta tapahtumien määrä. [jopa 6 kuukautta]
Verianalyysi. Glukoosi
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Glukoosi mmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Verianalyysi. Kalsiumfosfaatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
kalsiumfosfaatti µmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Verianalyysi. Arvioitu glomolekulaarisen suodatuksen kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö (FG CKD-EPI)
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
arvioitu FG CKD-EPI
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Verianalyysi. Kystatiini
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
kystatiini mg/l (mitataan vain, jos arvioitu FG> 45 tai <ml /min / 1,73 m2 ja albumiini / kreatiniini virtsassa <3 mg / mmol)
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Verianalyysi. Kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
kreatiniini µmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Verianalyysi. Uraatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Uraatti μmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Paino
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Paino kg
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Koko
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Koko m
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Virtsan määrä
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsan määrä L
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Kalsiumfosfaatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
kalsiumfosfaatti µmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Sitraatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
sitraatti μmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Uraatti
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Uraatti μmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Magnesium
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
magnesiumia μmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Natrium
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
natriumia μmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. BMI
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. kalium
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
kalium μmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
24 tunnin virtsan analyysi. Urea
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
urea µmol/l
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Ajoittaa
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Aamun ensimmäinen virtsa (yhteensä) kristallurian tutkimukseen. Potilas antaa aamulla viimeisen virtsaamisen ja virtsanottotunnin.
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Kiteinen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
kidetilavuus (μm3 / ml)
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Kiteet
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
kiteiden tyyppi ja lukumäärä (kiteitä / μl)
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
virtsan tilavuus litreinä
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. pH
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
pH
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Koko
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
koko μm
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Tiheys
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Tiheys mg/ml.
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Aggregointi
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
yhdistäminen
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Twinning
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
ystävyyskuntatoiminta
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Virtsa kristallurian tutkimukseen. Osamäärä
Aikaikkuna: Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla
Albumiini/kreatiniini osamäärä
Muutos perusmittauksesta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografinen ja antropometrinen kyselylomake.
Aikaikkuna: 1 päivä ilmoittautumista
Perhe- ja henkilötausta ja yleiset tiedot (sukupuoli, ikä jne.).
1 päivä ilmoittautumista
Potilastyytyväisyyskysely pH-mittausmenetelmällä
Aikaikkuna: 3 kertaa 6 kuukaudessa
Visuaalinen analoginen asteikko 1 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen)
3 kertaa 6 kuukaudessa
Lääkärin tyytyväisyyskysely pH-mittausmenetelmällä
Aikaikkuna: 3 kertaa 6 kuukaudessa
Likert-asteikko, jossa on 4 luokkaa: erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen
3 kertaa 6 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lit-control® pH-mittari

3
Tilaa