- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03541837
Blokáda roviny vzpřimovače páteře a léčba bolesti v kardiochirurgii (ESPCATHEART)
Ultrazvukem naváděné bloky hrudní vzpřimovači páteře v rámci rozšířeného zotavovacího programu Snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje pooperační rehabilitaci pacientů po otevřené kardiochirurgii: kontrolovaná studie před a po
Přehled studie
Detailní popis
Po informaci pacienta a souhlasu Etické komise VinMec Healthcare (#06/2017/HDD-VMEC) anesteziologický tým provede všem dospělým pacientům pro operaci na otevřeném srdci po indukci anestezie oboustranné zavedení katétru Erector Spinae Plane Block pod ultrazvukové vedení Výkon The Block:
Pacient v pravostranném dekubitu. Anesteziolog použije vysokofrekvenční lineární ultrazvukový snímač sagitálně na úrovni T4 k identifikaci laterálního konce příčného výběžku T4 (Logic E GE USE). Po zavedení Tuohyho jehly 80 mm 18G v rovině anesteziolog lokalizuje hrot jehly a hydrodisekcí potvrdí interfasciální prostor mezi mezipříčným vazem vpředu a fascií svalu Erector Spinae posteriorně. Pod ultrazvukovým viděním zavede katétr (Perifix B.Braun Německo). Anesteziolog zkontroluje správnou polohu katetru injekcí 5% dextrózy = 2 ml pod ultrazvukovým viděním a vidí šíření dextrózy mezi v mezifasciálním prostoru. Tento postup bude oboustranný. Katétr bude mít na konektoru Huer®-Lock žlutý štítek, který jasně identifikuje, že se jedná o regionální analgetický katétr, aby se předešlo jakýmkoli chybám u těchto pacientů bude mnoho katétrů.
Po této kontrole se do každého katétru vstříkne indukční dávka ropivakainu (0,5 %) 0,25 ml/kg (úvodní dávka).
8 hodin po podání automatické infuze ropivakainu (0,2 %) hoďte 2 katetry ESP, infuzní režim bude přerušovaný automatický bolus každých 6 hodin. na každém katétru. Bolus na druhém katétru bude zpožděn o 1 hodinu, aby se snížila maximální plazmatická koncentrace.
Objem bolusu:
Pro pacienta s hmotností 40 až 50 kg bude objem přerušovaného automatického bolusu 6 ml/ 6 h/strana U pacienta o hmotnosti 50 až 60 kg bude objem přerušovaného automatického bolusu 8 ml / 6 h/strana U pacienta o hmotnosti 60 až 70 kg bude objem přerušovaného automatický bolus bude 10 ml / 6 hodin/ strana U pacienta s hmotností 70 kg a > 1,70 m bude objem přerušovaného automatického bolusu 12 ml / 6 hodin / strana
Pokud prodloužení bloku nestačí, lékař dodatečně bolus pouze 8 ml maximálně 3 za den a 1 hodinu po posledním automatickém podání
Pokud po 1 dodatečném bolusu není analgezie účinná, katétry se odstraní a předepíšeme klasickou IV analgezii jako dříve.
Regionální analgezie bude do 4 hodin po odstranění mediastinálního drénu a maximálně 76 hodin. po incizi katetru
Bude provedena bidenní kontrola zaváděcích bodů katétrů. V případě zarudnutí v místě vpichu budou katetry odstraněny a převedeny na klasickou IV analgezii, aby se zabránilo infekci.
Studovaná kritéria budou:
Spotřeba opioidů za 48h Kolísání krevního tlaku při sternotomii Míra klidové a davové bolesti po operaci Čas k extubaci pacienta Časná mobilizace po operaci kvalita expanze hrudníku Míra bolesti 1 měsíc po operaci a omezená aktivita po měsíci
Kontrolní skupinou byla historická skupina dvaceti po sobě jdoucích pacientů, operovaná stejnými chirurgy od 8. června 2017 a 1. srpna 2017 a shodná se studovanou skupinou, ve které byla data zaznamenána těsně před zavedením ESB do programu ERAS. Všechna data z kontrolní skupiny pocházejí z centralizované počítačové sítě evidence pacientů ve FN Vinmec.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- VinMec Central park International hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas podepsán
- Otevřená operace srdce
- Hemodynamicky stabilní po indukci anestezie Žádná změna o více než 20 % krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientem
- Nestabilní hemodynamika po indukci
- Selhání zavedení katétru ESP Musí být dobře zavedeny 2 katétry ESP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: perioperační analgezie
Pooperační regionální analgezie bilaterálními katétry Erector Spinae s infuzí ropivakainu
|
ESP katétr
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 48h.
|
Celková dávka morfinu použitá po operaci v mg morfinu
|
48h.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
|
VAS Vizuální analogická stupnice od 0 do 10 v klidu a mobilizace hrudníku
|
1 hodinu po extubaci
|
Bolest měsíc po operaci
Časové okno: Přesně jeden měsíc = 30 dní po datu operace
|
VAS Vizuální analogická stupnice od 0 do 10 v klidu a mobilizaci
|
Přesně jeden měsíc = 30 dní po datu operace
|
Perioperační spotřeba sufentanilu
Časové okno: od indukční anestezie do posledního bodu na kůži (konec operace) Časová jednotka Hod
|
Celková dávka sufentanilu v msg/kg
|
od indukční anestezie do posledního bodu na kůži (konec operace) Časová jednotka Hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: huyen vu, VinMEC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VINMEC HS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .