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Diese Studie bewertet die Überlegenheit der täglichen Selbst-pH-Überwachung mit dem Lit-control® pH-Meter im Vergleich zur Überwachung mit reaktiven Streifen (Standard of Care).

20. November 2018 aktualisiert von: Devicare S.L.

Randomisierte, kontrollierte und offene Studie zum Einfluss der Verwendung eines pH-Meters auf die häusliche Kontrolle des Urin-pH-Werts als Adjuvans zur Behandlung von Cystinurikern

Diese Studie bewertet die Überlegenheit der täglichen Selbst-pH-Überwachung mit dem Lit-control® pH-Meter im Vergleich zur Überwachung mit reaktiven Streifen (Pflegestandard).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cystinurie ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit. Diese Krankheit gehört zu den sogenannten seltenen Krankheiten, obwohl ihre Prävalenz je nach Land unterschiedlich sein kann.

Es ist bekannt, dass der Urin-pH ein Risikofaktor für die Bildung von Cystinkristallen ist, da deren Löslichkeit pH-abhängig ist. In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass die Löslichkeit von Cystin im Urin zunimmt, wenn der Urin-pH-Wert alkalisiert wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Kristallbildung verringert wird. Daher wird die Kontrolle des pH-Werts im Urin zusammen mit hygienisch-diätetischen Maßnahmen, die den Urin alkalisieren oder die Cystinkonzentration im Urin senken (reichliche Aufnahme von Wasser, Nahrung usw.), als vorbeugende Methode dringend empfohlen, um die Bildung von Cystinkristallen zu verhindern, deren Retention und Wachstum führt zur Bildung von Steinen.

Das Lit-control® pH-Meter ist ein pH-Meter, mit dem ein Patient seinen Urin-pH-Wert auf bequeme und einfache Weise selbst überwachen kann. Mit diesem Tool kann der Patient feststellen, ob sein Urin-pH-Wert innerhalb der empfohlenen Grenzen liegt. In anderen medizinischen Bereichen wurde beobachtet, dass die häusliche Überwachung klinisch relevanter physiologischer Parameter eine Möglichkeit ist, den Patienten zu stärken, was seine Einstellungen und Verhaltensweisen (Einhaltung der erhaltenen Behandlung, Lebensqualität) positiv beeinflussen und möglicherweise seinen Gesundheitszustand verbessern kann. Insbesondere bei Patienten mit chronischen Krankheiten wurde die Selbstüberwachung mit einer signifikanten Verringerung der Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Cystinurische Patienten mit oder ohne Harnlithiasis zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie akzeptieren und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pathologien, die eine andere als die im Studienprotokoll festgelegte pH-Kontrolle erfordern, um die Bildung von Nierensteinen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lit-control® pH-Meter
Die Kontrolle des Urin-pH wird zweimal täglich durchgeführt: mit dem ersten Urin morgens und abends-nachts (etwa alle 12 Stunden und zur gleichen Zeit). Die Messungen werden mit dem Lit-control®pH-Messgerät durchgeführt.
Alkalisierungsprodukte werden als klinische Standardpraxis zusammen mit der pH-Überwachung durch das Lit-control® pH-Meter verwendet.
Placebo-Komparator: Reaktive Streifen
Die Kontrolle des Urin-pH wird zweimal täglich durchgeführt: mit dem ersten Urin morgens und abends-nachts (etwa alle 12 Stunden und zur gleichen Zeit). Die Messungen werden mit den reaktiven Streifen durchgeführt.
Alkalisierungsprodukte werden als klinische Standardpraxis zusammen mit der pH-Überwachung durch die reaktiven Streifen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit pH-Werten im Bereich von 7 bis 8 während 6 Monaten Selbstüberwachung zu Hause.
Zeitfenster: 183 Messungen (morgens) in 6 Monaten.
Urin-pH-Messung
183 Messungen (morgens) in 6 Monaten.
Prozentsatz der Tage mit pH-Werten im Bereich von 7 bis 8 während 6 Monaten Selbstüberwachung zu Hause.
Zeitfenster: 183 Messungen (nachmittags) in 6 Monaten.
Urin-pH-Messung
183 Messungen (nachmittags) in 6 Monaten.
Messung des Volumens der Kristallurie.
Zeitfenster: 1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Volumen der Kristallurie
1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Messung des Volumens der Kristallurie.
Zeitfenster: 1 Messung nach 6 Monaten
Volumen der Kristallurie
1 Messung nach 6 Monaten
Blut: DNA-Extraktion.
Zeitfenster: 1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Extraktion von DNA zur genetischen Untersuchung von Mutationen für Cystinurie.
1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Sedimentanalyse zur Bestimmung einer Harnwegsinfektion.
Zeitfenster: 1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Sedimentanalyse zur Bestimmung des Ulcer Index (UI)
1 Messung zum Zeitpunkt der Einschreibung
Sedimentanalyse zur Bestimmung einer Harnwegsinfektion.
Zeitfenster: 1 Messung nach 6 Monaten
Sedimentanalyse zur Bestimmung des UI
1 Messung nach 6 Monaten
Gesamtzeit innerhalb der Grenzen, die bei der pH-Kontrolle als sicher festgestellt wurden (Monate).
Zeitfenster: 1 Messung bis Studienabschluss [bis 6 Monate]
Zeitdauer innerhalb der als sicher festgelegten pH-Grenzwerte
1 Messung bis Studienabschluss [bis 6 Monate]
Haftungsgrad bei pH-Messungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bruchteil der pH-Messungen am Gesamtwert möglich. [bis zu 6 Monaten]
% Übereinstimmung der pH-Messungen
Durch Studienabschluss Bruchteil der pH-Messungen am Gesamtwert möglich. [bis zu 6 Monaten]
Grad der Therapietreue
Zeitfenster: Durch Studienabschluss Bruchteil der Aufnahme an der Gesamtzahl möglich. [bis zu 6 Monaten]
% der Medikamenteneinnahmen.
Durch Studienabschluss Bruchteil der Aufnahme an der Gesamtzahl möglich. [bis zu 6 Monaten]
Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, Anzahl der Veranstaltungen. [bis zu 6 Monaten]
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums, Anzahl der Veranstaltungen. [bis zu 6 Monaten]
Blut Analyse. Glucose
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Glukose in mmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Blut Analyse. Calciumphosphat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Calciumphosphat in µmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Blut Analyse. Geschätzte Zusammenarbeit bei der Epidemiologie der glomolekularen Filtration bei chronischen Nierenerkrankungen (FG CKD-EPI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
geschätzter FG CKD-EPI
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Blut Analyse. Cystatin
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Cystatin in mg/l (nur zu messen, wenn geschätzte FG > 45 oder <ml/min/1,73 m2 und Albumin/Kreatinin im Urin <3 mg/mmol)
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Blut Analyse. Kreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Kreatinin in µmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Blut Analyse. Urat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urat in μmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Gewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Gewicht in kg
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Größe
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Größe in m
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Harnvolumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Harnvolumen in L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Calciumphosphat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Calciumphosphat in µmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Zitrat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Citrat in μmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Urat
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urat in μmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Magnesium
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Magnesium in μmol/l
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Natrium
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Natrium in μmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. BMI
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Kalium
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Kalium in μmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
24h-Urinanalyse. Harnstoff
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Harnstoff in µmol/L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Zeitplan
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Erster Morgenurin (Gesamtheit) zum Studium der Kristallurie. Der Patient wird die letzte Stunde des Wasserlassens und die Stunde der Uringewinnung am Morgen bereitstellen.
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Kristallines Volumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Gesamtkristallvolumen (μm3 / ml)
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Kristalle
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Art und Anzahl der Kristalle (Kristalle / μL)
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Urinvolumen
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urinvolumen in L
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. pH-Wert
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
pH-Wert
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Größe
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Größe in μm
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Dichte
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Dichte in mg/mL.
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Anhäufung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Anhäufung
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Zwillinge
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Zwillinge
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Urin zum Studium der Kristallurie. Quotient
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten
Quotient Albumin / Kreatinin
Änderung gegenüber der Baseline-Messung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografischer und anthropometrischer Fragebogen.
Zeitfenster: 1 Tag der Einschreibung
Familiärer und persönlicher Hintergrund und allgemeine Daten (Geschlecht, Alter etc.).
1 Tag der Einschreibung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der pH-Messmethode
Zeitfenster: 3 mal in 6 Monaten
Visuelle Analogskala von 1 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
3 mal in 6 Monaten
Fragebogen zur Arztzufriedenheit mit der pH-Messmethode
Zeitfenster: 3 mal in 6 Monaten
Likert-Skala mit 4 Kategorien: sehr unzufrieden, unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden
3 mal in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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