- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03539926
Denna studie utvärderar överlägsenheten av daglig själv-pH-övervakning av Lit-control®pH-mätare jämfört med övervakning av reaktiva remsor (vårdstandard).
Randomiserad, kontrollerad och öppnad prövning om inverkan av användningen av en pH-mätare på hemkontroll av urin-pH som adjuvans för behandling av cystinuriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystinuri är en sjukdom med autosomalt recessivt arv. Denna sjukdom tillhör de så kallade föräldralösa sjukdomarna även om dess förekomst kan variera beroende på land.
Det är känt att urinens pH är en riskfaktor för bildning av cystinkristaller eftersom deras löslighet är pH-beroende. I olika studier har det visat sig att lösligheten av cystin i urin ökar vid alkalisering av urin pH, vilket minskar sannolikheten för kristallbildning. Därför rekommenderas kontrollen av urinens pH tillsammans med hygieniska-dietiska åtgärder som alkaliserar urinen eller minskar urinkoncentrationen av cystin (rikligt intag av vatten, mat, etc.) som en förebyggande metod för att förhindra bildandet av cystinkristaller vars retention och tillväxt resulterar i bildandet av stenar.
Lit-control® pH-mätaren är en pH-mätare som låter en patient själv övervaka sitt urin-pH på ett bekvämt och enkelt sätt. Med detta verktyg kan patienten veta om hans urin-pH ligger inom de rekommenderade gränserna. Inom andra medicinska områden har det observerats att hemövervakning av kliniskt relevanta fysiologiska parametrar är ett sätt att stärka patienten som positivt kan påverka deras attityder och beteenden (följsamhet till mottagen behandling, livskvalitet) och potentiellt förbättra deras medicinska tillstånd. Specifikt hos patienter med kroniska sjukdomar har egenkontroll associerats med en signifikant minskning av sjukhusinläggningar och återinläggningar på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Cystinuriska patienter, med eller utan urinlitiasis vid tidpunkten för inkluderingen.
- Patienter som accepterar sitt deltagande i studien och ger sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med patologier som kräver annan pH-kontroll än den som fastställts i studieprotokollet för att undvika bildning av njursten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lit-control® pH-mätare
Kontrollen av urinens pH kommer att utföras två gånger om dagen: med den första urinen på morgonen och på kvällen-natten (ungefär var 12:e timme och samtidigt).
Mätningar kommer att utföras med hjälp av enheten Lit-control® pH-mätare.
|
Alkaliseringsprodukter kommer att användas som standard klinisk praxis tillsammans med pH-övervakningen genom Lit-control®pH-mätaren.
|
Placebo-jämförare: Reaktiva remsor
Kontrollen av urinens pH kommer att utföras två gånger om dagen: med den första urinen på morgonen och på kvällen-natten (ungefär var 12:e timme och samtidigt).
Mätningar kommer att utföras med de reaktiva remsorna.
|
Alkaliseringsprodukter kommer att användas som standard klinisk praxis tillsammans med pH-övervakning genom de reaktiva remsorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel dagar med pH-nivåer inom intervallet 7 och 8, under 6 månaders självövervakning i hemmet.
Tidsram: 183 mätningar (morgon) på 6 månader.
|
Urin pH-mätning
|
183 mätningar (morgon) på 6 månader.
|
Andel dagar med pH-nivåer inom intervallet 7 och 8, under 6 månaders självövervakning i hemmet.
Tidsram: 183 mätningar (eftermiddag) på 6 månader.
|
Urin pH-mätning
|
183 mätningar (eftermiddag) på 6 månader.
|
Mätning av volymen av kristalluri.
Tidsram: 1 mätning vid registreringstillfället
|
volym kristalluri
|
1 mätning vid registreringstillfället
|
Mätning av volymen av kristalluri.
Tidsram: 1 mätning vid 6 månader
|
volym kristalluri
|
1 mätning vid 6 månader
|
Blod: DNA-extraktion.
Tidsram: 1 mätning vid registreringstillfället
|
Extraktion av DNA för genetisk studie av mutationer för cystinuri.
|
1 mätning vid registreringstillfället
|
Sedimentanalys för bestämning av urinvägsinfektion.
Tidsram: 1 mätning vid registreringstillfället
|
Sedimentanalys för bestämning av Ulcer Index (UI)
|
1 mätning vid registreringstillfället
|
Sedimentanalys för bestämning av urinvägsinfektion.
Tidsram: 1 mätning vid 6 månader
|
Sedimentanalys för bestämning av UI
|
1 mätning vid 6 månader
|
Total tid inom de marginaler som fastställts som säker i pH-kontrollen (månader).
Tidsram: 1 mätning genom avslutad studie [upp till 6 månader]
|
Tid inom de pH-marginaler som fastställts som säker
|
1 mätning genom avslutad studie [upp till 6 månader]
|
Vidhäftningsnivå vid pH-mätningar
Tidsram: Genom avslutad studie, bråkdel av pH-mätningar på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
|
% överensstämmelse med pH-mätningarna
|
Genom avslutad studie, bråkdel av pH-mätningar på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
|
Följsamhetsnivå till behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, bråkdel av intag på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
|
% av intaget av medicinen.
|
Genom avslutad studie, bråkdel av intag på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
|
Totalt antal rapporterade biverkningar.
Tidsram: Genom studieavslut, antal evenemang. [upp till 6 månader]
|
Antal rapporterade biverkningar
|
Genom studieavslut, antal evenemang. [upp till 6 månader]
|
Blodanalys. Glukos
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Glukos i mmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Blodanalys. Kalciumfosfat
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
kalciumfosfat i µmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Blodanalys. Uppskattad glomolekulär filtrering av kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (FG CKD-EPI)
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
uppskattad FG CKD-EPI
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Blodanalys. Cystatin
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
cystatin i mg/L (mätas endast om uppskattat FG> 45 eller <ml/min/1,73 m2 och albumin/kreatinin i urinen <3 mg/mmol)
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Blodanalys. Kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
kreatinin i µmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Blodanalys. Urate
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
urat i μmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Vikt i kg
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Storlek
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Storlek i m
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urinvolym i L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Kalciumfosfat
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
kalciumfosfat i µmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Citrat
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
citrat i μmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Urate
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
urat i μmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Magnesium
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
magnesium i μmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Natrium
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
natrium i μmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. BMI
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Kalium
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
kalium i μmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
24 timmars urinanalys. Urea
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
urea i µmol/L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Schema
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Första urinen på morgonen (totaliteten) för studiet av kristalluri.
Patienten kommer att ge den sista timmen av urinering och timmen av urinupptagning på morgonen.
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Kristallin volym
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
total kristallin volym (μm3 / ml)
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Kristaller
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
typ och antal kristaller (kristaller / μL)
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
urinvolym i L
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. pH
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
pH
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Storlek
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
storlek i μm
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Densitet
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Densitet i mg/ml.
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Aggregation
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
aggregering
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Twinning
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
vänortssamarbete
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Urin för studiet av kristalluri. Kvot
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Kvotient albumin/kreatinin
|
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sociodemografiskt och antropometriskt frågeformulär.
Tidsram: 1 dag för registrering
|
Familj och personlig bakgrund och allmänna uppgifter (kön, ålder etc.).
|
1 dag för registrering
|
Patientnöjdhetsenkät med pH-mätmetoden
Tidsram: 3 gånger på 6 månader
|
Visuell analog skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
3 gånger på 6 månader
|
Läkarnöjdhetsenkät med pH-mätmetoden
Tidsram: 3 gånger på 6 månader
|
Likertskala med 4 kategorier: mycket missnöjd, missnöjd, nöjd, mycket nöjd
|
3 gånger på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEV-LCD-01-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystinuri
-
Universitair Ziekenhuis BrusselKU LeuvenOkändHypotoni cystinuri syndrom | Isolerad PREPL-brist
-
NYU Langone HealthAvslutadCystinuriFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadEffekt av ökade doser av cystinbindande tiolläkemedel på cystinkapacitet hos patienter med cystinuriCystinuriFörenta staterna
-
Advicenne PharmaHar inte rekryterat ännuCystinuriFrankrike, Belgien
-
Revive Therapeutics, Ltd.Okänd
-
Caleb NelsonOtsuka America PharmaceuticalAvslutadCystinuriFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoHar inte rekryterat ännuCystinuriFörenta staterna
-
Advicenne PharmaIndragen
Kliniska prövningar på Lit-control® pH-mätare
-
Medtronic - MITGAvslutadGastro esofageal refluxsjukdomIsrael
-
Progenitec Inc.RekryteringDiabetisk fotsår | Venöst bensår | Trycksår | Sår, ej läktFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Träning | Hypoglykemiska medel | Diabetes blodsockerövervakningBrasilien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHER2-positiv tidig bröstcancerFörenta staterna, Finland, Hong Kong, Panama, Portugal, Spanien, Mexiko, Sverige, Brasilien, Serbien, Argentina, Libanon, Kuba, Qatar, Saudiarabien, Chile, Jordanien
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
ReXceptor, Inc.AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Philogen S.p.A.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanom steg IVItalien, Tyskland
-
Bausch Health Americas, Inc.Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad