Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie evalueert de superioriteit van dagelijkse zelf-pH-monitoring van de Lit-control®pH-meter in vergelijking met de monitoring van reactieve strips (Standard of Care).

20 november 2018 bijgewerkt door: Devicare S.L.

Gerandomiseerde, gecontroleerde en open studie over de impact van het gebruik van een pH-meter op de thuiscontrole van de urine-pH als adjuvans bij de behandeling van cystinuriepatiënten

Deze studie evalueert de superioriteit van dagelijkse zelf-pH-monitoring van de Lit-control® pH-meter in vergelijking met de monitoring van reactieve strips (zorgstandaard).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cystinurie is een autosomaal recessieve overervingsziekte. Deze ziekte behoort tot de zogenaamde weesziekten, hoewel de prevalentie per land kan verschillen.

Het is bekend dat de urine-pH een risicofactor is voor de vorming van cystinekristallen omdat hun oplosbaarheid pH-afhankelijk is. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat de oplosbaarheid van cystine in urine toeneemt wanneer de urine-pH alkalisch wordt, waardoor de kans op kristalvorming afneemt. Daarom wordt de controle van de urine-pH samen met hygiënisch-dieetmaatregelen die de urine alkaliseren of de urinaire concentratie van cystine verlagen (overvloedige inname van water, voedsel, enz.) ten zeerste aanbevolen als preventieve methode om de vorming van cystinekristallen waarvan retentie en groei resulteert in de vorming van stenen.

De Lit-control® pH-meter is een pH-meter waarmee een patiënt op een comfortabele en eenvoudige manier zelf de urine-pH kan controleren. Met deze tool kan de patiënt weten of de pH van zijn urine binnen de aanbevolen limieten ligt. Op andere medische terreinen is waargenomen dat het thuis monitoren van klinisch relevante fysiologische parameters een manier is om de patiënt in staat te stellen zijn houding en gedrag positief te beïnvloeden (trouw aan ontvangen behandeling, kwaliteit van leven) en mogelijk zijn medische toestand te verbeteren. Met name bij patiënten met chronische ziekten is zelfcontrole in verband gebracht met een aanzienlijke vermindering van ziekenhuisopnames en heropnames in ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Cystinurische patiënten, met of zonder urinelithiasis op het moment van opname.
  • Patiënten die hun deelname aan het onderzoek accepteren en hun geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pathologieën die een andere pH-regeling vereisen dan degene die is vastgesteld in het onderzoeksprotocol om de vorming van nierstenen te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lit-control® pH-meter
De controle van de urine-pH wordt tweemaal per dag uitgevoerd: met de eerste urine in de ochtend en in de avond-nacht (ongeveer elke 12 uur en op hetzelfde tijdstip). Metingen worden uitgevoerd met behulp van het Lit-control®pH Meter-apparaat.
Alkalinisatieproducten zullen worden gebruikt als standaard klinische praktijk samen met de pH-bewaking via de Lit-control®pH-meter.
Placebo-vergelijker: Reactieve strips
De controle van de urine-pH wordt tweemaal per dag uitgevoerd: met de eerste urine in de ochtend en in de avond-nacht (ongeveer elke 12 uur en op hetzelfde tijdstip). Metingen worden uitgevoerd met behulp van de reactieve strips.
Alkalinisatieproducten zullen worden gebruikt als standaard klinische praktijk samen met de pH-monitoring via de reactieve strips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met pH-waarden tussen 7 en 8, gedurende 6 maanden thuiscontrole.
Tijdsspanne: 183 metingen (ochtend) in 6 maanden.
Urine pH-meting
183 metingen (ochtend) in 6 maanden.
Percentage dagen met pH-waarden binnen het bereik van 7 en 8, gedurende 6 maanden zelfcontrole thuis.
Tijdsspanne: 183 metingen (middag) in 6 maanden.
Urine pH-meting
183 metingen (middag) in 6 maanden.
Meting van het volume van kristalurie.
Tijdsspanne: 1 meting op het moment van inschrijving
hoeveelheid kristalurie
1 meting op het moment van inschrijving
Meting van het volume van kristalurie.
Tijdsspanne: 1 meting op 6 maanden
hoeveelheid kristalurie
1 meting op 6 maanden
Bloed: DNA-extractie.
Tijdsspanne: 1 meting op het moment van inschrijving
Extractie van DNA voor genetische studie van mutaties voor cystinurie.
1 meting op het moment van inschrijving
Sedimentanalyse voor het vaststellen van urineweginfecties.
Tijdsspanne: 1 meting op het moment van inschrijving
Sedimentanalyse voor bepaling van Ulcer Index (UI)
1 meting op het moment van inschrijving
Sedimentanalyse voor het vaststellen van urineweginfecties.
Tijdsspanne: 1 meting op 6 maanden
Sedimentanalyse voor de bepaling van UI
1 meting op 6 maanden
Totale tijd binnen de marges vastgesteld als veilig in de pH-regeling (maanden).
Tijdsspanne: 1 meting t/m afronding studie [tot 6 maanden]
Tijdsduur binnen de als veilig vastgestelde pH-marges
1 meting t/m afronding studie [tot 6 maanden]
Hechtingsniveau bij pH-metingen
Tijdsspanne: Door voltooiing studie, fractie van pH-metingen op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
% conformiteit van de pH-metingen
Door voltooiing studie, fractie van pH-metingen op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
Therapietrouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, fractie van de instroom op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
% van de inname van de medicatie.
Door afronding van de studie, fractie van de instroom op het totaal mogelijk. [tot 6 maanden]
Totaal aantal gerapporteerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, aantal evenementen. [tot 6 maanden]
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
Door afronding van de studie, aantal evenementen. [tot 6 maanden]
Bloedanalyse. Glucose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Glucose in mmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Bloedanalyse. Calciumfosfaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
calciumfosfaat in µmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Bloedanalyse. Geschatte glomoleculaire filtratie Chronische nierziekte Epidemiologische samenwerking (FG CKD-EPI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
geschatte FG CKD-EPI
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Bloedanalyse. Cystatine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
cystatine in mg/L (alleen te meten als geschatte FG> 45 of <ml /min / 1,73 m2 en albumine / creatinine in de urine <3 mg / mmol)
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Bloedanalyse. Creatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
creatinine in µmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Bloedanalyse. Uraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
uraat in μmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Gewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Gewicht kg
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Maat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Maat in m
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Urinevolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urinevolume in L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Calciumfosfaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
calciumfosfaat in µmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Citraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
citraat in μmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Uraat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
uraat in μmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Magnesium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
magnesium in µmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Natrium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
natrium in μmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. BMI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Potassium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
kalium in μmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
24-uurs urine-analyse. Ureum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
ureum in µmol/L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Schema
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Eerste urine van de ochtend (totaliteit) voor de studie van kristalurie. Patiënt zal 's morgens het laatste uur urineren en het uur urine opvangen.
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Kristallijn volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
totaal kristallijn volume (μm3 / ml)
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Kristallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
type en aantal kristallen (kristallen / μL)
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Urinevolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
urinevolume in L
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. pH
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
pH
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Maat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
maat in μm
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Dichtheid in mg / ml.
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Aggregatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
aggregatie
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Twinning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
jumelage
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Urine voor de studie van kristalurie. Quotiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden
Quotiënt albumine/creatinine
Verandering ten opzichte van de nulmeting na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en antropometrische vragenlijst.
Tijdsspanne: 1 dag inschrijving
Familie- en persoonlijke achtergrond en algemene gegevens (geslacht, leeftijd, enz.).
1 dag inschrijving
Patiënttevredenheidsvragenlijst met de pH-meetmethode
Tijdsspanne: 3 keer in 6 maanden
Visueel analoge schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
3 keer in 6 maanden
Dokterstevredenheidsvragenlijst met de pH-meetmethode
Tijdsspanne: 3 keer in 6 maanden
Likertschaal met 4 categorieën: zeer ontevreden, ontevreden, tevreden, zeer tevreden
3 keer in 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lit-control® pH-meter

3
Abonneren