Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie utvärderar överlägsenheten av daglig själv-pH-övervakning av Lit-control®pH-mätare jämfört med övervakning av reaktiva remsor (vårdstandard).

20 november 2018 uppdaterad av: Devicare S.L.

Randomiserad, kontrollerad och öppnad prövning om inverkan av användningen av en pH-mätare på hemkontroll av urin-pH som adjuvans för behandling av cystinuriska patienter

Denna studie utvärderar överlägsenheten av daglig själv-pH-övervakning av Lit-control®pH-mätare jämfört med övervakning av reaktiva remsor (standardvård).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cystinuri är en sjukdom med autosomalt recessivt arv. Denna sjukdom tillhör de så kallade föräldralösa sjukdomarna även om dess förekomst kan variera beroende på land.

Det är känt att urinens pH är en riskfaktor för bildning av cystinkristaller eftersom deras löslighet är pH-beroende. I olika studier har det visat sig att lösligheten av cystin i urin ökar vid alkalisering av urin pH, vilket minskar sannolikheten för kristallbildning. Därför rekommenderas kontrollen av urinens pH tillsammans med hygieniska-dietiska åtgärder som alkaliserar urinen eller minskar urinkoncentrationen av cystin (rikligt intag av vatten, mat, etc.) som en förebyggande metod för att förhindra bildandet av cystinkristaller vars retention och tillväxt resulterar i bildandet av stenar.

Lit-control® pH-mätaren är en pH-mätare som låter en patient själv övervaka sitt urin-pH på ett bekvämt och enkelt sätt. Med detta verktyg kan patienten veta om hans urin-pH ligger inom de rekommenderade gränserna. Inom andra medicinska områden har det observerats att hemövervakning av kliniskt relevanta fysiologiska parametrar är ett sätt att stärka patienten som positivt kan påverka deras attityder och beteenden (följsamhet till mottagen behandling, livskvalitet) och potentiellt förbättra deras medicinska tillstånd. Specifikt hos patienter med kroniska sjukdomar har egenkontroll associerats med en signifikant minskning av sjukhusinläggningar och återinläggningar på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Cystinuriska patienter, med eller utan urinlitiasis vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Patienter som accepterar sitt deltagande i studien och ger sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med patologier som kräver annan pH-kontroll än den som fastställts i studieprotokollet för att undvika bildning av njursten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lit-control® pH-mätare
Kontrollen av urinens pH kommer att utföras två gånger om dagen: med den första urinen på morgonen och på kvällen-natten (ungefär var 12:e timme och samtidigt). Mätningar kommer att utföras med hjälp av enheten Lit-control® pH-mätare.
Alkaliseringsprodukter kommer att användas som standard klinisk praxis tillsammans med pH-övervakningen genom Lit-control®pH-mätaren.
Placebo-jämförare: Reaktiva remsor
Kontrollen av urinens pH kommer att utföras två gånger om dagen: med den första urinen på morgonen och på kvällen-natten (ungefär var 12:e timme och samtidigt). Mätningar kommer att utföras med de reaktiva remsorna.
Alkaliseringsprodukter kommer att användas som standard klinisk praxis tillsammans med pH-övervakning genom de reaktiva remsorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med pH-nivåer inom intervallet 7 och 8, under 6 månaders självövervakning i hemmet.
Tidsram: 183 mätningar (morgon) på 6 månader.
Urin pH-mätning
183 mätningar (morgon) på 6 månader.
Andel dagar med pH-nivåer inom intervallet 7 och 8, under 6 månaders självövervakning i hemmet.
Tidsram: 183 mätningar (eftermiddag) på 6 månader.
Urin pH-mätning
183 mätningar (eftermiddag) på 6 månader.
Mätning av volymen av kristalluri.
Tidsram: 1 mätning vid registreringstillfället
volym kristalluri
1 mätning vid registreringstillfället
Mätning av volymen av kristalluri.
Tidsram: 1 mätning vid 6 månader
volym kristalluri
1 mätning vid 6 månader
Blod: DNA-extraktion.
Tidsram: 1 mätning vid registreringstillfället
Extraktion av DNA för genetisk studie av mutationer för cystinuri.
1 mätning vid registreringstillfället
Sedimentanalys för bestämning av urinvägsinfektion.
Tidsram: 1 mätning vid registreringstillfället
Sedimentanalys för bestämning av Ulcer Index (UI)
1 mätning vid registreringstillfället
Sedimentanalys för bestämning av urinvägsinfektion.
Tidsram: 1 mätning vid 6 månader
Sedimentanalys för bestämning av UI
1 mätning vid 6 månader
Total tid inom de marginaler som fastställts som säker i pH-kontrollen (månader).
Tidsram: 1 mätning genom avslutad studie [upp till 6 månader]
Tid inom de pH-marginaler som fastställts som säker
1 mätning genom avslutad studie [upp till 6 månader]
Vidhäftningsnivå vid pH-mätningar
Tidsram: Genom avslutad studie, bråkdel av pH-mätningar på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
% överensstämmelse med pH-mätningarna
Genom avslutad studie, bråkdel av pH-mätningar på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
Följsamhetsnivå till behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, bråkdel av intag på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
% av intaget av medicinen.
Genom avslutad studie, bråkdel av intag på det totala möjliga. [upp till 6 månader]
Totalt antal rapporterade biverkningar.
Tidsram: Genom studieavslut, antal evenemang. [upp till 6 månader]
Antal rapporterade biverkningar
Genom studieavslut, antal evenemang. [upp till 6 månader]
Blodanalys. Glukos
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Glukos i mmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Blodanalys. Kalciumfosfat
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
kalciumfosfat i µmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Blodanalys. Uppskattad glomolekulär filtrering av kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (FG CKD-EPI)
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
uppskattad FG CKD-EPI
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Blodanalys. Cystatin
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
cystatin i mg/L (mätas endast om uppskattat FG> 45 eller <ml/min/1,73 m2 och albumin/kreatinin i urinen <3 mg/mmol)
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Blodanalys. Kreatinin
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
kreatinin i µmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Blodanalys. Urate
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
urat i μmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Vikt
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Vikt i kg
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Storlek
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Storlek i m
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urinvolym i L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Kalciumfosfat
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
kalciumfosfat i µmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Citrat
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
citrat i μmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Urate
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
urat i μmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Magnesium
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
magnesium i μmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Natrium
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
natrium i μmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. BMI
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Kalium
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
kalium i μmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
24 timmars urinanalys. Urea
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
urea i µmol/L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Schema
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Första urinen på morgonen (totaliteten) för studiet av kristalluri. Patienten kommer att ge den sista timmen av urinering och timmen av urinupptagning på morgonen.
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Kristallin volym
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
total kristallin volym (μm3 / ml)
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Kristaller
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
typ och antal kristaller (kristaller / μL)
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Urinvolym
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
urinvolym i L
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. pH
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
pH
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Storlek
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
storlek i μm
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Densitet
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Densitet i mg/ml.
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Aggregation
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
aggregering
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Twinning
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
vänortssamarbete
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Urin för studiet av kristalluri. Kvot
Tidsram: Ändring från baslinjemätning vid 6 månader
Kvotient albumin/kreatinin
Ändring från baslinjemätning vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiskt och antropometriskt frågeformulär.
Tidsram: 1 dag för registrering
Familj och personlig bakgrund och allmänna uppgifter (kön, ålder etc.).
1 dag för registrering
Patientnöjdhetsenkät med pH-mätmetoden
Tidsram: 3 gånger på 6 månader
Visuell analog skala från 1 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd)
3 gånger på 6 månader
Läkarnöjdhetsenkät med pH-mätmetoden
Tidsram: 3 gånger på 6 månader
Likertskala med 4 kategorier: mycket missnöjd, missnöjd, nöjd, mycket nöjd
3 gånger på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystinuri

Kliniska prövningar på Lit-control® pH-mätare

3
Prenumerera