- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03539926
Questo studio valuta la superiorità del monitoraggio giornaliero dell'auto-pH del misuratore di pH Lit-control® rispetto al monitoraggio delle strisce reattive (standard di cura).
Studio randomizzato, controllato e aperto sull'impatto dell'uso di un pH-metro sul controllo domiciliare del pH urinario come coadiuvante nel trattamento dei pazienti cistinurici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistinuria è una malattia a trasmissione autosomica recessiva. Questa malattia appartiene alle cosiddette malattie orfane anche se la sua prevalenza può variare a seconda del paese.
È noto che il pH urinario è un fattore di rischio per la formazione di cristalli di cistina perché la loro solubilità è pH-dipendente. In diversi studi è stato dimostrato che la solubilità della cistina nelle urine aumenta quando si alcalinizza il pH urinario, riducendo così la probabilità di formazione di cristalli. Pertanto, il controllo del pH urinario unitamente ad accorgimenti igienico-dietetici che alcalinizzano le urine o diminuiscono la concentrazione urinaria di cistina (abbondante assunzione di acqua, cibo, ecc.) sono fortemente consigliati come metodo preventivo per prevenire la formazione di cristalli di cistina la cui la ritenzione e la crescita provocano la formazione di calcoli.
Il misuratore di pH Lit-control® è un misuratore di pH che consente al paziente di monitorare autonomamente il proprio pH urinario in modo comodo e semplice. Con questo strumento il paziente è in grado di sapere se il suo pH urinario rientra nei limiti consigliati. In altri campi della medicina è stato osservato che il monitoraggio domiciliare di parametri fisiologici clinicamente rilevanti è un modo per responsabilizzare il paziente che può influenzare positivamente i suoi atteggiamenti e comportamenti (aderenza al trattamento ricevuto, qualità della vita) e potenzialmente migliorare la sua condizione medica. In particolare, nei pazienti con patologie croniche, l'automonitoraggio è stato associato a una significativa riduzione dei ricoveri e dei ricoveri ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Pazienti cistinurici, con o senza litiasi urinaria al momento dell'inclusione.
- Pazienti che accettano la loro partecipazione allo studio e danno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie che richiedono un controllo del pH diverso da quello stabilito nel protocollo di studio per evitare la formazione di calcoli renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misuratore di pH Lit-control®
Il controllo del pH urinario verrà effettuato due volte al giorno: con la prima urina al mattino e alla sera-notte (indicativamente ogni 12h e alla stessa ora).
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il dispositivo Lit-control®pH Meter.
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I prodotti di alcalinizzazione saranno utilizzati come pratica clinica standard insieme al monitoraggio del pH attraverso il misuratore di pH Lit-control®.
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Comparatore placebo: Strisce reattive
Il controllo del pH urinario verrà effettuato due volte al giorno: con la prima urina al mattino e alla sera-notte (indicativamente ogni 12h e alla stessa ora).
Le misurazioni verranno eseguite utilizzando le strisce reattive.
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I prodotti di alcalinizzazione saranno utilizzati come pratica clinica standard insieme al monitoraggio del pH attraverso le strisce reattive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni con livelli di pH compresi tra 7 e 8, durante 6 mesi di automonitoraggio domiciliare.
Lasso di tempo: 183 misurazioni (mattina) in 6 mesi.
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Misurazione del pH urinario
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183 misurazioni (mattina) in 6 mesi.
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Percentuale di giorni con livelli di pH compresi tra 7 e 8, durante 6 mesi di automonitoraggio domiciliare.
Lasso di tempo: 183 misurazioni (pomeriggio) in 6 mesi.
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Misurazione del pH urinario
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183 misurazioni (pomeriggio) in 6 mesi.
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Misurazione del volume della cristalluria.
Lasso di tempo: 1 misurazione al momento dell'arruolamento
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volume di cristalluria
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1 misurazione al momento dell'arruolamento
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Misurazione del volume della cristalluria.
Lasso di tempo: 1 misurazione a 6 mesi
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volume di cristalluria
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1 misurazione a 6 mesi
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Sangue: estrazione del DNA.
Lasso di tempo: 1 misurazione al momento dell'arruolamento
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Estrazione del DNA per lo studio genetico delle mutazioni per la cistinuria.
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1 misurazione al momento dell'arruolamento
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Analisi dei sedimenti per la determinazione dell'infezione urinaria.
Lasso di tempo: 1 misurazione al momento dell'arruolamento
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Analisi del sedimento per la determinazione dell'Indice di Ulcera (UI)
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1 misurazione al momento dell'arruolamento
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Analisi dei sedimenti per la determinazione dell'infezione urinaria.
Lasso di tempo: 1 misurazione a 6 mesi
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Analisi dei sedimenti per la determinazione dell'UI
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1 misurazione a 6 mesi
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Tempo totale entro i margini stabiliti come sicuri nel controllo del pH (mesi).
Lasso di tempo: 1 misurazione fino al completamento dello studio [fino a 6 mesi]
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Periodo di tempo all'interno dei margini di pH stabiliti come sicuri
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1 misurazione fino al completamento dello studio [fino a 6 mesi]
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Livello di aderenza nelle misure di pH
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, frazione di misure di pH sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
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% di compliance delle misure di pH
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Attraverso il completamento dello studio, frazione di misure di pH sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
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Livello di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, frazione di assunzioni sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
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% delle assunzioni del farmaco.
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Attraverso il completamento dello studio, frazione di assunzioni sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
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Numero totale di eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, numero di eventi. [fino a 6 mesi]
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Numero di eventi avversi segnalati
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Attraverso il completamento dello studio, numero di eventi. [fino a 6 mesi]
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Analisi del sangue. Glucosio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Glucosio in mmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi del sangue. Fosfato di calcio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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fosfato di calcio in µmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi del sangue. Filtrazione glomolecolare stimata Collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (FG CKD-EPI)
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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stimato FG CKD-EPI
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi del sangue. Cistatina
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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cistatina in mg/L (da misurare solo se FG stimato > 45 o <ml/min/1.73 m2 e albumina/creatinina nelle urine <3 mg/mmol)
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi del sangue. Creatinina
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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creatinina in µmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi del sangue. Urato
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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urato in μmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Peso
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Peso kg
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Misurare
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Dimensioni in m
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Volume urinario
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Volume urinario in L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Fosfato di calcio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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fosfato di calcio in µmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Citrato
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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citrato in μmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Urato
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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urato in μmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Magnesio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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magnesio in μmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Sodio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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sodio in μmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Potassio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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potassio in μmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Analisi delle urine delle 24 ore. Urea
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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urea in µmol/L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Programma
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Prima urina del mattino (totalità) per lo studio della cristalluria.
Il paziente fornirà l'ultima ora di minzione e l'ora di raccolta delle urine al mattino.
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Volume cristallino
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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volume cristallino complessivo (μm3 / mL)
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Cristalli
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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tipo e numero di cristalli (cristalli / μL)
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Volume di urina
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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volume di urina in L
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. pH
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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pH
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Misurare
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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dimensioni in μm
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Densità
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Densità in mg/mL.
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Aggregazione
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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aggregazione
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Gemellaggio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
|
gemellaggio
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Urina per lo studio della cristalluria. Quoziente
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Quoziente albumina/creatinina
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Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sociodemografico e antropometrico.
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
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Contesto familiare e personale e dati generali (sesso, età, ecc.).
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1 giorno di iscrizione
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Questionario sulla soddisfazione del paziente con il metodo di misurazione del pH
Lasso di tempo: 3 volte in 6 mesi
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Scala Analogica Visiva che va da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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3 volte in 6 mesi
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Questionario di soddisfazione del medico con il metodo di misurazione del pH
Lasso di tempo: 3 volte in 6 mesi
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Scala Likert con 4 categorie: molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto
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3 volte in 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEV-LCD-01-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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