Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av MGMT-promotormetylering i avancerad Ewing-sarkom behandlad med temozolomid och irinotekan (MGMTLiberati)

11 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bedömning av MGMT-promotormetylering och klinisk nytta av temozolomidbaserad terapi hos Ewing-sarkompatienter

Detta är en biologisk studie på patienter med avancerad Ewing-sarkom som fått, enligt klinisk praxis, temozolomid och irinotekan. O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus kommer att korreleras med sjukdomens kliniska data och med sjukdomssvaret

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en biologisk studie på patienter med avancerad Ewing-sarkom som enligt klinisk praxis fick temozolomid och irinotekan.

MGMT-metyleringsstatusen kommer att korreleras med sjukdomens kliniska data och med sjukdomsresponsen även vad gäller metabolisk aktivitet (om data kommer att finnas tillgängliga). MGMT-metyleringsanalysen kommer att utföras genom att extrahera från färskt tumörprov, DNA på basis av standardprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med avancerad Ewing-sarkom behandlad på klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekräftad diagnos av Ewing Sarcoma
  2. Kemoterapibehandling med temozolomid och irinotekan
  3. Skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter

Exklusions kriterier:

  1. Brist på skriftligt informerat samtycke för studien
  2. Varje situation som kan störa den fullständiga datainsamlingen av kliniska data relaterade till temozolomid- och irinotekanbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling med temozolomid och irinotekan
Gruppen inkluderar alla patienter med histologisk bekräftad diagnos av Ewings sarkom som fick kemoterapibehandling med temozolomid och irinotekan. I denna grupp kommer MGMT-metyleringsutvärderingen att göras
Övrig: MGMT-metyleringsutvärdering
MGMT-metyleringen kommer att utvärderas genom att extrahera DNA från färska och Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumörprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av MGMT-promotormetylering
Tidsram: på dag 1
Amplifiering de metyleringsspecifika polymeraskedjereaktionsprodukterna kommer att elektroforeras på en 2% agarosgel och visualiseras med UV-ljus
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan MGMT-promotormetyleringen och aktiviteten hos kombinationen av temozolomidirinotekan
Tidsram: i månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Korrelation med nivån av MGMT-metylering med tumörsvar
i månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbetspartners

Regione Emilia-Romagna

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEMIRI-EW

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ewing Sarcoma Family of Tumors

Kliniska prövningar på MGMT-metyleringsutvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera