Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse evaluerer overlegenheden af ​​daglig selv-pH-overvågning af Lit-control®pH-måleren sammenlignet med overvågning af reaktive strimler (plejestandard).

20. november 2018 opdateret af: Devicare S.L.

Randomiseret, kontrolleret og åbnet forsøg om indvirkningen af ​​brugen af ​​et pH-meter på domiciliær kontrol af urin pH som adjuvans til behandling af cystinuriske patienter

Denne undersøgelse evaluerer overlegenheden af ​​daglig selv-pH-overvågning af Lit-control®pH-meter sammenlignet med overvågning af reaktive strimler (standard for pleje).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystinuri er en sygdom med autosomal recessiv arv. Denne sygdom hører til de såkaldte forældreløse sygdomme, selvom dens udbredelse kan ændre sig afhængigt af landet.

Det er kendt, at urin pH er en risikofaktor for dannelsen af ​​cystinkrystaller, fordi deres opløselighed er pH-afhængig. I forskellige undersøgelser er det blevet vist, at opløseligheden af ​​cystin i urin øges ved alkalisering af urin pH, hvilket reducerer sandsynligheden for krystaldannelse. Derfor anbefales kontrol af urin pH sammen med hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger, der alkaliserer urinen eller nedsætter urinkoncentrationen af ​​cystin (rigtigt indtag af vand, mad osv.) som en forebyggende metode til at forhindre dannelsen af ​​cystinkrystaller, hvis retention og vækst resulterer i dannelsen af ​​sten.

Lit-control®pH Meter er et pH-meter, der gør det muligt for en patient selv at overvåge sin urin-pH på en behagelig og enkel måde. Med dette værktøj er patienten i stand til at vide, om hans urin pH er inden for de anbefalede grænser. På andre medicinske områder er det blevet observeret, at hjemmemonitorering af klinisk relevante fysiologiske parametre er en måde at styrke patienten på, som positivt kan påvirke deres holdninger og adfærd (tilslutning til modtaget behandling, livskvalitet) og potentielt forbedre deres medicinske tilstand. Specifikt hos patienter med kroniske sygdomme har egenkontrol været forbundet med en betydelig reduktion af hospitalsindlæggelser og hospitalsgenindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Cystinuriske patienter, med eller uden urinlithiasis på tidspunktet for inklusion.
  • Patienter, der accepterer deres deltagelse i undersøgelsen og giver deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med patologier, der kræver en anden pH-kontrol end den, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen, for at undgå dannelse af nyresten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lit-control® pH-måler
Kontrollen af ​​urinens pH vil blive udført to gange om dagen: med den første urin om morgenen og om aftenen-nat (ca. hver 12. time og på samme tid). Målingerne udføres ved hjælp af Lit-control®pH Meter-enheden.
Alkaliseringsprodukter vil blive brugt som standard klinisk praksis sammen med pH-monitorering gennem Lit-control®pH Meter.
Placebo komparator: Reaktive strimler
Kontrollen af ​​urinens pH vil blive udført to gange om dagen: med den første urin om morgenen og om aftenen-nat (ca. hver 12. time og på samme tid). Målinger vil blive udført ved hjælp af de reaktive strimler.
Alkaliseringsprodukter vil blive brugt som standard klinisk praksis sammen med pH-overvågning gennem de reaktive strimler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med pH-niveauer inden for intervallet 7 og 8, i løbet af 6 måneders hjemmeovervågning.
Tidsramme: 183 målinger (morgen) på 6 måneder.
Urin pH-måling
183 målinger (morgen) på 6 måneder.
Procentdel af dage med pH-niveauer inden for intervallet 7 og 8, i løbet af 6 måneders hjemmeovervågning.
Tidsramme: 183 målinger (eftermiddag) på 6 måneder.
Urin pH-måling
183 målinger (eftermiddag) på 6 måneder.
Måling af volumen af ​​krystalluri.
Tidsramme: 1 måling på tidspunktet for tilmelding
volumen af ​​krystalluri
1 måling på tidspunktet for tilmelding
Måling af volumen af ​​krystalluri.
Tidsramme: 1 måling ved 6 måneder
volumen af ​​krystalluri
1 måling ved 6 måneder
Blod: DNA-ekstraktion.
Tidsramme: 1 måling på tidspunktet for tilmelding
Ekstraktion af DNA til genetisk undersøgelse af mutationer for cystinuri.
1 måling på tidspunktet for tilmelding
Sedimentanalyse til bestemmelse af urinvejsinfektion.
Tidsramme: 1 måling på tidspunktet for tilmelding
Sedimentanalyse til bestemmelse af Ulcer Index (UI)
1 måling på tidspunktet for tilmelding
Sedimentanalyse til bestemmelse af urinvejsinfektion.
Tidsramme: 1 måling ved 6 måneder
Sedimentanalyse til bestemmelse af UI
1 måling ved 6 måneder
Samlet tid inden for de marginer, der er fastlagt som sikre i pH-kontrollen (måneder).
Tidsramme: 1 måling gennem studieafslutning [op til 6 måneder]
Mængde af tid inden for pH-marginerne, der er fastlagt som sikker
1 måling gennem studieafslutning [op til 6 måneder]
Adhærensniveau i pH-målinger
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, brøkdel af pH-målinger på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
% overensstemmelse af pH-målingerne
Gennem afsluttet undersøgelse, brøkdel af pH-målinger på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
Overholdelsesniveau til behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, brøkdel af optag på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
% af indtaget af medicinen.
Gennem studieafslutning, brøkdel af optag på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
Samlet antal rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, antal arrangementer. [op til 6 måneder]
Mængden af ​​rapporterede bivirkninger
Gennem studieafslutning, antal arrangementer. [op til 6 måneder]
Blodanalyse. Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Glukose i mmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Blodanalyse. Calciumfosfat
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
calciumphosphat i µmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Blodanalyse. Estimeret glomolekylær filtration kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (FG CKD-EPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
estimeret FG CKD-EPI
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Blodanalyse. Cystatin
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
cystatin i mg/L (måles kun, hvis estimeret FG> 45 eller <ml/min/1,73 m2 og albumin/kreatinin i urinen <3 mg/mmol)
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Blodanalyse. Kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
kreatinin i µmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Blodanalyse. Urate
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
urat i μmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Vægt i kg
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Størrelse i m
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Urinvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urinvolumen i L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Calciumfosfat
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
calciumphosphat i µmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Citrat
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
citrat i μmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Urate
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
urat i μmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Magnesium
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
magnesium i μmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Natrium
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
natrium i μmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Kalium
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
kalium i μmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
24 timers urinanalyse. Urinstof
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
urinstof i µmol/L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Tidsplan
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Første morgenurin (totalitet) til undersøgelse af krystalluri. Patienten vil give den sidste time vandladning og time med urinoptagelse om morgenen.
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Krystallinsk volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
samlet krystallinsk volumen (μm3 / ml)
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Krystaller
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
type og antal krystaller (krystaller / μL)
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Urinvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
urinvolumen i L
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. pH
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
pH
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
størrelse i μm
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Massefylde
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Massefylde i mg/ml.
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Aggregation
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
sammenlægning
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Twinning
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
venskabsby
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Urin til undersøgelse af krystalluri. Kvotient
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
Kvotient albumin / kreatinin
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk og antropometrisk spørgeskema.
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
Familie- og personlig baggrund og generelle data (køn, alder osv.).
1 tilmeldingsdag
Patienttilfredshedsspørgeskema med pH-målemetoden
Tidsramme: 3 gange på 6 måneder
Visuel analog skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
3 gange på 6 måneder
Lægetilfredshedsspørgeskema med pH-målemetoden
Tidsramme: 3 gange på 6 måneder
Likert-skala med 4 kategorier: meget utilfreds, utilfreds, tilfreds, meget tilfreds
3 gange på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner