Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block en pijnbeheersing bij hartchirurgie (ESPCATHEART)

30 mei 2018 bijgewerkt door: Vinmec Healthcare System

Echogeleide thoracale erector Spinae-vlakblokkades binnen een verbeterd herstelprogramma Vermindert de consumptie van opioïden en verbetert de postoperatieve revalidatie van de patiënt na open hartchirurgie: een gecontroleerde voor-na-studie

Evaluatie van de gunstige effecten van peri-operatieve analgesie door middel van een continu bilateraal erector spinae-vlakblok (ESP) voor open hartchirurgie: een prospectieve casestudy met een vergelijking van een retrospectieve case-serie (voor en na)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na informatie van de patiënt en toestemming van de ethische commissie van VinMec Healthcare (#06/2017/HDD-VMEC) zal het anesthesieteam bij alle volwassen patiënten voor een openhartoperatie na de anesthesie-inductie een bilaterale insertie van een Erector Spinae Plane Block-katheter onder ultrasone begeleiding The Block uitvoering:

Patiënt in laterale decubitus rechts. De anesthesioloog gebruikt een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer sagitaal op T4-niveau om het laterale uiteinde van de T4 transversale processus te identificeren (Logic E GE USE). Na het in het vlak inbrengen van een Tuohy-naald 80 mm 18G zal de anesthesioloog de punt van de naald lokaliseren en door middel van hydrodissectie de interfasciale ruimte tussen het intertransversale ligament anterieur en de fascia van de M. Erector Spinae-spier posterieur bevestigen. Hij zal onder echografie een katheter inbrengen (Perifix B.Braun Duitsland). De anesthesioloog controleert de juiste positie van de katheter met een dextrose 5% injectie = 2 ml onder echografie en ziet de verspreiding van de dextrose in de interfasciale ruimte. Deze procedure zal bilateraal zijn. De katheter heeft een geel label op de Huer®-Lock-connector om duidelijk aan te geven dat het een katheter voor regionale analgesie is om fouten bij veel katheters bij deze patiënten te voorkomen.

Na deze controle wordt een inductiedosis ropivacaïne (0,5%) van 0,25 ml/kg geïnjecteerd in elke katheter (oplaaddosis).

8 uur nadat een automatisch infuus van Ropivacaïne (0,2%) zal worden toegediend, gooi de 2 ESP-katheters het infusieregime is een intermitterende automatische bolus om de 6 uur. op elke katheter. De bolus op de tweede katheter wordt met 1 uur vertraagd om de maximale plasmaconcentratie te verkleinen.

Volume van de bolus:

Voor een patiënt van 40 tot 50 kg is het volume van de intermitterende automatische bolus 6 ml/6 uur/zijde Voor een patiënt van 50 tot 60 kg is het volume van de intermitterende automatische bolus 8 ml/6 uur/zijde Voor een patiënt van 60 tot 70 kg is het volume van de intermitterende bolus automatische bolus is 10 ml / 6 uur per kant Voor een patiënt van 70 kg en > 1,70 m is het volume van de intermitterende automatische bolus 12 ml / 6 uur per kant

Als de verlenging van het blok niet voldoende is, extra bolus alleen door de arts van maximaal 8 ml 3 per dag en 1 uur na de laatste automatische bolus die is toegediend

Als de analgesie na 1 extra bolus niet efficiënt is, worden de katheters verwijderd en schrijven we de klassieke IV-analgesie voor zoals voorheen.

De regionale analgesie vindt plaats tot 4 uur na verwijdering van de mediastinale drain en maximaal 76 uur. na katheterincisie

Er zal een tweedaagse inspectie van de inbrengpunten van de katheter worden uitgevoerd. Als roodheid rond het prikpunt optreedt, worden de katheters verwijderd en wordt overgegaan op klassieke IV-analgesie om infectie te voorkomen.

De bestudeerde criteria zullen zijn:

Consumptie van opioïden na 48 uur Variatie van de bloeddruk tijdens sternotomie Mate van pijn in rust en mob na de operatie Tijd om de patiënt te extuberen Vroege mobilisatie na de operatie Kwaliteit van thoraxexpansie Mate van pijn 1 maand na de operatie en beperkte activiteit na een maand

De controlegroep was een historische groep van twintig opeenvolgende patiënten, geopereerd door dezelfde chirurgen van 8 juni 2017 en 1 augustus 2017 en gematcht met de onderzochte groep, waarvan de gegevens werden genoteerd vlak voor de introductie van ESB in het ERAS-programma. Alle gegevens van de controlegroep zijn afkomstig van het gecentraliseerde computernetwerk van patiëntendossiers in het Vinmec Universitair Ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • VinMec Central park International hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming getekend
  • Open hart operatie
  • Hemodynamisch stabiel na inductie van anesthesie Geen variatie van meer dan 20% van de bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • weigering door patiënt
  • Onstabiele hemodynamische na inductie
  • Fout bij het inbrengen van de ESP-katheter Er moeten 2 ESP-katheters goed zijn ingebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: peri-operatieve analgesie
Postoperatieve regionale analgesie door Erector Spinae bilaterale katheters met infusie van ropivacaïne
ESP-katheter
Andere namen:
  • ESP-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 48 uur.
Totale dosis morfine gebruikt in postoperatieve in mg morfine
48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
VAS Visuele analoge schaal van 0 tot 10 in rust en thoraxmobilisatie
1 uur na extubatie
Pijn een maand na de operatie
Tijdsspanne: Een maand precies = 30 dagen na de operatiedatum
VAS Visuele analoge schaal van 0 tot 10 in rust en mobilisatie
Een maand precies = 30 dagen na de operatiedatum
Peri-operatieve consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: van inductie-anesthesie tot laatste punt van de huid (einde operatie) Tijdseenheid Uur
Totale dosis sufentanil in msg/kg
van inductie-anesthesie tot laatste punt van de huid (einde operatie) Tijdseenheid Uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: huyen vu, VinMEC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Excel blad

IPD-tijdsbestek voor delen

April voor 2 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Directeur onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

3
Abonneren