- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03539926
Este estudo avalia a superioridade da automonitorização diária do pH do medidor Lit-control® em comparação com a monitoração de tiras reativas (padrão de atendimento).
Ensaio Randomizado, Controlado e Aberto sobre o Impacto do Uso do pHmetro no Controle Domiciliar do pH Urinário como Adjuvante no Tratamento de Pacientes Cistinúricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistinúria é uma doença de herança autossômica recessiva. Esta doença pertence às chamadas doenças órfãs, embora sua prevalência possa variar dependendo do país.
Sabe-se que o pH urinário é um fator de risco para a formação de cristais de cistina, pois sua solubilidade é pH-dependente. Em diferentes estudos, foi demonstrado que a solubilidade da cistina na urina aumenta ao alcalinizar o pH urinário, reduzindo assim a probabilidade de formação de cristais. Portanto, o controle do pH urinário juntamente com medidas higiênico-dietéticas que alcalinizam a urina ou diminuem a concentração urinária de cistina (ingestão abundante de água, comida, etc.) retenção e crescimento resulta na formação de pedras.
O Medidor de pH Lit-control® é um medidor de pH que permite ao paciente auto-monitorar seu pH urinário de maneira confortável e simples. Com esta ferramenta o paciente consegue saber se o seu pH urinário está dentro dos limites recomendados. Noutras áreas médicas tem-se observado que a monitorização domiciliária de parâmetros fisiológicos clinicamente relevantes é uma forma de capacitar o doente que pode afetar positivamente as suas atitudes e comportamentos (adesão ao tratamento recebido, qualidade de vida) e potencialmente melhorar a sua condição médica. Especificamente, em pacientes com doenças crônicas, o automonitoramento tem sido associado a uma redução significativa de internações e reinternações hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes cistinúricos, com ou sem litíase urinária no momento da inclusão.
- Pacientes que aceitam sua participação no estudo e dão seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias que requerem controle de pH diferente do estabelecido no protocolo do estudo para evitar a formação de cálculos renais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medidor de pH Lit-control®
O controle do pH urinário será realizado duas vezes ao dia: com a primeira urina pela manhã e à noite (aproximadamente a cada 12h e no mesmo horário).
As medições serão realizadas usando o dispositivo Lit-control®pH Meter.
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Produtos de alcalinização serão utilizados como prática clínica padrão juntamente com o monitoramento de pH através do medidor de pH Lit-control®.
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Comparador de Placebo: Tiras reativas
O controle do pH urinário será realizado duas vezes ao dia: com a primeira urina pela manhã e à noite (aproximadamente a cada 12h e no mesmo horário).
As medições serão realizadas usando as tiras reativas.
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Produtos de alcalinização serão utilizados como prática clínica padrão juntamente com o monitoramento do pH através das tiras reativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de dias com níveis de pH entre 7 e 8, durante 6 meses de automonitoramento domiciliar.
Prazo: 183 medições (manhã) em 6 meses.
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Medição do pH urinário
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183 medições (manhã) em 6 meses.
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Porcentagem de dias com níveis de pH entre 7 e 8, durante 6 meses de automonitoramento domiciliar.
Prazo: 183 medições (tarde) em 6 meses.
|
Medição do pH urinário
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183 medições (tarde) em 6 meses.
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Medição do volume de cristalúria.
Prazo: 1 medição no momento da inscrição
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volume de cristalúria
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1 medição no momento da inscrição
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Medição do volume de cristalúria.
Prazo: 1 medição aos 6 meses
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volume de cristalúria
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1 medição aos 6 meses
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Sangue: extração de DNA.
Prazo: 1 medição no momento da inscrição
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Extração de DNA para estudo genético de mutações para cistinúria.
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1 medição no momento da inscrição
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Análise de sedimentos para determinação de infecção urinária.
Prazo: 1 medição no momento da inscrição
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Análise de sedimentos para determinação do Índice de Úlcera (IU)
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1 medição no momento da inscrição
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Análise de sedimentos para determinação de infecção urinária.
Prazo: 1 medição aos 6 meses
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Análise de sedimentos para a determinação de IU
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1 medição aos 6 meses
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Tempo total dentro das margens estabelecidas como seguras no controle do pH (meses).
Prazo: 1 medição até a conclusão do estudo [até 6 meses]
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Quantidade de tempo dentro das margens de pH estabelecidas como seguras
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1 medição até a conclusão do estudo [até 6 meses]
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Nível de adesão nas medições de pH
Prazo: Através da conclusão do estudo, fração de medições de pH no total possível. [até 6 meses]
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% de conformidade das medições de pH
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Através da conclusão do estudo, fração de medições de pH no total possível. [até 6 meses]
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Nível de adesão ao tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, fração de ingestões no total possível. [até 6 meses]
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% das ingestões do medicamento.
|
Através da conclusão do estudo, fração de ingestões no total possível. [até 6 meses]
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Número total de eventos adversos relatados.
Prazo: Até a conclusão do estudo, número de eventos. [até 6 meses]
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Quantidade de eventos adversos relatados
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Até a conclusão do estudo, número de eventos. [até 6 meses]
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Análise de sangue. Glicose
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Glicose em mmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de sangue. Fosfato de cálcio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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fosfato de cálcio em µmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de sangue. Filtração Glomolecular Estimada Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (FG CKD-EPI)
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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estimado FG CKD-EPI
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de sangue. Cistatina
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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cistatina em mg/L (a ser medida apenas se FG estimado> 45 ou <ml /min / 1,73 m2 e albumina / creatinina na urina <3 mg / mmol)
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de sangue. Creatinina
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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creatinina em µmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
Análise de sangue. Urate
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
urato em μmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. Peso
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Peso em kg
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. Tamanho
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
Tamanho em m
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. volume urinário
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Volume urinário em L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. Fosfato de cálcio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
fosfato de cálcio em µmol/L
|
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. Citrato
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
citrato em μmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
Análise de Urina 24h. Urate
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
urato em μmol/L
|
Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. Magnésio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
magnésio em μmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. Sódio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
|
sódio em μmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. IMC
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. Potássio
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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potássio em μmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Análise de Urina 24h. uréia
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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ureia em µmol/L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. Agendar
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Primeira urina da manhã (totalidade) para estudo de cristalúria.
O paciente fornecerá a última hora da micção e a hora da obtenção da urina pela manhã.
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. volume cristalino
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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volume cristalino total (μm3 / mL)
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. cristais
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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tipo e número de cristais (cristais / μL)
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. volume de urina
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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volume de urina em L
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. pH
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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pH
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. Tamanho
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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tamanho em mm
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. Densidade
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Densidade em mg/mL.
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. Agregação
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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agregação
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. Geminação
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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geminação
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Urina para o estudo da cristalúria. Quociente
Prazo: Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Quociente albumina/creatinina
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Mudança da medição da linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário sociodemográfico e antropométrico.
Prazo: 1 dia de inscrição
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Antecedentes familiares e pessoais e dados gerais (sexo, idade, etc.).
|
1 dia de inscrição
|
Questionário de satisfação do paciente com o método de medição de pH
Prazo: 3 vezes em 6 meses
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Escala Analógica Visual de 1 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
|
3 vezes em 6 meses
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Questionário de satisfação do médico com o método de medição de pH
Prazo: 3 vezes em 6 meses
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Escala Likert com 4 categorias: muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito
|
3 vezes em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEV-LCD-01-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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