- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03539926
To badanie ocenia wyższość codziennej samokontroli pH przy użyciu miernika pH Lit-control® w porównaniu z monitorowaniem pasków reaktywnych (standardowa opieka).
Randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie wpływu stosowania pehametru na domową kontrolę pH moczu jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów z cystynurią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystynuria jest chorobą dziedziczną autosomalnie recesywnie. Choroba ta należy do tzw. chorób sierocych, chociaż jej rozpowszechnienie może się różnić w zależności od kraju.
Wiadomo, że pH moczu jest czynnikiem ryzyka powstawania kryształów cystyny, ponieważ ich rozpuszczalność zależy od pH. W różnych badaniach wykazano, że rozpuszczalność cystyny w moczu zwiększa się podczas alkalizowania pH moczu, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo tworzenia się kryształów. Dlatego kontrola pH moczu wraz ze środkami higieniczno-dietetycznymi alkalizującymi mocz lub zmniejszającymi stężenie cystyny w moczu (obfite przyjmowanie wody, pokarmu itp.) są wysoce zalecane jako profilaktyka zapobiegająca tworzeniu się kryształów cystyny, których zatrzymanie i wzrost powoduje powstawanie kamieni.
Lit-control®pH Meter to pehametr, który pozwala pacjentowi samodzielnie kontrolować pH moczu w wygodny i prosty sposób. Dzięki temu narzędziu pacjent może wiedzieć, czy jego pH moczu mieści się w zalecanych granicach. W innych dziedzinach medycyny zaobserwowano, że domowe monitorowanie istotnych klinicznie parametrów fizjologicznych jest sposobem na wzmocnienie pozycji pacjenta, który może pozytywnie wpłynąć na jego postawy i zachowania (przestrzeganie stosowanego leczenia, jakość życia) i potencjalnie poprawić jego stan zdrowia. W szczególności u pacjentów z chorobami przewlekłymi samokontrola wiąże się ze znacznym zmniejszeniem liczby hospitalizacji i ponownych przyjęć do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pacjenci z cystynurią, z lub bez kamicy moczowej w momencie włączenia.
- Pacjenci, którzy akceptują udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z patologiami wymagającymi kontroli pH innej niż ustalona w protokole badania, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miernik pH Lit-control®
Kontrola pH moczu będzie prowadzona dwa razy dziennie: z pierwszym moczem rano i wieczorem (mniej więcej co 12h i o tej samej porze).
Pomiary będą wykonywane za pomocą urządzenia Lit-control®pH Meter.
|
Produkty alkalizujące będą stosowane jako standardowa praktyka kliniczna wraz z monitorowaniem pH za pomocą miernika pH Lit-control®.
|
|
Komparator placebo: Paski reaktywne
Kontrola pH moczu będzie prowadzona dwa razy dziennie: z pierwszym moczem rano i wieczorem (mniej więcej co 12h i o tej samej porze).
Pomiary będą wykonywane przy użyciu pasków reaktywnych.
|
Produkty alkalizujące będą stosowane jako standardowa praktyka kliniczna wraz z monitorowaniem pH za pomocą pasków reaktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni z pH w przedziale 7 i 8 w ciągu 6 miesięcy samokontroli domowej.
Ramy czasowe: 183 pomiary (rano) w ciągu 6 miesięcy.
|
Pomiar pH moczu
|
183 pomiary (rano) w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Odsetek dni z pH w przedziale 7 i 8 w ciągu 6 miesięcy samokontroli domowej.
Ramy czasowe: 183 pomiary (po południu) w ciągu 6 miesięcy.
|
Pomiar pH moczu
|
183 pomiary (po południu) w ciągu 6 miesięcy.
|
|
Pomiar objętości krystalurii.
Ramy czasowe: 1 pomiar w momencie rejestracji
|
objętość krystalurii
|
1 pomiar w momencie rejestracji
|
|
Pomiar objętości krystalurii.
Ramy czasowe: 1 pomiar po 6 miesiącach
|
objętość krystalurii
|
1 pomiar po 6 miesiącach
|
|
Krew: ekstrakcja DNA.
Ramy czasowe: 1 pomiar w momencie rejestracji
|
Ekstrakcja DNA do badań genetycznych mutacji cystynurii.
|
1 pomiar w momencie rejestracji
|
|
Analiza osadu w celu określenia infekcji dróg moczowych.
Ramy czasowe: 1 pomiar w momencie rejestracji
|
Analiza osadu w celu określenia wskaźnika wrzodów (UI)
|
1 pomiar w momencie rejestracji
|
|
Analiza osadu w celu określenia infekcji dróg moczowych.
Ramy czasowe: 1 pomiar po 6 miesiącach
|
Analiza osadów w celu określenia UI
|
1 pomiar po 6 miesiącach
|
|
Całkowity czas w granicach ustalonych jako bezpieczne w kontroli pH (miesiące).
Ramy czasowe: 1 pomiar do zakończenia badania [do 6 miesięcy]
|
Czas w ramach marginesów pH ustalonych jako bezpieczne
|
1 pomiar do zakończenia badania [do 6 miesięcy]
|
|
Poziom przyczepności w pomiarach pH
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, ułamek pomiarów pH z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
|
% zgodności pomiarów pH
|
Poprzez ukończenie badania, ułamek pomiarów pH z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
|
|
Stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, ułamek spożycia z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
|
% przyjmowanych leków.
|
Poprzez ukończenie badania, ułamek spożycia z całości możliwej. [do 6 miesięcy]
|
|
Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, liczba zdarzeń. [do 6 miesięcy]
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów, liczba zdarzeń. [do 6 miesięcy]
|
|
Analiza krwi. Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Glukoza w mmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Analiza krwi. Fosforan wapniowy
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
fosforan wapnia w µmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Analiza krwi. Szacowana filtracja kłębuszkowa Współpraca epidemiologii przewlekłej choroby nerek (FG CKD-EPI)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
szacowany FG CKD-EPI
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Analiza krwi. Cystatyna
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
cystatyna w mg/l (należy zmierzyć tylko wtedy, gdy oszacowane FG > 45 lub <ml/min/1,73 m2 i albumina/kreatynina w moczu <3 mg/mmol)
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Analiza krwi. Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
kreatynina w µmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Analiza krwi. moczan
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
moczan w μmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Waga
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Waga w kg
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Rozmiar
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Rozmiar w metrach
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Objętość moczu
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Objętość moczu w L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Fosforan wapniowy
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
fosforan wapnia w µmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Cytrynian
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
cytrynian w μmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. moczan
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
moczan w μmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Magnez
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
magnez w μmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Sód
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
sód w μmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. BMI
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Potas
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
potas w μmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
24-godzinna analiza moczu. Mocznik
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
mocznik w µmol/L
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Harmonogram
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Pierwszy poranny mocz (całość) do badania krystalurii.
Pacjent poda ostatnią godzinę oddania moczu i godzinę pobrania moczu rano.
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Krystaliczna objętość
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
całkowita objętość kryształów (μm3 / ml)
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Kryształy
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
rodzaj i liczba kryształów (kryształy / μL)
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Objętość moczu
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
objętość moczu w l
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. pH
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
pH
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Rozmiar
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
rozmiar w μm
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Gęstość
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Gęstość w mg / ml.
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Zbiór
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
zbiór
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Bliźniacze
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
bliźniacze
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
|
Mocz do badania krystalurii. Iloraz
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Iloraz albuminy / kreatyniny
|
Zmiana od pomiaru linii bazowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny i antropometryczny.
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
|
Pochodzenie rodzinne i osobiste oraz dane ogólne (płeć, wiek itp.).
|
1 dzień zapisów
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta metodą pomiaru pH
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa od 1 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji lekarza metodą pomiaru pH
Ramy czasowe: 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Skala Likerta z 4 kategoriami: bardzo niezadowolony, niezadowolony, zadowolony, bardzo zadowolony
|
3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEV-LCD-01-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .