Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metylacji promotora MGMT w zaawansowanym mięsaku Ewinga leczonym temozolomidem i irynotekanem (MGMTLiberati)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena metylacji promotora MGMT i korzyści klinicznych z terapii opartej na temozolomidzie u pacjentów z mięsakiem Ewinga

Jest to badanie biologiczne u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem Ewinga, którzy otrzymali zgodnie z praktyką kliniczną temozolomid i irynotekan. Status metylacji metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) będzie skorelowany z danymi klinicznymi choroby i odpowiedzią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie biologiczne u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem Ewinga, którzy otrzymywali, zgodnie z praktyką kliniczną, temozolomid i irynotekan.

Status metylacji MGMT zostanie skorelowany z danymi klinicznymi choroby oraz z odpowiedzią choroby, również pod względem aktywności metabolicznej (jeśli dane będą dostępne) Analiza metylacji MGMT zostanie przeprowadzona poprzez ekstrakcję DNA ze świeżej próbki nowotworu na podstawie standardowe protokoły.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z zaawansowanym mięsakiem Ewinga leczony w klinice

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie mięsaka Ewinga
  2. Leczenie chemioterapeutyczne temozolomidem i irynotekanem
  3. Pisemna świadoma zgoda przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pisemnej świadomej zgody na badanie
  2. Każda sytuacja, która mogłaby zakłócić pełne gromadzenie danych klinicznych dotyczących leczenia temozolomidem i irynotekanem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie temozolomidem i irynotekanem
Do grupy tej należą wszyscy chorzy z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem mięsaka Ewinga, którzy otrzymali chemioterapię temozolomidem i irynotekanem. W tej grupie zostanie przeprowadzona ocena metylacji MGMT
Inny: Ocena metylacji MGMT
Metylacja MGMT zostanie oceniona poprzez ekstrakcję DNA ze świeżych i utrwalonych w formalinie próbek guza zatopionych w parafinie (FFPE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena metylacji promotora MGMT
Ramy czasowe: w dniu 1
Amplifikacja produktów reakcji łańcuchowej polimerazy specyficznej dla metylacji zostanie poddana elektroforezie na 2% żelu agarozowym i zwizualizowana w świetle UV
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja metylacji promotora MGMT z aktywnością kombinacji temozolomidu irynotekanu
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu
Korelacja z poziomem metylacji MGMT z odpowiedzią nowotworu
w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Regione Emilia-Romagna

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEMIRI-EW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj