- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03539926
Deze studie evalueert de superioriteit van dagelijkse zelf-pH-monitoring van de Lit-control®pH-meter in vergelijking met de monitoring van reactieve strips (Standard of Care).
Gerandomiseerde, gecontroleerde en open studie over de impact van het gebruik van een pH-meter op de thuiscontrole van de urine-pH als adjuvans bij de behandeling van cystinuriepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystinurie is een autosomaal recessieve overervingsziekte. Deze ziekte behoort tot de zogenaamde weesziekten, hoewel de prevalentie per land kan verschillen.
Het is bekend dat de urine-pH een risicofactor is voor de vorming van cystinekristallen omdat hun oplosbaarheid pH-afhankelijk is. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat de oplosbaarheid van cystine in urine toeneemt wanneer de urine-pH alkalisch wordt, waardoor de kans op kristalvorming afneemt. Daarom wordt de controle van de urine-pH samen met hygiënisch-dieetmaatregelen die de urine alkaliseren of de urinaire concentratie van cystine verlagen (overvloedige inname van water, voedsel, enz.) ten zeerste aanbevolen als preventieve methode om de vorming van cystinekristallen waarvan retentie en groei resulteert in de vorming van stenen.
De Lit-control® pH-meter is een pH-meter waarmee een patiënt op een comfortabele en eenvoudige manier zelf de urine-pH kan controleren. Met deze tool kan de patiënt weten of de pH van zijn urine binnen de aanbevolen limieten ligt. Op andere medische terreinen is waargenomen dat het thuis monitoren van klinisch relevante fysiologische parameters een manier is om de patiënt in staat te stellen zijn houding en gedrag positief te beïnvloeden (trouw aan ontvangen behandeling, kwaliteit van leven) en mogelijk zijn medische toestand te verbeteren. Met name bij patiënten met chronische ziekten is zelfcontrole in verband gebracht met een aanzienlijke vermindering van ziekenhuisopnames en heropnames in ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Cystinurische patiënten, met of zonder urinelithiasis op het moment van opname.
- Patiënten die hun deelname aan het onderzoek accepteren en hun geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pathologieën die een andere pH-regeling vereisen dan degene die is vastgesteld in het onderzoeksprotocol om de vorming van nierstenen te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lit-control® pH-meter
De controle van de urine-pH wordt tweemaal per dag uitgevoerd: met de eerste urine in de ochtend en in de avond-nacht (ongeveer elke 12 uur en op hetzelfde tijdstip).
Metingen worden uitgevoerd met behulp van het Lit-control®pH Meter-apparaat.
|
Alkalinisatieproducten zullen worden gebruikt als standaard klinische praktijk samen met de pH-bewaking via de Lit-control®pH-meter.
|
Placebo-vergelijker: Reactieve strips
De controle van de urine-pH wordt tweemaal per dag uitgevoerd: met de eerste urine in de ochtend en in de avond-nacht (ongeveer elke 12 uur en op hetzelfde tijdstip).
Metingen worden uitgevoerd met behulp van de reactieve strips.
|
Alkalinisatieproducten zullen worden gebruikt als standaard klinische praktijk samen met de pH-monitoring via de reactieve strips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage dagen met pH-waarden tussen 7 en 8, gedurende 6 maanden thuiscontrole.
Tijdsspanne: 183 metingen (ochtend) in 6 maanden.
|
Urine pH-meting
|
183 metingen (ochtend) in 6 maanden.
|
Percentage dagen met pH-waarden binnen het bereik van 7 en 8, gedurende 6 maanden zelfcontrole thuis.
Tijdsspanne: 183 metingen (middag) in 6 maanden.
|
Urine pH-meting
|
183 metingen (middag) in 6 maanden.
|
Meting van het volume van kristalurie.
Tijdsspanne: 1 meting op het moment van inschrijving
|
hoeveelheid kristalurie
|
1 meting op het moment van inschrijving
|
Meting van het volume van kristalurie.
Tijdsspanne: 1 meting op 6 maanden
|
hoeveelheid kristalurie
|
1 meting op 6 maanden
|
Bloed: DNA-extractie.
Tijdsspanne: 1 meting op het moment van inschrijving
|
Extractie van DNA voor genetische studie van mutaties voor cystinurie.
|
1 meting op het moment van inschrijving
|
Sedimentanalyse voor het vaststellen van urineweginfecties.
Tijdsspanne: 1 meting op het moment van inschrijving
|
Sedimentanalyse voor bepaling van Ulcer Index (UI)
|
1 meting op het moment van inschrijving
|
Sedimentanalyse voor het vaststellen van urineweginfecties.
Tijdsspanne: 1 meting op 6 maanden
|
Sedimentanalyse voor de bepaling van UI
|
1 meting op 6 maanden
|
Totale tijd binnen de marges vastgesteld als veilig in de pH-regeling (maanden).
Tijdsspanne: 1 meting t/m afronding studie [tot 6 maanden]
|
Tijdsduur binnen de als veilig vastgestelde pH-marges
|
1 meting t/m afronding studie [tot 6 maanden]
|
Hechtingsniveau bij pH-metingen
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, fractie van pH-metingen op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
|
% conformiteit van de pH-metingen
|
Door voltooiing studie, fractie van pH-metingen op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
|
Therapietrouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, fractie van de instroom op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
|
% van de inname van de medicatie.
|
Door afronding van de studie, fractie van de instroom op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
|
Totaal aantal gerapporteerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, aantal evenementen. [tot 6 maanden]
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
|
Door afronding van de studie, aantal evenementen. [tot 6 maanden]
|
Bloedanalyse. Glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Glucose in mmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Bloedanalyse. Calciumfosfaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
calciumfosfaat in µmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Bloedanalyse. Geschatte glomoleculaire filtratie Chronische nierziekte Epidemiologische samenwerking (FG CKD-EPI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
geschatte FG CKD-EPI
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Bloedanalyse. Cystatine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
cystatine in mg/L (alleen te meten als geschatte FG> 45 of <ml /min / 1,73 m2 en albumine / creatinine in de urine <3 mg / mmol)
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Bloedanalyse. Creatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
creatinine in µmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Bloedanalyse. Uraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
uraat in μmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Gewicht kg
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Maat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Maat in m
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Urinevolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urinevolume in L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Calciumfosfaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
calciumfosfaat in µmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Citraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
citraat in μmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Uraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
uraat in μmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Magnesium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
magnesium in µmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Natrium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
natrium in μmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. BMI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Potassium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
kalium in μmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
24-uurs urine-analyse. Ureum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
ureum in µmol/L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Schema
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Eerste urine van de ochtend (totaliteit) voor de studie van kristalurie.
Patiënt zal 's morgens het laatste uur urineren en het uur urine opvangen.
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Kristallijn volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
totaal kristallijn volume (μm3 / ml)
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Kristallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
type en aantal kristallen (kristallen / μL)
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Urinevolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
urinevolume in L
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. pH
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
pH
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Maat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
maat in μm
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Dichtheid in mg / ml.
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Aggregatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
aggregatie
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Twinning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
jumelage
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Urine voor de studie van kristalurie. Quotiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Quotiënt albumine/creatinine
|
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociodemografische en antropometrische vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 dag inschrijving
|
Familie- en persoonlijke achtergrond en algemene gegevens (geslacht, leeftijd, enz.).
|
1 dag inschrijving
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst met de pH-meetmethode
Tijdsspanne: 3 keer in 6 maanden
|
Visueel analoge schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
3 keer in 6 maanden
|
Dokterstevredenheidsvragenlijst met de pH-meetmethode
Tijdsspanne: 3 keer in 6 maanden
|
Likertschaal met 4 categorieën: zeer ontevreden, ontevreden, tevreden, zeer tevreden
|
3 keer in 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEV-LCD-01-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lit-control® pH-meter
-
Indonesia UniversityVoltooidAandoening van de bovenste slokdarmsfincterIndonesië
-
Mayo ClinicVoltooidGastro-oesofageale reflux | GERDVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Progenitec Inc.WervingDiabetische voetzweer | Veneuze beenzweer | Decubitus | Wond, niet genezenVerenigde Staten
-
Lund University HospitalVoltooid
-
Ascensia Diabetes CareVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
ALK-Abelló A/SAanmelden op uitnodigingAllergisch astma | Allergische rhinitis door huisstofmijtChina
-
ReXceptor, Inc.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten