- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03539926
Denne undersøgelse evaluerer overlegenheden af daglig selv-pH-overvågning af Lit-control®pH-måleren sammenlignet med overvågning af reaktive strimler (plejestandard).
Randomiseret, kontrolleret og åbnet forsøg om indvirkningen af brugen af et pH-meter på domiciliær kontrol af urin pH som adjuvans til behandling af cystinuriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystinuri er en sygdom med autosomal recessiv arv. Denne sygdom hører til de såkaldte forældreløse sygdomme, selvom dens udbredelse kan ændre sig afhængigt af landet.
Det er kendt, at urin pH er en risikofaktor for dannelsen af cystinkrystaller, fordi deres opløselighed er pH-afhængig. I forskellige undersøgelser er det blevet vist, at opløseligheden af cystin i urin øges ved alkalisering af urin pH, hvilket reducerer sandsynligheden for krystaldannelse. Derfor anbefales kontrol af urin pH sammen med hygiejnisk-diætetiske foranstaltninger, der alkaliserer urinen eller nedsætter urinkoncentrationen af cystin (rigtigt indtag af vand, mad osv.) som en forebyggende metode til at forhindre dannelsen af cystinkrystaller, hvis retention og vækst resulterer i dannelsen af sten.
Lit-control®pH Meter er et pH-meter, der gør det muligt for en patient selv at overvåge sin urin-pH på en behagelig og enkel måde. Med dette værktøj er patienten i stand til at vide, om hans urin pH er inden for de anbefalede grænser. På andre medicinske områder er det blevet observeret, at hjemmemonitorering af klinisk relevante fysiologiske parametre er en måde at styrke patienten på, som positivt kan påvirke deres holdninger og adfærd (tilslutning til modtaget behandling, livskvalitet) og potentielt forbedre deres medicinske tilstand. Specifikt hos patienter med kroniske sygdomme har egenkontrol været forbundet med en betydelig reduktion af hospitalsindlæggelser og hospitalsgenindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Cystinuriske patienter, med eller uden urinlithiasis på tidspunktet for inklusion.
- Patienter, der accepterer deres deltagelse i undersøgelsen og giver deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med patologier, der kræver en anden pH-kontrol end den, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen, for at undgå dannelse af nyresten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lit-control® pH-måler
Kontrollen af urinens pH vil blive udført to gange om dagen: med den første urin om morgenen og om aftenen-nat (ca. hver 12. time og på samme tid).
Målingerne udføres ved hjælp af Lit-control®pH Meter-enheden.
|
Alkaliseringsprodukter vil blive brugt som standard klinisk praksis sammen med pH-monitorering gennem Lit-control®pH Meter.
|
|
Placebo komparator: Reaktive strimler
Kontrollen af urinens pH vil blive udført to gange om dagen: med den første urin om morgenen og om aftenen-nat (ca. hver 12. time og på samme tid).
Målinger vil blive udført ved hjælp af de reaktive strimler.
|
Alkaliseringsprodukter vil blive brugt som standard klinisk praksis sammen med pH-overvågning gennem de reaktive strimler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage med pH-niveauer inden for intervallet 7 og 8, i løbet af 6 måneders hjemmeovervågning.
Tidsramme: 183 målinger (morgen) på 6 måneder.
|
Urin pH-måling
|
183 målinger (morgen) på 6 måneder.
|
|
Procentdel af dage med pH-niveauer inden for intervallet 7 og 8, i løbet af 6 måneders hjemmeovervågning.
Tidsramme: 183 målinger (eftermiddag) på 6 måneder.
|
Urin pH-måling
|
183 målinger (eftermiddag) på 6 måneder.
|
|
Måling af volumen af krystalluri.
Tidsramme: 1 måling på tidspunktet for tilmelding
|
volumen af krystalluri
|
1 måling på tidspunktet for tilmelding
|
|
Måling af volumen af krystalluri.
Tidsramme: 1 måling ved 6 måneder
|
volumen af krystalluri
|
1 måling ved 6 måneder
|
|
Blod: DNA-ekstraktion.
Tidsramme: 1 måling på tidspunktet for tilmelding
|
Ekstraktion af DNA til genetisk undersøgelse af mutationer for cystinuri.
|
1 måling på tidspunktet for tilmelding
|
|
Sedimentanalyse til bestemmelse af urinvejsinfektion.
Tidsramme: 1 måling på tidspunktet for tilmelding
|
Sedimentanalyse til bestemmelse af Ulcer Index (UI)
|
1 måling på tidspunktet for tilmelding
|
|
Sedimentanalyse til bestemmelse af urinvejsinfektion.
Tidsramme: 1 måling ved 6 måneder
|
Sedimentanalyse til bestemmelse af UI
|
1 måling ved 6 måneder
|
|
Samlet tid inden for de marginer, der er fastlagt som sikre i pH-kontrollen (måneder).
Tidsramme: 1 måling gennem studieafslutning [op til 6 måneder]
|
Mængde af tid inden for pH-marginerne, der er fastlagt som sikker
|
1 måling gennem studieafslutning [op til 6 måneder]
|
|
Adhærensniveau i pH-målinger
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, brøkdel af pH-målinger på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
|
% overensstemmelse af pH-målingerne
|
Gennem afsluttet undersøgelse, brøkdel af pH-målinger på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
|
|
Overholdelsesniveau til behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, brøkdel af optag på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
|
% af indtaget af medicinen.
|
Gennem studieafslutning, brøkdel af optag på det samlede mulige. [op til 6 måneder]
|
|
Samlet antal rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, antal arrangementer. [op til 6 måneder]
|
Mængden af rapporterede bivirkninger
|
Gennem studieafslutning, antal arrangementer. [op til 6 måneder]
|
|
Blodanalyse. Glukose
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Glukose i mmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Blodanalyse. Calciumfosfat
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
calciumphosphat i µmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Blodanalyse. Estimeret glomolekylær filtration kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (FG CKD-EPI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
estimeret FG CKD-EPI
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Blodanalyse. Cystatin
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
cystatin i mg/L (måles kun, hvis estimeret FG> 45 eller <ml/min/1,73 m2 og albumin/kreatinin i urinen <3 mg/mmol)
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Blodanalyse. Kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
kreatinin i µmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Blodanalyse. Urate
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
urat i μmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Vægt i kg
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Størrelse i m
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Urinvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Urinvolumen i L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Calciumfosfat
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
calciumphosphat i µmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Citrat
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
citrat i μmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Urate
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
urat i μmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Magnesium
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
magnesium i μmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Natrium
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
natrium i μmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Kalium
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
kalium i μmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
24 timers urinanalyse. Urinstof
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
urinstof i µmol/L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Tidsplan
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Første morgenurin (totalitet) til undersøgelse af krystalluri.
Patienten vil give den sidste time vandladning og time med urinoptagelse om morgenen.
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Krystallinsk volumen
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
samlet krystallinsk volumen (μm3 / ml)
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Krystaller
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
type og antal krystaller (krystaller / μL)
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Urinvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
urinvolumen i L
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. pH
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
pH
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Størrelse
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
størrelse i μm
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Massefylde
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Massefylde i mg/ml.
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Aggregation
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
sammenlægning
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Twinning
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
venskabsby
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
|
Urin til undersøgelse af krystalluri. Kvotient
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Kvotient albumin / kreatinin
|
Ændring fra baseline-måling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk og antropometrisk spørgeskema.
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
|
Familie- og personlig baggrund og generelle data (køn, alder osv.).
|
1 tilmeldingsdag
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema med pH-målemetoden
Tidsramme: 3 gange på 6 måneder
|
Visuel analog skala fra 1 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
|
3 gange på 6 måneder
|
|
Lægetilfredshedsspørgeskema med pH-målemetoden
Tidsramme: 3 gange på 6 måneder
|
Likert-skala med 4 kategorier: meget utilfreds, utilfreds, tilfreds, meget tilfreds
|
3 gange på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEV-LCD-01-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .