- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03539926
В этом исследовании оценивается превосходство ежедневного самостоятельного мониторинга рН с помощью рН-метра Lit-control® по сравнению с мониторингом реактивных полосок (стандарт обслуживания).
Рандомизированное, контролируемое и открытое исследование влияния использования рН-метра на домашний контроль рН мочи в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с цистинурией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цистинурия – заболевание, передающееся по аутосомно-рецессивному типу. Это заболевание относится к так называемым орфанным заболеваниям, хотя его распространенность может меняться в зависимости от страны.
Известно, что рН мочи является фактором риска образования кристаллов цистина, поскольку их растворимость зависит от рН. В различных исследованиях было показано, что растворимость цистина в моче увеличивается при подщелачивании рН мочи, что снижает вероятность образования кристаллов. Поэтому контроль рН мочи наряду с гигиенически-диетическими мероприятиями, подщелачивающими мочу или снижающими концентрацию цистина в моче (обильное потребление воды, пищи и др.), настоятельно рекомендуется в качестве профилактического метода предупреждения образования кристаллов цистина, задержка и рост приводят к образованию камней.
рН-метр Lit-control® — это рН-метр, который позволяет пациенту самостоятельно контролировать рН мочи удобным и простым способом. С помощью этого инструмента пациент может узнать, находится ли его рН мочи в рекомендуемых пределах. В других областях медицины было замечено, что домашний мониторинг клинически значимых физиологических параметров является способом расширения возможностей пациента, который может положительно повлиять на его отношение и поведение (приверженность полученному лечению, качество жизни) и потенциально улучшить их состояние здоровья. В частности, у пациентов с хроническими заболеваниями самоконтроль был связан со значительным снижением частоты госпитализаций и повторных госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с цистинурией, с мочевым камнем или без него на момент включения.
- Пациенты, которые принимают свое участие в исследовании и дают свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с патологиями, требующими контроля рН, отличного от установленного в протоколе исследования, во избежание образования камней в почках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Lit-control®pH-метр
Контроль рН мочи будет проводиться два раза в сутки: с первой мочой утром и вечером-ночью (примерно каждые 12 часов и в одно и то же время).
Измерения будут проводиться с использованием прибора Lit-control® pH Meter.
|
Продукты подщелачивания будут использоваться в качестве стандартной клинической практики вместе с мониторингом pH с помощью pH-метра Lit-control®.
|
Плацебо Компаратор: Реактивные полоски
Контроль рН мочи будет проводиться два раза в сутки: с первой мочой утром и вечером-ночью (примерно каждые 12 часов и в одно и то же время).
Измерения будут проводиться с использованием реактивных полосок.
|
Продукты подщелачивания будут использоваться в качестве стандартной клинической практики вместе с мониторингом pH с помощью реактивных полосок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент дней с уровнем pH в диапазоне 7 и 8 в течение 6 месяцев домашнего самоконтроля.
Временное ограничение: 183 измерения (утром) за 6 мес.
|
Измерение рН мочи
|
183 измерения (утром) за 6 мес.
|
Процент дней с уровнем pH в диапазоне 7 и 8 в течение 6 месяцев домашнего самоконтроля.
Временное ограничение: 183 измерения (днем) за 6 месяцев.
|
Измерение рН мочи
|
183 измерения (днем) за 6 месяцев.
|
Измерение объема кристаллурии.
Временное ограничение: 1 измерение на момент зачисления
|
объем кристаллурии
|
1 измерение на момент зачисления
|
Измерение объема кристаллурии.
Временное ограничение: 1 измерение в 6 месяцев
|
объем кристаллурии
|
1 измерение в 6 месяцев
|
Кровь: выделение ДНК.
Временное ограничение: 1 измерение на момент зачисления
|
Выделение ДНК для генетического исследования мутаций цистинурии.
|
1 измерение на момент зачисления
|
Анализ осадка для определения мочевой инфекции.
Временное ограничение: 1 измерение на момент зачисления
|
Анализ осадка для определения язвенного индекса (UI)
|
1 измерение на момент зачисления
|
Анализ осадка для определения мочевой инфекции.
Временное ограничение: 1 измерение в 6 месяцев
|
Анализ осадка для определения UI
|
1 измерение в 6 месяцев
|
Общее время в пределах, установленных как безопасные при контроле pH (месяцы).
Временное ограничение: 1 измерение по завершении исследования [до 6 месяцев]
|
Количество времени в пределах значений pH, установленных как безопасные
|
1 измерение по завершении исследования [до 6 месяцев]
|
Уровень приверженности при измерении pH
Временное ограничение: По завершении исследования доля измерений pH от общего возможного. [до 6 месяцев]
|
% соответствия измерений pH
|
По завершении исследования доля измерений pH от общего возможного. [до 6 месяцев]
|
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: По завершению исследования доля поступлений от общего возможного. [до 6 месяцев]
|
% приема препарата.
|
По завершению исследования доля поступлений от общего возможного. [до 6 месяцев]
|
Общее количество зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Через завершение исследования, количество событий. [до 6 месяцев]
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
Через завершение исследования, количество событий. [до 6 месяцев]
|
Анализ крови. Глюкоза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Глюкоза в ммоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Анализ крови. Фосфат кальция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
фосфат кальция в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Анализ крови. Расчетное сотрудничество по эпидемиологии хронической болезни почек по глоболекулярным фильтрам (FG CKD-EPI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
предполагаемый FG CKD-EPI
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Анализ крови. Цистатин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
цистатин в мг/л (подлежит измерению только при расчетном ФГ> 45 или <мл/мин/1,73 м2 и альбумин/креатинин в моче <3 мг/ммоль)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Анализ крови. креатинин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
креатинин в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Анализ крови. урат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
ураты в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Вес в кг
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Размер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Размер в м
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Объем мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Объем мочи в л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Фосфат кальция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
фосфат кальция в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Цитрат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
цитрат в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. урат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
ураты в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Магний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
магний в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. натрий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
натрий в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Калий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
калий в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
24-часовой анализ мочи. Мочевина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
мочевина в мкмоль/л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Расписание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Первая утренняя моча (общая) для исследования кристаллурии.
Пациент сообщает последний час мочеиспускания и час сбора мочи утром.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Кристаллический объем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
общий объем кристаллов (мкм3/мл)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Кристаллы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
тип и количество кристаллов (кристаллов/мкл)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Объем мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
объем мочи в л
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. рН
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
рН
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Размер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
размер в мкм
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Плотность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Плотность в мг/мл.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Агрегация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
агрегация
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. Твиннинг
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
побратимство
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Моча для исследования кристаллурии. частное
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Коэффициент альбумин/креатинин
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социально-демографический и антропометрический опросник.
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
Семейное и личное происхождение и общие данные (пол, возраст и т. д.).
|
1 день регистрации
|
Опросник удовлетворенности пациентов методом измерения pH
Временное ограничение: 3 раза за 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала от 1 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен)
|
3 раза за 6 месяцев
|
Опросник удовлетворенности врачей методом измерения pH
Временное ограничение: 3 раза за 6 месяцев
|
Шкала Лайкерта с 4 категориями: очень недоволен, недоволен, доволен, очень доволен
|
3 раза за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEV-LCD-01-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Lit-control®pH-метр
-
Lund University HospitalЗавершенный
-
Medtronic - MITGЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезньИзраиль
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToursЗавершенныйЦирротическая портальная гипертензияФранция
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйHER2-положительный ранний рак молочной железыСоединенные Штаты, Финляндия, Гонконг, Панама, Португалия, Испания, Мексика, Швеция, Бразилия, Сербия, Аргентина, Ливан, Куба, Катар, Саудовская Аравия, Чили, Иордания
-
Alexandria UniversityЗавершенный
-
Gilead SciencesЗавершенныйХронический гепатит ВФранция, Канада, Испания, Германия, Италия, Соединенные Штаты, Новая Зеландия, Австралия, Чешская Республика, Болгария, Турция, Польша, Греция, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital... и другие соавторыЗавершенныйМедикаментозное лечение COVID-19Аргентина
-
Philogen S.p.A.Активный, не рекрутирующийМетастатическая меланома IV стадииИталия, Германия