- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03541837
Bloqueio do plano eretor da espinha e controle da dor em cirurgia cardíaca (ESPCATHEART)
Bloqueios do plano do eretor da espinha torácico guiados por ultrassom dentro de um programa de recuperação aprimorado diminuem o consumo de opioides e melhoram a reabilitação pós-operatória do paciente após cirurgia cardíaca aberta: um estudo controlado antes e depois
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após informações do paciente e consentimento do comitê de ética da VinMec Healthcare (#06/2017/HDD-VMEC), a equipe de anestesia realizará em todos os pacientes adultos para cirurgia cardíaca aberta após a indução da anestesia uma inserção bilateral de um cateter Erector Spinae Plane Block sob orientação por ultrassom O desempenho do bloco:
Paciente em decúbito lateral direito. O anestesiologista usará um transdutor de ultrassom linear de alta frequência sagitalmente no nível de T4 para identificar a extremidade lateral do processo transverso de T4 (Logic E GE USE). Após inserir no plano uma agulha Tuohy 80 mm 18G o anestesiologista localizará a ponta da agulha e confirmará por hidrodissecção o espaço interfascial entre o ligamento intertransverso anteriormente e a fáscia do Músculo Eretor da Espinha posteriormente. Ele irá inserir sob visão de ultrassom um cateter (Perifix B.Braun Alemanha). O anestesiologista verifica a posição correta do cateter com uma injeção de dextrose 5% = 2mL sob visão de ultrassom e vê a propagação da dextrose no espaço interfascial. Este procedimento será bilateral. O cateter terá uma etiqueta amarela no conector Huer®-Lock para identificar claramente que é um cateter de analgesia regional para evitar erros nesses pacientes com muitos cateteres.
Após esse controle, uma dose de indução de Ropivacaína (0,5%) 0,25mL/Kg é injetada em cada cateter (dose de carregamento).
8 h após uma infusão automática de Ropivacaína (0,2%) será infundido através dos 2 cateteres ESP o regime de infusão será em bolus automático intermitente a cada 6h. em cada cateter. O bolus no segundo cateter será atrasado em 1 hora para diminuir a concentração plasmática máxima.
Volume do bolo:
Para paciente de 40 a 50 kg o volume do bolus automático intermitente será de 6 mL/ 6H/ Lateral Para paciente de 50 a 60 kg o volume do bolus automático intermitente será de 8 mL/6H/ Lateral Para paciente de 60 a 70 kg o volume do intermitente O bolus automático será de 10 mL / 6H/ Lateral Para um paciente de 70 kg e > 1,70 m, o volume do bolus automático intermitente será de 12 mL / 6H/ Lateral
Se a extensão do bloqueio não for suficiente, bolus adicional pelo médico apenas de 8 mL no máximo 3 por dia e 1 hora após o último bolus automático administrado
Se a analgesia não for eficiente após 1 bolus adicional, os cateteres serão removidos e iremos prescrever a clássica analgesia IV como antes.
A analgesia regional será de até 4 horas após a retirada do dreno mediastinal e no máximo 76h. após a incisão do cateter
Será feita uma inspeção bi-diária dos pontos de inserção dos cateteres. Se houver vermelhidão ao redor do ponto de punção, os cateteres serão removidos e trocados para analgesia IV clássica para prevenir qualquer infecção.
Os critérios estudados serão:
Consumo de opióides em 48h Variação da pressão arterial durante a esternotomia Nível de dor em repouso e mob após a cirurgia Tempo para extubar o paciente Mobilização precoce após a cirurgia a qualidade da expansão do tórax Nível de dor 1 mês após a cirurgia e atividade limitada em um mês
O grupo controle foi um grupo histórico de vinte pacientes consecutivos, operados pelos mesmos cirurgiões de 8 de junho de 2017 a 1º de agosto de 2017 e pareado com o grupo de estudo, no qual os dados foram anotados pouco antes da introdução do ESB no programa ERAS. Todos os dados do grupo de controle vêm da rede de computadores centralizada de registros de pacientes do Vinmec University Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- VinMec Central park International hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado
- cirurgia de coração aberto
- Hemodinâmica estável após indução anestésica Sem variação superior a 20% da pressão arterial
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Hemodinâmica instável após indução
- Falha na inserção do cateter ESP Deve ter 2 cateteres ESP bem inseridos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: analgesia perioperatória
Analgesia regional pós-operatória por cateteres Erector Spinae bilaterais com infusão de ropivacaína
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Cateter ESP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 48h.
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Dose total de morfina utilizada no pós-operatório em mg de morfina
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48h.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor aguda pós operatória
Prazo: 1 hora após a extubação
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Escala VAS Visual analogicamente de 0 a 10 em repouso e mobilização do tórax
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1 hora após a extubação
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Dor um mês após a cirurgia
Prazo: Um mês exatamente = 30 dias após a data da cirurgia
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Escala VAS Visual analogicamente de 0 a 10 em repouso e mobilização
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Um mês exatamente = 30 dias após a data da cirurgia
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Consumo perioperatório de sufentanil
Prazo: da anestesia de indução até o último ponto da pele (final da cirurgia) Unidade de tempo Hora
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Dose total de sufentanil em msg/kg
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da anestesia de indução até o último ponto da pele (final da cirurgia) Unidade de tempo Hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: huyen vu, VinMEC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VINMEC HS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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