- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540472
Tacrolimus-Behandlung für refraktäre PRCA
Tacrolimus-Behandlung für refraktäre Erythrozytenaplasie, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhangbiao Long, M.D.
- Telefonnummer: +86 13011826728
- E-Mail: longzhangbiao@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongmin Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 15811152096
- E-Mail: hongmin_li@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhangbiao Long, M.D.
- Telefonnummer: +86 13011826728
- E-Mail: longzhangbiao@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Refraktäre Erythrozytenaplasie. 18-80 Jahre alt. Kein Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Erst- und Zweitlinientherapien. Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Andere Krankheiten, die hämatologische Anomalien verursachen können. Ansprechen und gute Verträglichkeit auf Erst- oder Zweitlinientherapie. Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahren. Schwanger oder stillend. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wirksamkeit von Tacrolimus auf PRCA
Eine prospektive Untersuchung der Wirksamkeit von Tacrolimus bei Patienten mit refraktärer PRCA Bei Patienten mit refraktärer PRCA wurde Tacrolimus ausprobiert. Dosierung: 1 mg zweimal täglich und Tacrolimus-Talziele waren 5–10 ng/ml während der gesamten Studie. Die Medikationszeit sollte mindestens 6 Monate dauern. |
Bei refraktären PRCA-Patienten wurde Tacrolimus versucht.
Dosierung: 1 mg zweimal täglich und Tacrolimus-Talziele waren 5–10 ng/ml während der gesamten Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hämoglobinspiegel in g/l
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Hämoglobinspiegel in g/l
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langer RM, Hene R, Vitko S, Christiaans M, Tedesco-Silva H Jr, Ciechanowski K, Cassuto E, Rostaing L, Vilatoba M, Machein U, Ulbricht B, Junge G, Dong G, Pascual J. Everolimus plus early tacrolimus minimization: a phase III, randomized, open-label, multicentre trial in renal transplantation. Transpl Int. 2012 May;25(5):592-602. doi: 10.1111/j.1432-2277.2012.01465.x. Epub 2012 Mar 26.
- Patsenker E, Schneider V, Ledermann M, Saegesser H, Dorn C, Hellerbrand C, Stickel F. Potent antifibrotic activity of mTOR inhibitors sirolimus and everolimus but not of cyclosporine A and tacrolimus in experimental liver fibrosis. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):388-98. doi: 10.1016/j.jhep.2010.10.044. Epub 2010 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tacrolimus-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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