Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ocenia wyższość codziennej samokontroli pH przy użyciu miernika pH Lit-control® w porównaniu z monitorowaniem pasków reaktywnych (standardowa opieka).

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Devicare S.L.

Randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie wpływu stosowania pehametru na domową kontrolę pH moczu jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów z cystynurią

Niniejsze badanie ocenia wyższość codziennej samokontroli pH miernika Lit-control® pH w porównaniu z monitorowaniem pasków reaktywnych (standard opieki).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cystynuria jest chorobą dziedziczną autosomalnie recesywnie. Choroba ta należy do tzw. chorób sierocych, chociaż jej rozpowszechnienie może się różnić w zależności od kraju.

Wiadomo, że pH moczu jest czynnikiem ryzyka powstawania kryształów cystyny, ponieważ ich rozpuszczalność zależy od pH. W różnych badaniach wykazano, że rozpuszczalność cystyny ​​w moczu zwiększa się podczas alkalizowania pH moczu, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo tworzenia się kryształów. Dlatego kontrola pH moczu wraz ze środkami higieniczno-dietetycznymi alkalizującymi mocz lub zmniejszającymi stężenie cystyny ​​w moczu (obfite przyjmowanie wody, pokarmu itp.) są wysoce zalecane jako profilaktyka zapobiegająca tworzeniu się kryształów cystyny, których zatrzymanie i wzrost powoduje powstawanie kamieni.

Lit-control®pH Meter to pehametr, który pozwala pacjentowi samodzielnie kontrolować pH moczu w wygodny i prosty sposób. Dzięki temu narzędziu pacjent może wiedzieć, czy jego pH moczu mieści się w zalecanych granicach. W innych dziedzinach medycyny zaobserwowano, że domowe monitorowanie istotnych klinicznie parametrów fizjologicznych jest sposobem na wzmocnienie pozycji pacjenta, który może pozytywnie wpłynąć na jego postawy i zachowania (przestrzeganie stosowanego leczenia, jakość życia) i potencjalnie poprawić jego stan zdrowia. W szczególności u pacjentów z chorobami przewlekłymi samokontrola wiąże się ze znacznym zmniejszeniem liczby hospitalizacji i ponownych przyjęć do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci z cystynurią, z lub bez kamicy moczowej w momencie włączenia.
  • Pacjenci, którzy akceptują udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami wymagającymi kontroli pH innej niż ustalona w protokole badania, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miernik pH Lit-control®
Kontrola pH moczu będzie prowadzona dwa razy dziennie: z pierwszym moczem rano i wieczorem (mniej więcej co 12h i o tej samej porze). Pomiary będą wykonywane za pomocą urządzenia Lit-control®pH Meter.
Produkty alkalizujące będą stosowane jako standardowa praktyka kliniczna wraz z monitorowaniem pH za pomocą miernika pH Lit-control®.
Komparator placebo: Paski reaktywne
Kontrola pH moczu będzie prowadzona dwa razy dziennie: z pierwszym moczem rano i wieczorem (mniej więcej co 12h i o tej samej porze). Pomiary będą wykonywane przy użyciu pasków reaktywnych.
Produkty alkalizujące będą stosowane jako standardowa praktyka kliniczna wraz z monitorowaniem pH za pomocą pasków reaktywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z pH w przedziale 7 i 8 w ciągu 6 miesięcy samokontroli domowej.
Ramy czasowe: 183 pomiary (rano) w ciągu 6 miesięcy.
Pomiar pH moczu
183 pomiary (rano) w ciągu 6 miesięcy.
Odsetek dni z pH w przedziale 7 i 8 w ciągu 6 miesięcy samokontroli domowej.
Ramy czasowe: 183 pomiary (po południu) w ciągu 6 miesięcy.
Pomiar pH moczu
183 pomiary (po południu) w ciągu 6 miesięcy.
Pomiar objętości krystalurii.
Ramy czasowe: 1 pomiar w momencie rejestracji
objętość krystalurii
1 pomiar w momencie rejestracji
Pomiar objętości krystalurii.
Ramy czasowe: 1 pomiar po 6 miesiącach
objętość krystalurii
1 pomiar po 6 miesiącach
Krew: ekstrakcja DNA.
Ramy czasowe: 1 pomiar w momencie rejestracji
Ekstrakcja DNA do badań genetycznych mutacji cystynurii.
1 pomiar w momencie rejestracji
Analiza osadu w celu określenia infekcji dróg moczowych.
Ramy czasowe: 1 pomiar w momencie rejestracji
Analiza osadu w celu określenia wskaźnika wrzodów (UI)
1 pomiar w momencie rejestracji
Analiza osadu w celu określenia infekcji dróg moczowych.
Ramy czasowe: 1 pomiar po 6 miesiącach
Analiza osadów w celu określenia UI
1 pomiar po 6 miesiącach
Całkowity czas w granicach ustalonych jako bezpieczne w kontroli pH (miesiące).
Ramy czasowe: 1 pomiar do zakończenia badania [do 6 miesięcy]
Czas w ramach marginesów pH ustalonych jako bezpieczne
1 pomiar do zakończenia badania [do 6 miesięcy]
Poziom przyczepności w pomiarach pH
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, ułamek pomiarów pH z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
% zgodności pomiarów pH
Poprzez ukończenie badania, ułamek pomiarów pH z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
Stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, ułamek spożycia z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
% przyjmowanych leków.
Poprzez ukończenie badania, ułamek spożycia z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, liczba zdarzeń. [do 6 miesięcy]
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Poprzez ukończenie studiów, liczba zdarzeń. [do 6 miesięcy]
Analiza krwi. Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Glukoza w mmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Analiza krwi. Fosforan wapniowy
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
fosforan wapnia w µmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Analiza krwi. Szacowana filtracja kłębuszkowa Współpraca epidemiologii przewlekłej choroby nerek (FG CKD-EPI)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
szacowany FG CKD-EPI
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Analiza krwi. Cystatyna
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
cystatyna w mg/l (należy zmierzyć tylko wtedy, gdy oszacowane FG > 45 lub <ml/min/1,73 m2 i albumina/kreatynina w moczu <3 mg/mmol)
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Analiza krwi. Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
kreatynina w µmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Analiza krwi. moczan
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
moczan w μmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Waga
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Waga w kg
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Rozmiar
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Rozmiar w metrach
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Objętość moczu
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Objętość moczu w L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Fosforan wapniowy
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
fosforan wapnia w µmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Cytrynian
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
cytrynian w μmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. moczan
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
moczan w μmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Magnez
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
magnez w μmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Sód
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
sód w μmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. BMI
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Potas
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
potas w μmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
24-godzinna analiza moczu. Mocznik
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
mocznik w µmol/L
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Harmonogram
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Pierwszy poranny mocz (całość) do badania krystalurii. Pacjent poda ostatnią godzinę oddania moczu i godzinę pobrania moczu rano.
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Krystaliczna objętość
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
całkowita objętość kryształów (μm3 / ml)
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Kryształy
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
rodzaj i liczba kryształów (kryształy / μL)
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Objętość moczu
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
objętość moczu w l
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. pH
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
pH
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Rozmiar
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
rozmiar w μm
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Gęstość
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Gęstość w mg / ml.
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Zbiór
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
zbiór
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Bliźniacze
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
bliźniacze
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Mocz do badania krystalurii. Iloraz
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
Iloraz albuminy / kreatyniny
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz socjodemograficzny i antropometryczny.
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
Pochodzenie rodzinne i osobiste oraz dane ogólne (płeć, wiek itp.).
1 dzień zapisów
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta metodą pomiaru pH
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
3 razy w ciągu 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji lekarza metodą pomiaru pH
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Skala Likerta z 4 kategoriami: bardzo niezadowolony, niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony
3 razy w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEV-LCD-01-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj