Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba takrolimem u refrakterní PRCA

28. května 2018 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Léčba takrolimem u refrakterní čisté aplazie červených krvinek, prospektivní studie

Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) je druh anémie charakterizovaný těžkou retikulocytopenií a zjevným poklesem erytroblastických buněk kostní dřeně. Cyklosporin a/nebo steroidy jsou terapií první volby, ale někteří pacienti byli refrakterní nebo netolerovali léčbu. Účinky terapie druhé linie také nejsou uspokojivé a někdy nejsou dostupné. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinnost a vedlejší účinek takrolimu na refrakterní PRCA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) je vzácná normocytární normochromní anémie s retikulocytopenií, charakterizovaná redukcí erytroidních prekurzorů z kostní dřeně, lze ji podle patogeneze rozdělit na vrozenou a získanou PRCA. Vrozená PRCA, také známá jako Diamond-Blackfanův syndrom, je spojována s patogenní variantou v GATA1 a TSR2 a gen kóduje ribozomální proteiny. Získaná PRCA může být primární onemocnění, které je obvykle zprostředkováno imunologií, nebo sekundární k jiným onemocněním, jako jsou lymfoproliferativní onemocnění, autoimunitní onemocnění, thymom, infekce nebo léky. Léčba první linie získané PRCA je cyklosporin A a steroidy, terapie druhé linie jsou anti-CD20, ATG, imunosupresiva jako cyklofosfamid, transplantace kostní dřeně. Bohužel někteří pacienti na výše uvedené léčby nereagovali nebo je netolerovali. Takrolimus, také známý jako FK506, je látka používaná hlavně po alogenní transplantaci orgánů ke snížení rizika odmítnutí orgánu. Takrolimus by mohl inhibovat produkci IL-2 a také se používá v terapii jiných onemocnění zprostředkovaných T buňkami. Takrolimus byl primárně schválen pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, zejména při transplantaci ledvin, takrolimus také slibuje léčbu autoimunitních, degenerativních a hyperproliferativních poruch. Nedávno bylo hlášeno, že takrolimus je účinný a dobře tolerovaný u mnoha imunitně zprostředkovaných cytopenií, jako je autoimunitní lymfoproliferativní syndrom, imunitní trombocytopenie, syndrom EVANS atd. Vzhledem k vzácnému výskytu PRCA a dobré míře odpovědi na cyklosporin je však zatím jen velmi málo studií takrolimu na refrakterní PRCA. V této studii se předpokládá vyhodnocení účinku takrolimu u 30 pacientů s refrakterní PRCA, vedlejší účinky byly zdokumentovány a bude sledována plazmatická koncentrace takrolimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Refrakterní čistá aplazie červených krvinek. 18-80 let. Žádná odezva nebo netolerance k terapii první a druhé linie. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Jiná onemocnění, která mohou způsobit hematologické abnormality. Odpověď a dobrá tolerance na terapii první nebo druhé linie. Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 80 let. Těhotné nebo kojící. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účinnost takrolimu na PRCA

Prospektivní výzkum účinnosti takrolimu u refrakterních pacientů s PRCA Na refrakterních pacientech s PRCA byl zkoušen takrolimus. Dávkování: 1 mg dvakrát denně a takrolimus minimální cílové hodnoty byly 5-10 ng/ml v průběhu studie.

Doba podávání léků by měla trvat nejméně 6 měsíců.

U refrakterních pacientů s PRCA byl zkoušen takrolimus. Dávkování: 1 mg dvakrát denně a takrolimus minimální cílové hodnoty byly 5-10 ng/ml v průběhu studie
Ostatní jména:
  • kapsle takrolimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Hladina hemoglobinu v g/l
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 2 roky
Hladina hemoglobinu v g/l
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit