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Evaluación de la metilación del promotor de MGMT en sarcoma de Ewing avanzado tratado con temozolomida e irinotecán (MGMTLiberati)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluación de la metilación del promotor de MGMT y el beneficio clínico de la terapia basada en temozolomida en pacientes con sarcoma de Ewing

Este es un estudio biológico en pacientes con sarcoma de Ewing avanzado que recibieron, según la práctica clínica, temozolomida e irinotecán. El estado de metilación de la O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT), se correlacionará con los datos clínicos de la enfermedad y con la respuesta de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio biológico en pacientes con Sarcoma de Ewing avanzado que recibieron, según práctica clínica, temozolomida e irinotecán.

El estado de metilación de MGMT se correlacionará con los datos clínicos de la enfermedad y con la respuesta de la enfermedad también en términos de actividad metabólica (si hay datos disponibles) El análisis de metilación de MGMT se realizará extrayendo de una muestra tumoral fresca, el ADN sobre la base de la protocolos estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con sarcoma de Ewing avanzado tratado en clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico confirmado de sarcoma de Ewing
  2. Tratamiento quimioterápico con temozolomida e irinotecán
  3. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado por escrito para el estudio.
  2. Cualquier situación que pueda interferir con la recopilación completa de datos clínicos relacionados con el tratamiento con temozolomida e irinotecán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento con temozolomida e irinotecán
El grupo incluye a todos los pacientes con diagnóstico histológico confirmado de Sarcoma de Ewing que recibieron tratamiento quimioterapéutico con temozolomida e irinotecán. En este grupo se realizará la evaluación de la metilación de MGMT
Otro: Evaluación de la metilación de MGMT
La metilación de MGMT se evaluará mediante la extracción de ADN de muestras tumorales frescas e incrustadas en parafina fijada en formalina (FFPE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la metilación del promotor MGMT
Periodo de tiempo: en el día 1
Amplificación Los productos de reacción en cadena de la polimerasa específicos de metilación se someterán a electroforesis en un gel de agarosa al 2 % y se visualizarán con luz ultravioleta
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la metilación del promotor MGMT con la actividad de la combinación de temozolomida irinotecán
Periodo de tiempo: en el mes 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Correlación con el nivel de metilación de MGMT con respuesta tumoral
en el mes 2, 4, 6, 8, 10 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Colaboradores

Regione Emilia-Romagna

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEMIRI-EW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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