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Questo studio valuta la superiorità del monitoraggio giornaliero dell'auto-pH del misuratore di pH Lit-control® rispetto al monitoraggio delle strisce reattive (standard di cura).

20 novembre 2018 aggiornato da: Devicare S.L.

Studio randomizzato, controllato e aperto sull'impatto dell'uso di un pH-metro sul controllo domiciliare del pH urinario come coadiuvante nel trattamento dei pazienti cistinurici

Questo studio valuta la superiorità dell'automonitoraggio giornaliero del pH del misuratore di pH Lit-control® rispetto al monitoraggio delle strisce reattive (standard di cura).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cistinuria è una malattia a trasmissione autosomica recessiva. Questa malattia appartiene alle cosiddette malattie orfane anche se la sua prevalenza può variare a seconda del paese.

È noto che il pH urinario è un fattore di rischio per la formazione di cristalli di cistina perché la loro solubilità è pH-dipendente. In diversi studi è stato dimostrato che la solubilità della cistina nelle urine aumenta quando si alcalinizza il pH urinario, riducendo così la probabilità di formazione di cristalli. Pertanto, il controllo del pH urinario unitamente ad accorgimenti igienico-dietetici che alcalinizzano le urine o diminuiscono la concentrazione urinaria di cistina (abbondante assunzione di acqua, cibo, ecc.) sono fortemente consigliati come metodo preventivo per prevenire la formazione di cristalli di cistina la cui la ritenzione e la crescita provocano la formazione di calcoli.

Il misuratore di pH Lit-control® è un misuratore di pH che consente al paziente di monitorare autonomamente il proprio pH urinario in modo comodo e semplice. Con questo strumento il paziente è in grado di sapere se il suo pH urinario rientra nei limiti consigliati. In altri campi della medicina è stato osservato che il monitoraggio domiciliare di parametri fisiologici clinicamente rilevanti è un modo per responsabilizzare il paziente che può influenzare positivamente i suoi atteggiamenti e comportamenti (aderenza al trattamento ricevuto, qualità della vita) e potenzialmente migliorare la sua condizione medica. In particolare, nei pazienti con patologie croniche, l'automonitoraggio è stato associato a una significativa riduzione dei ricoveri e dei ricoveri ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti cistinurici, con o senza litiasi urinaria al momento dell'inclusione.
  • Pazienti che accettano la loro partecipazione allo studio e danno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie che richiedono un controllo del pH diverso da quello stabilito nel protocollo di studio per evitare la formazione di calcoli renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misuratore di pH Lit-control®
Il controllo del pH urinario verrà effettuato due volte al giorno: con la prima urina al mattino e alla sera-notte (indicativamente ogni 12h e alla stessa ora). Le misurazioni verranno eseguite utilizzando il dispositivo Lit-control®pH Meter.
I prodotti di alcalinizzazione saranno utilizzati come pratica clinica standard insieme al monitoraggio del pH attraverso il misuratore di pH Lit-control®.
Comparatore placebo: Strisce reattive
Il controllo del pH urinario verrà effettuato due volte al giorno: con la prima urina al mattino e alla sera-notte (indicativamente ogni 12h e alla stessa ora). Le misurazioni verranno eseguite utilizzando le strisce reattive.
I prodotti di alcalinizzazione saranno utilizzati come pratica clinica standard insieme al monitoraggio del pH attraverso le strisce reattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con livelli di pH compresi tra 7 e 8, durante 6 mesi di automonitoraggio domiciliare.
Lasso di tempo: 183 misurazioni (mattina) in 6 mesi.
Misurazione del pH urinario
183 misurazioni (mattina) in 6 mesi.
Percentuale di giorni con livelli di pH compresi tra 7 e 8, durante 6 mesi di automonitoraggio domiciliare.
Lasso di tempo: 183 misurazioni (pomeriggio) in 6 mesi.
Misurazione del pH urinario
183 misurazioni (pomeriggio) in 6 mesi.
Misurazione del volume della cristalluria.
Lasso di tempo: 1 misurazione al momento dell'arruolamento
volume di cristalluria
1 misurazione al momento dell'arruolamento
Misurazione del volume della cristalluria.
Lasso di tempo: 1 misurazione a 6 mesi
volume di cristalluria
1 misurazione a 6 mesi
Sangue: estrazione del DNA.
Lasso di tempo: 1 misurazione al momento dell'arruolamento
Estrazione del DNA per lo studio genetico delle mutazioni per la cistinuria.
1 misurazione al momento dell'arruolamento
Analisi dei sedimenti per la determinazione dell'infezione urinaria.
Lasso di tempo: 1 misurazione al momento dell'arruolamento
Analisi del sedimento per la determinazione dell'Indice di Ulcera (UI)
1 misurazione al momento dell'arruolamento
Analisi dei sedimenti per la determinazione dell'infezione urinaria.
Lasso di tempo: 1 misurazione a 6 mesi
Analisi dei sedimenti per la determinazione dell'UI
1 misurazione a 6 mesi
Tempo totale entro i margini stabiliti come sicuri nel controllo del pH (mesi).
Lasso di tempo: 1 misurazione fino al completamento dello studio [fino a 6 mesi]
Periodo di tempo all'interno dei margini di pH stabiliti come sicuri
1 misurazione fino al completamento dello studio [fino a 6 mesi]
Livello di aderenza nelle misure di pH
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, frazione di misure di pH sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
% di compliance delle misure di pH
Attraverso il completamento dello studio, frazione di misure di pH sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
Livello di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, frazione di assunzioni sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
% delle assunzioni del farmaco.
Attraverso il completamento dello studio, frazione di assunzioni sul totale possibile. [fino a 6 mesi]
Numero totale di eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, numero di eventi. [fino a 6 mesi]
Numero di eventi avversi segnalati
Attraverso il completamento dello studio, numero di eventi. [fino a 6 mesi]
Analisi del sangue. Glucosio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Glucosio in mmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi del sangue. Fosfato di calcio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
fosfato di calcio in µmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi del sangue. Filtrazione glomolecolare stimata Collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (FG CKD-EPI)
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
stimato FG CKD-EPI
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi del sangue. Cistatina
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
cistatina in mg/L (da misurare solo se FG stimato > 45 o <ml/min/1.73 m2 e albumina/creatinina nelle urine <3 mg/mmol)
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi del sangue. Creatinina
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
creatinina in µmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi del sangue. Urato
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
urato in μmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Peso
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Peso kg
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Misurare
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Dimensioni in m
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Volume urinario
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Volume urinario in L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Fosfato di calcio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
fosfato di calcio in µmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Citrato
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
citrato in μmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Urato
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
urato in μmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Magnesio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
magnesio in μmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Sodio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
sodio in μmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Potassio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
potassio in μmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Analisi delle urine delle 24 ore. Urea
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
urea in µmol/L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Programma
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Prima urina del mattino (totalità) per lo studio della cristalluria. Il paziente fornirà l'ultima ora di minzione e l'ora di raccolta delle urine al mattino.
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Volume cristallino
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
volume cristallino complessivo (μm3 / mL)
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Cristalli
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
tipo e numero di cristalli (cristalli / μL)
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Volume di urina
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
volume di urina in L
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. pH
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
pH
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Misurare
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
dimensioni in μm
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Densità
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Densità in mg/mL.
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Aggregazione
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
aggregazione
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Gemellaggio
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
gemellaggio
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Urina per lo studio della cristalluria. Quoziente
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi
Quoziente albumina/creatinina
Variazione dalla misurazione basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sociodemografico e antropometrico.
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
Contesto familiare e personale e dati generali (sesso, età, ecc.).
1 giorno di iscrizione
Questionario sulla soddisfazione del paziente con il metodo di misurazione del pH
Lasso di tempo: 3 volte in 6 mesi
Scala Analogica Visiva che va da 1 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
3 volte in 6 mesi
Questionario di soddisfazione del medico con il metodo di misurazione del pH
Lasso di tempo: 3 volte in 6 mesi
Scala Likert con 4 categorie: molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto
3 volte in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEV-LCD-01-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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