Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře a léčba bolesti v kardiochirurgii (ESPCATHEART)

30. května 2018 aktualizováno: Vinmec Healthcare System

Ultrazvukem naváděné bloky hrudní vzpřimovači páteře v rámci rozšířeného zotavovacího programu Snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje pooperační rehabilitaci pacientů po otevřené kardiochirurgii: kontrolovaná studie před a po

Hodnocení přínosu perioperační analgezie pomocí kontinuálního bilaterálního bloku Erector Spinae Plane (ESP) pro otevřenou srdeční chirurgii: Prospektivní studie série případů se srovnáním retrospektivní série případů (před a po)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informaci pacienta a souhlasu Etické komise VinMec Healthcare (#06/2017/HDD-VMEC) anesteziologický tým provede všem dospělým pacientům pro operaci na otevřeném srdci po indukci anestezie oboustranné zavedení katétru Erector Spinae Plane Block pod ultrazvukové vedení Výkon The Block:

Pacient v pravostranném dekubitu. Anesteziolog použije vysokofrekvenční lineární ultrazvukový snímač sagitálně na úrovni T4 k identifikaci laterálního konce příčného výběžku T4 (Logic E GE USE). Po zavedení Tuohyho jehly 80 mm 18G v rovině anesteziolog lokalizuje hrot jehly a hydrodisekcí potvrdí interfasciální prostor mezi mezipříčným vazem vpředu a fascií svalu Erector Spinae posteriorně. Pod ultrazvukovým viděním zavede katétr (Perifix B.Braun Německo). Anesteziolog zkontroluje správnou polohu katetru injekcí 5% dextrózy = 2 ml pod ultrazvukovým viděním a vidí šíření dextrózy mezi v mezifasciálním prostoru. Tento postup bude oboustranný. Katétr bude mít na konektoru Huer®-Lock žlutý štítek, který jasně identifikuje, že se jedná o regionální analgetický katétr, aby se předešlo jakýmkoli chybám u těchto pacientů bude mnoho katétrů.

Po této kontrole se do každého katétru vstříkne indukční dávka ropivakainu (0,5 %) 0,25 ml/kg (úvodní dávka).

8 hodin po podání automatické infuze ropivakainu (0,2 %) hoďte 2 katetry ESP, infuzní režim bude přerušovaný automatický bolus každých 6 hodin. na každém katétru. Bolus na druhém katétru bude zpožděn o 1 hodinu, aby se snížila maximální plazmatická koncentrace.

Objem bolusu:

Pro pacienta s hmotností 40 až 50 kg bude objem přerušovaného automatického bolusu 6 ml/ 6 h/strana U pacienta o hmotnosti 50 až 60 kg bude objem přerušovaného automatického bolusu 8 ml / 6 h/strana U pacienta o hmotnosti 60 až 70 kg bude objem přerušovaného automatický bolus bude 10 ml / 6 hodin/ strana U pacienta s hmotností 70 kg a > 1,70 m bude objem přerušovaného automatického bolusu 12 ml / 6 hodin / strana

Pokud prodloužení bloku nestačí, lékař dodatečně bolus pouze 8 ml maximálně 3 za den a 1 hodinu po posledním automatickém podání

Pokud po 1 dodatečném bolusu není analgezie účinná, katétry se odstraní a předepíšeme klasickou IV analgezii jako dříve.

Regionální analgezie bude do 4 hodin po odstranění mediastinálního drénu a maximálně 76 hodin. po incizi katetru

Bude provedena bidenní kontrola zaváděcích bodů katétrů. V případě zarudnutí v místě vpichu budou katetry odstraněny a převedeny na klasickou IV analgezii, aby se zabránilo infekci.

Studovaná kritéria budou:

Spotřeba opioidů za 48h Kolísání krevního tlaku při sternotomii Míra klidové a davové bolesti po operaci Čas k extubaci pacienta Časná mobilizace po operaci kvalita expanze hrudníku Míra bolesti 1 měsíc po operaci a omezená aktivita po měsíci

Kontrolní skupinou byla historická skupina dvaceti po sobě jdoucích pacientů, operovaná stejnými chirurgy od 8. června 2017 a 1. srpna 2017 a shodná se studovanou skupinou, ve které byla data zaznamenána těsně před zavedením ESB do programu ERAS. Všechna data z kontrolní skupiny pocházejí z centralizované počítačové sítě evidence pacientů ve FN Vinmec.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • VinMec Central park International hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas podepsán
  • Otevřená operace srdce
  • Hemodynamicky stabilní po indukci anestezie Žádná změna o více než 20 % krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientem
  • Nestabilní hemodynamika po indukci
  • Selhání zavedení katétru ESP Musí být dobře zavedeny 2 katétry ESP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: perioperační analgezie
Pooperační regionální analgezie bilaterálními katétry Erector Spinae s infuzí ropivakainu
ESP katétr
Ostatní jména:
  • ESP katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 48h.
Celková dávka morfinu použitá po operaci v mg morfinu
48h.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
VAS Vizuální analogická stupnice od 0 do 10 v klidu a mobilizace hrudníku
1 hodinu po extubaci
Bolest měsíc po operaci
Časové okno: Přesně jeden měsíc = 30 dní po datu operace
VAS Vizuální analogická stupnice od 0 do 10 v klidu a mobilizaci
Přesně jeden měsíc = 30 dní po datu operace
Perioperační spotřeba sufentanilu
Časové okno: od indukční anestezie do posledního bodu na kůži (konec operace) Časová jednotka Hod
Celková dávka sufentanilu v msg/kg
od indukční anestezie do posledního bodu na kůži (konec operace) Časová jednotka Hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: huyen vu, VinMEC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

list Excelu

Časový rámec sdílení IPD

Dubna na 2 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ředitel výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit