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Bloqueio do plano eretor da espinha e controle da dor em cirurgia cardíaca (ESPCATHEART)

30 de maio de 2018 atualizado por: Vinmec Healthcare System

Bloqueios do plano do eretor da espinha torácico guiados por ultrassom dentro de um programa de recuperação aprimorado diminuem o consumo de opioides e melhoram a reabilitação pós-operatória do paciente após cirurgia cardíaca aberta: um estudo controlado antes e depois

Avaliação dos efeitos benéficos da analgesia perioperatória por bloqueio plano eretor da espinha (ESP) bilateral contínuo para cirurgia cardíaca aberta: estudo prospectivo de série de casos com comparação de série de casos retrospectiva (antes e depois)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após informações do paciente e consentimento do comitê de ética da VinMec Healthcare (#06/2017/HDD-VMEC), a equipe de anestesia realizará em todos os pacientes adultos para cirurgia cardíaca aberta após a indução da anestesia uma inserção bilateral de um cateter Erector Spinae Plane Block sob orientação por ultrassom O desempenho do bloco:

Paciente em decúbito lateral direito. O anestesiologista usará um transdutor de ultrassom linear de alta frequência sagitalmente no nível de T4 para identificar a extremidade lateral do processo transverso de T4 (Logic E GE USE). Após inserir no plano uma agulha Tuohy 80 mm 18G o anestesiologista localizará a ponta da agulha e confirmará por hidrodissecção o espaço interfascial entre o ligamento intertransverso anteriormente e a fáscia do Músculo Eretor da Espinha posteriormente. Ele irá inserir sob visão de ultrassom um cateter (Perifix B.Braun Alemanha). O anestesiologista verifica a posição correta do cateter com uma injeção de dextrose 5% = 2mL sob visão de ultrassom e vê a propagação da dextrose no espaço interfascial. Este procedimento será bilateral. O cateter terá uma etiqueta amarela no conector Huer®-Lock para identificar claramente que é um cateter de analgesia regional para evitar erros nesses pacientes com muitos cateteres.

Após esse controle, uma dose de indução de Ropivacaína (0,5%) 0,25mL/Kg é injetada em cada cateter (dose de carregamento).

8 h após uma infusão automática de Ropivacaína (0,2%) será infundido através dos 2 cateteres ESP o regime de infusão será em bolus automático intermitente a cada 6h. em cada cateter. O bolus no segundo cateter será atrasado em 1 hora para diminuir a concentração plasmática máxima.

Volume do bolo:

Para paciente de 40 a 50 kg o volume do bolus automático intermitente será de 6 mL/ 6H/ Lateral Para paciente de 50 a 60 kg o volume do bolus automático intermitente será de 8 mL/6H/ Lateral Para paciente de 60 a 70 kg o volume do intermitente O bolus automático será de 10 mL / 6H/ Lateral Para um paciente de 70 kg e > 1,70 m, o volume do bolus automático intermitente será de 12 mL / 6H/ Lateral

Se a extensão do bloqueio não for suficiente, bolus adicional pelo médico apenas de 8 mL no máximo 3 por dia e 1 hora após o último bolus automático administrado

Se a analgesia não for eficiente após 1 bolus adicional, os cateteres serão removidos e iremos prescrever a clássica analgesia IV como antes.

A analgesia regional será de até 4 horas após a retirada do dreno mediastinal e no máximo 76h. após a incisão do cateter

Será feita uma inspeção bi-diária dos pontos de inserção dos cateteres. Se houver vermelhidão ao redor do ponto de punção, os cateteres serão removidos e trocados para analgesia IV clássica para prevenir qualquer infecção.

Os critérios estudados serão:

Consumo de opióides em 48h Variação da pressão arterial durante a esternotomia Nível de dor em repouso e mob após a cirurgia Tempo para extubar o paciente Mobilização precoce após a cirurgia a qualidade da expansão do tórax Nível de dor 1 mês após a cirurgia e atividade limitada em um mês

O grupo controle foi um grupo histórico de vinte pacientes consecutivos, operados pelos mesmos cirurgiões de 8 de junho de 2017 a 1º de agosto de 2017 e pareado com o grupo de estudo, no qual os dados foram anotados pouco antes da introdução do ESB no programa ERAS. Todos os dados do grupo de controle vêm da rede de computadores centralizada de registros de pacientes do Vinmec University Hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • VinMec Central park International hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado
  • cirurgia de coração aberto
  • Hemodinâmica estável após indução anestésica Sem variação superior a 20% da pressão arterial

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • Hemodinâmica instável após indução
  • Falha na inserção do cateter ESP Deve ter 2 cateteres ESP bem inseridos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: analgesia perioperatória
Analgesia regional pós-operatória por cateteres Erector Spinae bilaterais com infusão de ropivacaína
Cateter ESP
Outros nomes:
  • Cateter ESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 48h.
Dose total de morfina utilizada no pós-operatório em mg de morfina
48h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda pós operatória
Prazo: 1 hora após a extubação
Escala VAS Visual analogicamente de 0 a 10 em repouso e mobilização do tórax
1 hora após a extubação
Dor um mês após a cirurgia
Prazo: Um mês exatamente = 30 dias após a data da cirurgia
Escala VAS Visual analogicamente de 0 a 10 em repouso e mobilização
Um mês exatamente = 30 dias após a data da cirurgia
Consumo perioperatório de sufentanil
Prazo: da anestesia de indução até o último ponto da pele (final da cirurgia) Unidade de tempo Hora
Dose total de sufentanil em msg/kg
da anestesia de indução até o último ponto da pele (final da cirurgia) Unidade de tempo Hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: huyen vu, VinMEC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

folha de excel

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril por 2 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Diretor de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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