Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af MGMT-promoter-methylering i avanceret Ewing-sarkom behandlet med temozolomid og irinotecan (MGMTLiberati)

11. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vurdering af MGMT-promotormethylering og klinisk fordel ved temozolomid-baseret terapi hos Ewing-sarkompatienter

Dette er et biologisk studie hos patienter med fremskreden Ewing Sarcoma, som ifølge klinisk praksis modtog temozolomid og irinotecan O6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus, vil blive korreleret med sygdoms kliniske data og med sygdomsresponset

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en biologisk undersøgelse hos patienter med fremskreden Ewing-sarkom, som ifølge klinisk praksis modtog temozolomid og irinotecan.

MGMT-methyleringsstatus vil være korreleret med de kliniske sygdomsdata og med sygdomsreaktionen også med hensyn til metabolisk aktivitet (hvis data vil være tilgængelige) MGMT-methyleringsanalysen vil blive udført ud fra frisk tumorprøve, DNA'et på basis af standard protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med fremskreden Ewing Sarkom behandlet i klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af Ewing Sarcoma
  2. Kemoterapeutisk behandling med temozolomid og irinotecan
  3. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  2. Enhver situation, der kan forstyrre den fuldstændige dataindsamling af de kliniske data relateret til temozolomid- og irinotecanbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Temozolomid og Irinotecan behandling
Gruppen omfatter alle patienter med histologisk bekræftet diagnose af Ewings sarkom, som modtog kemoterapeutisk behandling med temozolomid og irinotecan. I denne gruppe vil MGMT-methyleringsevalueringen blive udført
Andet: MGMT-methyleringsevaluering
MGMT-methyleringen vil blive evalueret ved at ekstrahere DNA fra friske og Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumorprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MGMT-promotormethylering
Tidsramme: på dag 1
Amplifikation de methyleringsspecifikke polymerasekædereaktionsprodukter vil blive elektroforeret på en 2% agarosegel og visualiseret med UV-lys
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af MGMT-promotorens methylering til aktiviteten af ​​temozolomid-irinotecan-kombinationen
Tidsramme: i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Korrelation med niveauet af MGMT-methylering med tumorrespons
i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

Regione Emilia-Romagna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEMIRI-EW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarcoma familie af tumorer

Kliniske forsøg med MGMT-methyleringsevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner