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Cette étude évalue la supériorité de la surveillance quotidienne de l'auto-pH du pH-mètre Lit-control® par rapport à la surveillance des bandelettes réactives (norme de soins).

20 novembre 2018 mis à jour par: Devicare S.L.

Essai randomisé, contrôlé et ouvert sur l'impact de l'utilisation d'un pH-mètre sur le contrôle à domicile du pH urinaire en adjuvant au traitement des patients cystinuriques

Cette étude évalue la supériorité de l'autosurveillance quotidienne du pH du pH-mètre Lit-control® par rapport à la surveillance des bandelettes réactives (standard of care).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cystinurie est une maladie à transmission autosomique récessive. Cette maladie fait partie des maladies dites orphelines bien que sa prévalence puisse varier selon les pays.

Il est connu que le pH urinaire est un facteur de risque pour la formation de cristaux de cystine car leur solubilité est dépendante du pH. Dans différentes études, il a été démontré que la solubilité de la cystine dans l'urine augmente lors de l'alcalinisation du pH urinaire, réduisant ainsi la probabilité de formation de cristaux. Par conséquent, le contrôle du pH urinaire ainsi que des mesures hygiéno-diététiques qui alcalinisent l'urine ou diminuent la concentration urinaire de cystine (apport abondant d'eau, de nourriture, etc.) sont fortement recommandés comme méthode préventive pour éviter la formation de cristaux de cystine dont la rétention et la croissance entraînent la formation de calculs.

Le pH-mètre Lit-control® est un pH-mètre qui permet à un patient d'auto-surveiller son pH urinaire de manière confortable et simple. Avec cet outil, le patient est en mesure de savoir si son pH urinaire est dans les limites recommandées. Dans d'autres domaines médicaux, il a été observé que la surveillance à domicile des paramètres physiologiques cliniquement pertinents est un moyen d'autonomisation du patient qui peut influer positivement sur ses attitudes et ses comportements (adhésion au traitement reçu, qualité de vie) et potentiellement améliorer son état de santé. Plus précisément, chez les patients atteints de maladies chroniques, l'autosurveillance a été associée à une réduction significative des hospitalisations et des réadmissions à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Patients cystinuriques, avec ou sans lithiase urinaire au moment de l'inclusion.
  • Les patients qui acceptent leur participation à l'étude et donnent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des pathologies nécessitant un contrôle du pH autre que celui établi dans le protocole d'étude pour éviter la formation de calculs rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PH-mètre Lit-control®
Le contrôle du pH urinaire sera effectué deux fois par jour : aux premières urines le matin et le soir-nuit (environ toutes les 12h et à la même heure). Les mesures seront effectuées à l'aide de l'appareil Lit-control®pH Meter.
Dispositif: PH-mètre Lit-control®
Les produits d'alcalinisation seront utilisés comme pratique clinique standard avec la surveillance du pH via le pH-mètre Lit-control®.
Comparateur placebo: Bandes réactives
Le contrôle du pH urinaire sera effectué deux fois par jour : aux premières urines le matin et le soir-nuit (environ toutes les 12h et à la même heure). Les mesures seront effectuées à l'aide des bandelettes réactives.
Test diagnostique: Bandes réactives
Les produits d'alcalinisation seront utilisés comme pratique clinique standard avec la surveillance du pH à travers les bandelettes réactives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec des niveaux de pH compris entre 7 et 8, pendant 6 mois d'autosurveillance à domicile.
Délai: 183 mesures (matin) en 6 mois.
Mesure du pH urinaire
183 mesures (matin) en 6 mois.
Pourcentage de jours avec des niveaux de pH compris entre 7 et 8, pendant 6 mois d'autosurveillance à domicile.
Délai: 183 mesures (après-midi) en 6 mois.
Mesure du pH urinaire
183 mesures (après-midi) en 6 mois.
Mesure du volume de cristallurie.
Délai: 1 mesure au moment de l'inscription
volume de cristallurie
1 mesure au moment de l'inscription
Mesure du volume de cristallurie.
Délai: 1 mesure à 6 mois
volume de cristallurie
1 mesure à 6 mois
Sang : Extraction d'ADN.
Délai: 1 mesure au moment de l'inscription
Extraction d'ADN pour l'étude génétique des mutations de la cystinurie.
1 mesure au moment de l'inscription
Analyse des sédiments pour la détermination de l'infection urinaire.
Délai: 1 mesure au moment de l'inscription
Analyse des sédiments pour la détermination de l'indice d'ulcère (UI)
1 mesure au moment de l'inscription
Analyse des sédiments pour la détermination de l'infection urinaire.
Délai: 1 mesure à 6 mois
Analyse des sédiments pour la détermination de l'UI
1 mesure à 6 mois
Temps total dans les marges établies comme sûres dans le contrôle du pH (mois).
Délai: 1 mesure jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 6 mois]
Durée dans les marges de pH établies comme sûres
1 mesure jusqu'à la fin de l'étude [jusqu'à 6 mois]
Niveau d'adhérence dans les mesures de pH
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, fraction des mesures de pH sur le total possible. [Jusqu'à 6 mois]
% de conformité des mesures de pH
Grâce à l'achèvement de l'étude, fraction des mesures de pH sur le total possible. [Jusqu'à 6 mois]
Niveau d'adhésion au traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, fraction des apports sur le total possible. [Jusqu'à 6 mois]
% des apports du médicament.
Grâce à l'achèvement de l'étude, fraction des apports sur le total possible. [Jusqu'à 6 mois]
Nombre total d'événements indésirables signalés.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, nombre d'événements. [Jusqu'à 6 mois]
Nombre d'événements indésirables signalés
Grâce à l'achèvement de l'étude, nombre d'événements. [Jusqu'à 6 mois]
Analyse de sang. Glucose
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Glycémie en mmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse de sang. Le phosphate de calcium
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
phosphate de calcium en µmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse de sang. Filtration glomoléculaire estimée Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (FG CKD-EPI)
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
estimé FG CKD-EPI
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse de sang. Cystatine
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
cystatine en mg/L (à mesurer uniquement si FG estimé > 45 ou <ml/min/1,73 m2 et albumine/créatinine dans les urines <3 mg/mmol)
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse de sang. Créatinine
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
créatinine en µmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse de sang. Urate
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
urate en μmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Lester
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Poids en kg
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Taille
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Taille en m
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Volume urinaire
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Volume urinaire en L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Le phosphate de calcium
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
phosphate de calcium en µmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Citrate
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
citrate en μmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Urate
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
urate en μmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Magnésium
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
magnésium en μmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Sodium
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
sodium en μmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. IMC
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Potassium
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
potassium en μmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Analyse d'urine 24h. Urée
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
urée en µmol/L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Calendrier
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Première urine du matin (totalité) pour l'étude de la cristallurie. Le patient fournira la dernière heure de miction et l'heure d'obtention d'urine le matin.
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Volume cristallin
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
volume cristallin global (μm3/mL)
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Cristaux
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
type et nombre de cristaux (cristaux / μL)
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Volume d'urine
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
volume d'urine en L
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. pH
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
pH
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Taille
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
taille en μm
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Densité
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Densité en mg/mL.
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Agrégation
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
agrégation
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Jumelage
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
jumelage
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Urine pour l'étude de la cristallurie. Quotient
Délai: Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois
Quotient albumine / créatinine
Changement par rapport à la mesure de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sociodémographique et anthropométrique.
Délai: 1 jour d'inscription
Antécédents familiaux et personnels et données générales (sexe, âge, etc.).
1 jour d'inscription
Questionnaire de satisfaction des patients avec la méthode de mesure du pH
Délai: 3 fois en 6 mois
Échelle visuelle analogique allant de 1 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
3 fois en 6 mois
Questionnaire de satisfaction des médecins avec la méthode de mesure du pH
Délai: 3 fois en 6 mois
Échelle de Likert avec 4 catégories : très insatisfait, insatisfait, satisfait, très satisfait
3 fois en 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Devicare S.L.

Collaborateurs

Clever Instruments S.L.
Fundacio Puigvert

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriol Angerri, MD, Fundacio Puigvert

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEV-LCD-01-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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