- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03539926
Diese Studie bewertet die Überlegenheit der täglichen Selbst-pH-Überwachung mit dem Lit-control® pH-Meter im Vergleich zur Überwachung mit reaktiven Streifen (Standard of Care).
Randomisierte, kontrollierte und offene Studie zum Einfluss der Verwendung eines pH-Meters auf die häusliche Kontrolle des Urin-pH-Werts als Adjuvans zur Behandlung von Cystinurikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cystinurie ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit. Diese Krankheit gehört zu den sogenannten seltenen Krankheiten, obwohl ihre Prävalenz je nach Land unterschiedlich sein kann.
Es ist bekannt, dass der Urin-pH ein Risikofaktor für die Bildung von Cystinkristallen ist, da deren Löslichkeit pH-abhängig ist. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass die Löslichkeit von Cystin im Urin zunimmt, wenn der Urin-pH-Wert alkalisiert wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Kristallbildung verringert wird. Daher wird die Kontrolle des pH-Werts im Urin zusammen mit hygienisch-diätetischen Maßnahmen, die den Urin alkalisieren oder die Cystinkonzentration im Urin senken (reichliche Aufnahme von Wasser, Nahrung usw.), als vorbeugende Methode dringend empfohlen, um die Bildung von Cystinkristallen zu verhindern, deren Retention und Wachstum führt zur Bildung von Steinen.
Das Lit-control® pH-Meter ist ein pH-Meter, mit dem ein Patient seinen Urin-pH-Wert auf bequeme und einfache Weise selbst überwachen kann. Mit diesem Tool kann der Patient feststellen, ob sein Urin-pH-Wert innerhalb der empfohlenen Grenzen liegt. In anderen medizinischen Bereichen wurde beobachtet, dass die häusliche Überwachung klinisch relevanter physiologischer Parameter eine Möglichkeit ist, den Patienten zu stärken, was seine Einstellungen und Verhaltensweisen (Einhaltung der erhaltenen Behandlung, Lebensqualität) positiv beeinflussen und möglicherweise seinen Gesundheitszustand verbessern kann. Insbesondere bei Patienten mit chronischen Krankheiten wurde die Selbstüberwachung mit einer signifikanten Verringerung der Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt.
- Cystinurische Patienten mit oder ohne Harnlithiasis zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie akzeptieren und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pathologien, die eine andere als die im Studienprotokoll festgelegte pH-Kontrolle erfordern, um die Bildung von Nierensteinen zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lit-control® pH-Meter
Die Kontrolle des Urin-pH wird zweimal täglich durchgeführt: mit dem ersten Urin morgens und abends-nachts (etwa alle 12 Stunden und zur gleichen Zeit).
Die Messungen werden mit dem Lit-control®pH-Messgerät durchgeführt.
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Alkalisierungsprodukte werden als klinische Standardpraxis zusammen mit der pH-Überwachung durch das Lit-control® pH-Meter verwendet.
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Placebo-Komparator: Reaktive Streifen
Die Kontrolle des Urin-pH wird zweimal täglich durchgeführt: mit dem ersten Urin morgens und abends-nachts (etwa alle 12 Stunden und zur gleichen Zeit).
Die Messungen werden mit den reaktiven Streifen durchgeführt.
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Alkalisierungsprodukte werden als klinische Standardpraxis zusammen mit der pH-Überwachung durch die reaktiven Streifen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Tage mit pH-Werten im Bereich von 7 bis 8 während 6 Monaten Selbstüberwachung zu Hause.
Zeitfenster: 183 Messungen (morgens) in 6 Monaten.
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Urin-pH-Messung
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183 Messungen (morgens) in 6 Monaten.
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Prozentsatz der Tage mit pH-Werten im Bereich von 7 bis 8 während 6 Monaten Selbstüberwachung zu Hause.
Zeitfenster: 183 Messungen (nachmittags) in 6 Monaten.
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Urin-pH-Messung
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183 Messungen (nachmittags) in 6 Monaten.
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Messung des Volumens der Kristallurie.
Zeitfenster: 1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Volumen der Kristallurie
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1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Messung des Volumens der Kristallurie.
Zeitfenster: 1 Messung nach 6 Monaten
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Volumen der Kristallurie
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1 Messung nach 6 Monaten
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Blut: DNA-Extraktion.
Zeitfenster: 1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Extraktion von DNA zur genetischen Untersuchung von Mutationen für Cystinurie.
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1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Sedimentanalyse zur Bestimmung einer Harnwegsinfektion.
Zeitfenster: 1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Sedimentanalyse zur Bestimmung des Ulcer Index (UI)
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1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Sedimentanalyse zur Bestimmung einer Harnwegsinfektion.
Zeitfenster: 1 Messung nach 6 Monaten
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Sedimentanalyse zur Bestimmung des UI
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1 Messung nach 6 Monaten
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Gesamtzeit innerhalb der Grenzen, die bei der pH-Kontrolle als sicher festgestellt wurden (Monate).
Zeitfenster: 1 Messung bis Studienabschluss [bis 6 Monate]
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Zeitdauer innerhalb der als sicher festgelegten pH-Grenzwerte
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1 Messung bis Studienabschluss [bis 6 Monate]
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Haftungsgrad bei pH-Messungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bruchteil der pH-Messungen am Gesamtwert möglich. [bis zu 6 Monaten]
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% Übereinstimmung der pH-Messungen
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Durch Studienabschluss Bruchteil der pH-Messungen am Gesamtwert möglich. [bis zu 6 Monaten]
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Grad der Therapietreue
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bruchteil der Aufnahme an der Gesamtzahl möglich. [bis zu 6 Monaten]
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% der Medikamenteneinnahmen.
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Durch Studienabschluss Bruchteil der Aufnahme an der Gesamtzahl möglich. [bis zu 6 Monaten]
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Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, Anzahl der Veranstaltungen. [bis zu 6 Monaten]
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Bis zum Abschluss des Studiums, Anzahl der Veranstaltungen. [bis zu 6 Monaten]
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Blut Analyse. Glucose
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Glukose in mmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Blut Analyse. Calciumphosphat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Calciumphosphat in µmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Blut Analyse. Geschätzte Zusammenarbeit bei der Epidemiologie der glomolekularen Filtration bei chronischen Nierenerkrankungen (FG CKD-EPI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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geschätzter FG CKD-EPI
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Blut Analyse. Cystatin
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Cystatin in mg/l (nur zu messen, wenn geschätzte FG > 45 oder <ml/min/1,73 m2 und Albumin/Kreatinin im Urin <3 mg/mmol)
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Blut Analyse. Kreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Kreatinin in µmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Blut Analyse. Urat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urat in μmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Gewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Gewicht in kg
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Größe
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Größe in m
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Harnvolumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Harnvolumen in L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Calciumphosphat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
Calciumphosphat in µmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Zitrat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
Citrat in μmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
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24h-Urinanalyse. Urat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
Urat in μmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Magnesium
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
Magnesium in μmol/l
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Natrium
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
Natrium in μmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. BMI
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Kalium
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
Kalium in μmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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24h-Urinanalyse. Harnstoff
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
|
Harnstoff in µmol/L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Zeitplan
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Erster Morgenurin (Gesamtheit) zum Studium der Kristallurie.
Der Patient wird die letzte Stunde des Wasserlassens und die Stunde der Uringewinnung am Morgen bereitstellen.
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Kristallines Volumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Gesamtkristallvolumen (μm3 / ml)
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Kristalle
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Art und Anzahl der Kristalle (Kristalle / μL)
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Urinvolumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urinvolumen in L
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. pH-Wert
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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pH-Wert
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Größe
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Größe in μm
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Dichte
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Dichte in mg/mL.
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Anhäufung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Anhäufung
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Zwillinge
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Zwillinge
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Urin zum Studium der Kristallurie. Quotient
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Quotient Albumin / Kreatinin
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Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografischer und anthropometrischer Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Tag der Einschreibung
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Familiärer und persönlicher Hintergrund und allgemeine Daten (Geschlecht, Alter etc.).
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1 Tag der Einschreibung
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der pH-Messmethode
Zeitfenster: 3 mal in 6 Monaten
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Visuelle Analogskala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
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3 mal in 6 Monaten
|
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Fragebogen zur Arztzufriedenheit mit der pH-Messmethode
Zeitfenster: 3 mal in 6 Monaten
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Likert-Skala mit 4 Kategorien: sehr unzufrieden, unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden
|
3 mal in 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DEV-LCD-01-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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