Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании оценивается превосходство ежедневного самостоятельного мониторинга рН с помощью рН-метра Lit-control® по сравнению с мониторингом реактивных полосок (стандарт обслуживания).

20 ноября 2018 г. обновлено: Devicare S.L.

Рандомизированное, контролируемое и открытое исследование влияния использования рН-метра на домашний контроль рН мочи в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с цистинурией

В этом исследовании оценивается превосходство ежедневного самостоятельного мониторинга pH с помощью pH-метра Lit-control® по сравнению с контролем с помощью реактивных полосок (стандарт лечения).

Обзор исследования

Подробное описание

Цистинурия – заболевание, передающееся по аутосомно-рецессивному типу. Это заболевание относится к так называемым орфанным заболеваниям, хотя его распространенность может меняться в зависимости от страны.

Известно, что рН мочи является фактором риска образования кристаллов цистина, поскольку их растворимость зависит от рН. В различных исследованиях было показано, что растворимость цистина в моче увеличивается при подщелачивании рН мочи, что снижает вероятность образования кристаллов. Поэтому контроль рН мочи наряду с гигиенически-диетическими мероприятиями, подщелачивающими мочу или снижающими концентрацию цистина в моче (обильное потребление воды, пищи и др.), настоятельно рекомендуется в качестве профилактического метода предупреждения образования кристаллов цистина, задержка и рост приводят к образованию камней.

рН-метр Lit-control® — это рН-метр, который позволяет пациенту самостоятельно контролировать рН мочи удобным и простым способом. С помощью этого инструмента пациент может узнать, находится ли его рН мочи в рекомендуемых пределах. В других областях медицины было замечено, что домашний мониторинг клинически значимых физиологических параметров является способом расширения возможностей пациента, который может положительно повлиять на его отношение и поведение (приверженность полученному лечению, качество жизни) и потенциально улучшить их состояние здоровья. В частности, у пациентов с хроническими заболеваниями самоконтроль был связан со значительным снижением частоты госпитализаций и повторных госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты с цистинурией, с мочевым камнем или без него на момент включения.
  • Пациенты, которые принимают свое участие в исследовании и дают свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологиями, требующими контроля рН, отличного от установленного в протоколе исследования, во избежание образования камней в почках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lit-control®pH-метр
Контроль рН мочи будет проводиться два раза в сутки: с первой мочой утром и вечером-ночью (примерно каждые 12 часов и в одно и то же время). Измерения будут проводиться с использованием прибора Lit-control® pH Meter.
Продукты подщелачивания будут использоваться в качестве стандартной клинической практики вместе с мониторингом pH с помощью pH-метра Lit-control®.
Плацебо Компаратор: Реактивные полоски
Контроль рН мочи будет проводиться два раза в сутки: с первой мочой утром и вечером-ночью (примерно каждые 12 часов и в одно и то же время). Измерения будут проводиться с использованием реактивных полосок.
Продукты подщелачивания будут использоваться в качестве стандартной клинической практики вместе с мониторингом pH с помощью реактивных полосок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней с уровнем pH в диапазоне 7 и 8 в течение 6 месяцев домашнего самоконтроля.
Временное ограничение: 183 измерения (утром) за 6 мес.
Измерение рН мочи
183 измерения (утром) за 6 мес.
Процент дней с уровнем pH в диапазоне 7 и 8 в течение 6 месяцев домашнего самоконтроля.
Временное ограничение: 183 измерения (днем) за 6 месяцев.
Измерение рН мочи
183 измерения (днем) за 6 месяцев.
Измерение объема кристаллурии.
Временное ограничение: 1 измерение на момент зачисления
объем кристаллурии
1 измерение на момент зачисления
Измерение объема кристаллурии.
Временное ограничение: 1 измерение в 6 месяцев
объем кристаллурии
1 измерение в 6 месяцев
Кровь: выделение ДНК.
Временное ограничение: 1 измерение на момент зачисления
Выделение ДНК для генетического исследования мутаций цистинурии.
1 измерение на момент зачисления
Анализ осадка для определения мочевой инфекции.
Временное ограничение: 1 измерение на момент зачисления
Анализ осадка для определения язвенного индекса (UI)
1 измерение на момент зачисления
Анализ осадка для определения мочевой инфекции.
Временное ограничение: 1 измерение в 6 месяцев
Анализ осадка для определения UI
1 измерение в 6 месяцев
Общее время в пределах, установленных как безопасные при контроле pH (месяцы).
Временное ограничение: 1 измерение по завершении исследования [до 6 месяцев]
Количество времени в пределах значений pH, установленных как безопасные
1 измерение по завершении исследования [до 6 месяцев]
Уровень приверженности при измерении pH
Временное ограничение: По завершении исследования доля измерений pH от общего возможного. [до 6 месяцев]
% соответствия измерений pH
По завершении исследования доля измерений pH от общего возможного. [до 6 месяцев]
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: По завершению исследования доля поступлений от общего возможного. [до 6 месяцев]
% приема препарата.
По завершению исследования доля поступлений от общего возможного. [до 6 месяцев]
Общее количество зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через завершение исследования, количество событий. [до 6 месяцев]
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Через завершение исследования, количество событий. [до 6 месяцев]
Анализ крови. Глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Глюкоза в ммоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Анализ крови. Фосфат кальция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
фосфат кальция в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Анализ крови. Расчетное сотрудничество по эпидемиологии хронической болезни почек по глоболекулярным фильтрам (FG CKD-EPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
предполагаемый FG CKD-EPI
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Анализ крови. Цистатин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
цистатин в мг/л (подлежит измерению только при расчетном ФГ> 45 или <мл/мин/1,73 м2 и альбумин/креатинин в моче <3 мг/ммоль)
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Анализ крови. креатинин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
креатинин в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Анализ крови. урат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
ураты в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Вес в кг
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Размер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Размер в м
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Объем мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Объем мочи в л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Фосфат кальция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
фосфат кальция в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Цитрат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
цитрат в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. урат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
ураты в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Магний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
магний в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. натрий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
натрий в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Калий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
калий в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
24-часовой анализ мочи. Мочевина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
мочевина в мкмоль/л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Расписание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Первая утренняя моча (общая) для исследования кристаллурии. Пациент сообщает последний час мочеиспускания и час сбора мочи утром.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Кристаллический объем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
общий объем кристаллов (мкм3/мл)
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Кристаллы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
тип и количество кристаллов (кристаллов/мкл)
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Объем мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
объем мочи в л
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. рН
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
рН
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Размер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
размер в мкм
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Плотность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Плотность в мг/мл.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Агрегация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
агрегация
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. Твиннинг
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
побратимство
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Моча для исследования кристаллурии. частное
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
Коэффициент альбумин/креатинин
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографический и антропометрический опросник.
Временное ограничение: 1 день регистрации
Семейное и личное происхождение и общие данные (пол, возраст и т. д.).
1 день регистрации
Опросник удовлетворенности пациентов методом измерения pH
Временное ограничение: 3 раза за 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
3 раза за 6 месяцев
Опросник удовлетворенности врачей методом измерения pH
Временное ограничение: 3 раза за 6 месяцев
Шкала Лайкерта с 4 категориями: очень недоволен, недоволен, доволен, очень доволен
3 раза за 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lit-control®pH-метр

Подписаться