Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení methylace promotoru MGMT u pokročilého Ewingova sarkomu léčeného temozolomidem a irinotekanem (MGMTLiberati)

11. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení methylace promotoru MGMT a klinického přínosu terapie založené na temozolomidu u pacientů s Ewingovým sarkomem

Toto je biologická studie u pacientů s pokročilým Ewingovým sarkomem, kteří podle klinické praxe dostávali temozolomid a irinotekan. Stav metylace O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) bude korelovat s klinickými údaji onemocnění a s odpovědí onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je biologická studie u pacientů s pokročilým Ewingovým sarkomem, kteří podle klinické praxe dostávali temozolomid a irinotekan.

Stav metylace MGMT bude korelován s klinickými daty onemocnění a s odpovědí onemocnění také z hlediska metabolické aktivity (pokud budou data k dispozici). MGMT metylační analýza bude provedena extrakcí z čerstvého vzorku nádoru, DNA na základě standardní protokoly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s pokročilým Ewingovým sarkomem léčený na klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza Ewingova sarkomu
  2. Chemoterapeutická léčba temozolomidem a irinotekanem
  3. Písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek písemného informovaného souhlasu se studií
  2. Jakákoli situace, která by mohla narušit úplný sběr klinických údajů týkajících se léčby temozolomidem a irinotekanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba temozolomidem a irinotekanem
Skupina zahrnuje všechny pacienty s histologicky potvrzenou diagnózou Ewingova sarkomu, kteří podstoupili chemoterapeutickou léčbu temozolomidem a irinotekanem. V této skupině bude provedeno vyhodnocení methylace MGMT
Jiný: Hodnocení methylace MGMT
Methylace MGMT bude hodnocena extrakcí DNA z čerstvých a formalínem fixovaných parafínem zalitých (FFPE) vzorků nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení methylace promotoru MGMT
Časové okno: v den 1
Amplifikace Produkty polymerázové řetězové reakce specifické pro methylaci budou podrobeny elektroforéze na 2% agarózovém gelu a budou vizualizovány UV světlem
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace methylace promotoru MGMT k aktivitě kombinace temozolomid irinotekan
Časové okno: v měsíci 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Korelace s úrovní methylace MGMT s odpovědí nádoru
v měsíci 2, 4, 6, 8, 10 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Regione Emilia-Romagna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEMIRI-EW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit