Vurdering af MGMT-promoter-methylering i avanceret Ewing-sarkom behandlet med temozolomid og irinotecan (MGMTLiberati)
11. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Vurdering af MGMT-promotormethylering og klinisk fordel ved temozolomid-baseret terapi hos Ewing-sarkompatienter
Dette er et biologisk studie hos patienter med fremskreden Ewing Sarcoma, som ifølge klinisk praksis modtog temozolomid og irinotecan O6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus, vil blive korreleret med sygdoms kliniske data og med sygdomsresponset
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en biologisk undersøgelse hos patienter med fremskreden Ewing-sarkom, som ifølge klinisk praksis modtog temozolomid og irinotecan.
MGMT-methyleringsstatus vil være korreleret med de kliniske sygdomsdata og med sygdomsreaktionen også med hensyn til metabolisk aktivitet (hvis data vil være tilgængelige) MGMT-methyleringsanalysen vil blive udført ud fra frisk tumorprøve, DNA'et på basis af standard protokoller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Orthopedic Rizzoli Institute
-
Turin, Italien, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med fremskreden Ewing Sarkom behandlet i klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af Ewing Sarcoma
- Kemoterapeutisk behandling med temozolomid og irinotecan
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
- Enhver situation, der kan forstyrre den fuldstændige dataindsamling af de kliniske data relateret til temozolomid- og irinotecanbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temozolomid og Irinotecan behandling
Gruppen omfatter alle patienter med histologisk bekræftet diagnose af Ewings sarkom, som modtog kemoterapeutisk behandling med temozolomid og irinotecan.
I denne gruppe vil MGMT-methyleringsevalueringen blive udført
|
MGMT-methyleringen vil blive evalueret ved at ekstrahere DNA fra friske og Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af MGMT-promotormethylering
Tidsramme: på dag 1
|
Amplifikation de methyleringsspecifikke polymerasekædereaktionsprodukter vil blive elektroforeret på en 2% agarosegel og visualiseret med UV-lys
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af MGMT-promotorens methylering til aktiviteten af temozolomid-irinotecan-kombinationen
Tidsramme: i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Korrelation med niveauet af MGMT-methylering med tumorrespons
|
i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
- Kushner BH, Meyers PA. How effective is dose-intensive/myeloablative therapy against Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumor metastatic to bone or bone marrow? The Memorial Sloan-Kettering experience and a literature review. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):870-80. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.870.
- Bacci G, Ferrari S, Longhi A, Donati D, De Paolis M, Forni C, Versari M, Setola E, Briccoli A, Barbieri E. Therapy and survival after recurrence of Ewing's tumors: the Rizzoli experience in 195 patients treated with adjuvant and neoadjuvant chemotherapy from 1979 to 1997. Ann Oncol. 2003 Nov;14(11):1654-9. doi: 10.1093/annonc/mdg457.
- Casey DA, Wexler LH, Merchant MS, Chou AJ, Merola PR, Price AP, Meyers PA. Irinotecan and temozolomide for Ewing sarcoma: the Memorial Sloan-Kettering experience. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec;53(6):1029-34. doi: 10.1002/pbc.22206.
- Donson AM, Addo-Yobo SO, Handler MH, Gore L, Foreman NK. MGMT promoter methylation correlates with survival benefit and sensitivity to temozolomide in pediatric glioblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2007 Apr;48(4):403-7. doi: 10.1002/pbc.20803.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEMIRI-EW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .