- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03541837
Erector Spinae -tasotukos ja kivunhallinta sydänkirurgiassa (ESPCATHEART)
Ultraääniohjatut rintakehän erekteerin selkärangan tasolohkot tehostetussa toipumisohjelmassa vähentävät opioidien kulutusta ja parantavat potilaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusta avoimen sydänleikkauksen jälkeen: Hallittu ennen ja jälkeen -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan tietojen ja VinMec Healthcaren eettisen komitean (#06/2017/HDD-VMEC) suostumuksen jälkeen anestesiatiimi suorittaa kaikille aikuisille potilaille avoimen sydänleikkauksen anestesian induktion jälkeen kahdenvälisen Erector Spinae Plane Block -katetrin asettamisen alle. ultraääniohjaus The Blockin suorituskyky:
Potilas oikeanpuoleisessa decubitusissa. Anestesiologi käyttää korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia sagitaalisesti T4-tasolla tunnistaakseen T4:n poikittaisprosessin lateraalisen ääripään (Logic E GE USE). Asetettuaan tasossa Tuohy-neulan 80 mm 18G, anestesiologi paikantaa neulan kärjen ja vahvistaa hydrodissektiolla interfassiaalisen tilan poikittaisen nivelsiteen ja takaosan erektio-selkälihaksen faskian välillä. Hän asettaa ultraääninäköön katetrin (Perifix B.Braun Saksa). Anestesiologi tarkistaa katetrin oikean asennon 5 % dekstroosiinjektiolla = 2 ml ultraääninäön alla ja näkee dekstroosin leviämisen välillä interfassiaalisessa tilassa. Tämä menettely on kahdenvälinen. Katetrissa on keltainen etiketti Huer®-Lock-liittimessä, joka osoittaa selvästi, että se on alueellinen analgesiakatetri, jotta estetään mahdolliset virheet näissä potilaissa.
Tämän kontrollin jälkeen jokaiseen katetriin injektoidaan induktioannos ropivakaiinia (0,5 %) 0,25 ml/kg (latausannos).
8 tuntia automaattisen ropivakaiini-infuusion jälkeen (0,2 %) infusoidaan. Heitä 2 ESP-katetria. jokaiseen katetriin. Toisen katetrin bolus viivästyy 1 tunnilla plasman maksimipitoisuuden pienentämiseksi.
Boluksen tilavuus:
40-50 kg painavalle potilaalle ajoittaisen automaattisen boluksen tilavuus on 6 ml/6H/puoli.50-60 kg painavalla potilaalla ajoittaisen automaattisen boluksen tilavuus on 8 ml/6H/sivulla 60-70 kg painavalle potilaalle jaksottaisen boluksen tilavuus automaattinen bolus on 10 ml / 6H / puoli 70 kg ja > 1,70 m potilaalle ajoittaisen automaattisen boluksen tilavuus on 12 ml / 6H / puoli
Jos lohkon pidennys ei riitä kliinikon antamaan ylimääräiseen bolukseen, enintään 8 ml enintään 3 päivässä ja 1 tunti viimeisen automaattisen boluksen jälkeen
Jos analgesia ei tehoa 1 lisäboluksen jälkeen, katetrit poistetaan ja määrätään klassinen IV analgesia kuten ennenkin.
Alueellinen kivunlievitys kestää enintään 4 tuntia välikarsinan dreenin poistamisen jälkeen ja enintään 76 tuntia. katetrin viillon jälkeen
Katetrien sisäänvientipisteille tehdään Bi Daily -tarkastus. Jos punoitusta pistokohdan ympärillä, katetrit poistetaan ja siirrytään klassiseen IV-kipulääkitykseen mahdollisen infektion estämiseksi.
Tutkittavat kriteerit ovat:
Opioidien kulutus 48 tunnin kohdalla Verenpaineen vaihtelu sterotomiassa Kivun taso levossa ja väkivalta leikkauksen jälkeen Potilaan ekstuboinnin aika Varhainen mobilisaatio leikkauksen jälkeen rintakehän laajenemisen laatu Kivun taso 1 kk leikkauksen jälkeen ja aktiivisuus rajoitettu kuukauden kuluttua
Vertailuryhmä oli historiallinen kahdenkymmenen peräkkäisen potilaan ryhmä, jota samat kirurgit operoivat 8.6.2017 ja 1.8.2017 alkaen ja joka täsmättiin tutkitun ryhmän kanssa, jossa tiedot kirjattiin juuri ennen ESB:n käyttöönottoa ERAS-ohjelmassa. Kaikki vertailuryhmän tiedot tulevat Vinmecin yliopistollisen sairaalan potilastietojen keskitetystä tietokoneverkosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- VinMec Central park International hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus allekirjoitettu
- Avosydänleikkaus
- Hemodynaaminen vakaa anestesian induktion jälkeen Ei vaihtelua enempää kuin 20 % verenpaineesta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- Epävakaa hemodynamiikka induktion jälkeen
- ESP-katetrin asettamisen epäonnistuminen On oltava 2 ESP-katetria hyvin asetettuna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: perioperatiivinen analgesia
Leikkauksen jälkeinen alueellinen analgesia Erector Spinae -katereilla ropivakaiini-infuusiolla
|
ESP katetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48h.
|
Leikkauksen jälkeen käytetty morfiinin kokonaisannos milligrammoina morfiinia
|
48h.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
VAS Visuaalinen analogisesti asteikko 0-10 levossa ja rintakehän mobilisaatio
|
1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Kipu kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi täsmälleen = 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS Visuaalinen analogisesti asteikolla 0-10 levossa ja mobilisaatiossa
|
Kuukausi täsmälleen = 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sufentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: induktioanestesiasta ihon viimeiseen pisteeseen (leikkauksen loppuun) Aikayksikkö Tunti
|
Sufentaniilin kokonaisannos msg/kg
|
induktioanestesiasta ihon viimeiseen pisteeseen (leikkauksen loppuun) Aikayksikkö Tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: huyen vu, VinMEC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VINMEC HS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska