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Este estudo avalia a superioridade da automonitorização diária do pH do medidor Lit-control® em comparação com a monitoração de tiras reativas (padrão de atendimento).

20 de novembro de 2018 atualizado por: Devicare S.L.

Ensaio Randomizado, Controlado e Aberto sobre o Impacto do Uso do pHmetro no Controle Domiciliar do pH Urinário como Adjuvante no Tratamento de Pacientes Cistinúricos

Este estudo avalia a superioridade da automonitorização diária do pH do medidor Lit-control® em comparação com a monitoração de tiras reativas (padrão de atendimento).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cistinúria é uma doença de herança autossômica recessiva. Esta doença pertence às chamadas doenças órfãs, embora sua prevalência possa variar dependendo do país.

Sabe-se que o pH urinário é um fator de risco para a formação de cristais de cistina, pois sua solubilidade é pH-dependente. Em diferentes estudos, foi demonstrado que a solubilidade da cistina na urina aumenta ao alcalinizar o pH urinário, reduzindo assim a probabilidade de formação de cristais. Portanto, o controle do pH urinário juntamente com medidas higiênico-dietéticas que alcalinizam a urina ou diminuem a concentração urinária de cistina (ingestão abundante de água, comida, etc.) retenção e crescimento resulta na formação de pedras.

O Medidor de pH Lit-control® é um medidor de pH que permite ao paciente auto-monitorar seu pH urinário de maneira confortável e simples. Com esta ferramenta o paciente consegue saber se o seu pH urinário está dentro dos limites recomendados. Noutras áreas médicas tem-se observado que a monitorização domiciliária de parâmetros fisiológicos clinicamente relevantes é uma forma de capacitar o doente que pode afetar positivamente as suas atitudes e comportamentos (adesão ao tratamento recebido, qualidade de vida) e potencialmente melhorar a sua condição médica. Especificamente, em pacientes com doenças crônicas, o automonitoramento tem sido associado a uma redução significativa de internações e reinternações hospitalares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Pacientes cistinúricos, com ou sem litíase urinária no momento da inclusão.
  • Pacientes que aceitam sua participação no estudo e dão seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologias que requerem controle de pH diferente do estabelecido no protocolo do estudo para evitar a formação de cálculos renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medidor de pH Lit-control®
O controle do pH urinário será realizado duas vezes ao dia: com a primeira urina pela manhã e à noite (aproximadamente a cada 12h e no mesmo horário). As medições serão realizadas usando o dispositivo Lit-control®pH Meter.
Produtos de alcalinização serão utilizados como prática clínica padrão juntamente com o monitoramento de pH através do medidor de pH Lit-control®.
Comparador de Placebo: Tiras reativas
O controle do pH urinário será realizado duas vezes ao dia: com a primeira urina pela manhã e à noite (aproximadamente a cada 12h e no mesmo horário). As medições serão realizadas usando as tiras reativas.
Produtos de alcalinização serão utilizados como prática clínica padrão juntamente com o monitoramento do pH através das tiras reativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com níveis de pH entre 7 e 8, durante 6 meses de automonitoramento domiciliar.
Prazo: 183 medições (manhã) em 6 meses.
Medição do pH urinário
183 medições (manhã) em 6 meses.
Porcentagem de dias com níveis de pH entre 7 e 8, durante 6 meses de automonitoramento domiciliar.
Prazo: 183 medições (tarde) em 6 meses.
Medição do pH urinário
183 medições (tarde) em 6 meses.
Medição do volume de cristalúria.
Prazo: 1 medição no momento da inscrição
volume de cristalúria
1 medição no momento da inscrição
Medição do volume de cristalúria.
Prazo: 1 medição aos 6 meses
volume de cristalúria
1 medição aos 6 meses
Sangue: extração de DNA.
Prazo: 1 medição no momento da inscrição
Extração de DNA para estudo genético de mutações para cistinúria.
1 medição no momento da inscrição
Análise de sedimentos para determinação de infecção urinária.
Prazo: 1 medição no momento da inscrição
Análise de sedimentos para determinação do Índice de Úlcera (IU)
1 medição no momento da inscrição
Análise de sedimentos para determinação de infecção urinária.
Prazo: 1 medição aos 6 meses
Análise de sedimentos para a determinação de IU
1 medição aos 6 meses
Tempo total dentro das margens estabelecidas como seguras no controle do pH (meses).
Prazo: 1 medição até a conclusão do estudo [até 6 meses]
Quantidade de tempo dentro das margens de pH estabelecidas como seguras
1 medição até a conclusão do estudo [até 6 meses]
Nível de adesão nas medições de pH
Prazo: Através da conclusão do estudo, fração de medições de pH no total possível. [até 6 meses]
% de conformidade das medições de pH
Através da conclusão do estudo, fração de medições de pH no total possível. [até 6 meses]
Nível de adesão ao tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, fração de ingestões no total possível. [até 6 meses]
% das ingestões do medicamento.
Através da conclusão do estudo, fração de ingestões no total possível. [até 6 meses]
Número total de eventos adversos relatados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, número de eventos. [até 6 meses]
Quantidade de eventos adversos relatados
Até a conclusão do estudo, número de eventos. [até 6 meses]
Análise de sangue. Glicose
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Glicose em mmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de sangue. Fosfato de cálcio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
fosfato de cálcio em µmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de sangue. Filtração Glomolecular Estimada Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (FG CKD-EPI)
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
estimado FG CKD-EPI
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de sangue. Cistatina
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
cistatina em mg/L (a ser medida apenas se FG estimado> 45 ou <ml /min / 1,73 m2 e albumina / creatinina na urina <3 mg / mmol)
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de sangue. Creatinina
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
creatinina em µmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de sangue. Urate
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
urato em μmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Peso
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Peso em kg
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Tamanho
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Tamanho em m
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. volume urinário
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Volume urinário em L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Fosfato de cálcio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
fosfato de cálcio em µmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Citrato
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
citrato em μmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Urate
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
urato em μmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Magnésio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
magnésio em μmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Sódio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
sódio em μmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. IMC
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. Potássio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
potássio em μmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Análise de Urina 24h. uréia
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
ureia em µmol/L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. Agendar
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Primeira urina da manhã (totalidade) para estudo de cristalúria. O paciente fornecerá a última hora da micção e a hora da obtenção da urina pela manhã.
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. volume cristalino
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
volume cristalino total (μm3 / mL)
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. cristais
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
tipo e número de cristais (cristais / μL)
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. volume de urina
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
volume de urina em L
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. pH
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
pH
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. Tamanho
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
tamanho em mm
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. Densidade
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Densidade em mg/mL.
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. Agregação
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
agregação
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. Geminação
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
geminação
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Urina para o estudo da cristalúria. Quociente
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
Quociente albumina/creatinina
Mudança da medição da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sociodemográfico e antropométrico.
Prazo: 1 dia de inscrição
Antecedentes familiares e pessoais e dados gerais (sexo, idade, etc.).
1 dia de inscrição
Questionário de satisfação do paciente com o método de medição de pH
Prazo: 3 vezes em 6 meses
Escala Analógica Visual de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
3 vezes em 6 meses
Questionário de satisfação do médico com o método de medição de pH
Prazo: 3 vezes em 6 meses
Escala Likert com 4 categorias: muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito
3 vezes em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DEV-LCD-01-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medidor de pH Lit-control®

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