Valutazione della metilazione del promotore MGMT nel sarcoma di Ewing avanzato trattato con temozolomide e irinotecan (MGMTLiberati)
11 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Valutazione della metilazione del promotore MGMT e del beneficio clinico della terapia a base di temozolomide nei pazienti con sarcoma di Ewing
Questo è uno studio biologico in pazienti con sarcoma di Ewing avanzato che hanno ricevuto, secondo la pratica clinica, temozolomide e irinotecan Lo stato di metilazione dell'O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT), sarà correlato con i dati clinici della malattia e con la risposta della malattia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio biologico su pazienti con sarcoma di Ewing avanzato che hanno ricevuto, secondo la pratica clinica, temozolomide e irinotecan.
Lo stato di metilazione dell'MGMT sarà correlato con i dati clinici della malattia e con la risposta della malattia anche in termini di attività metabolica (se i dati saranno disponibili) L'analisi della metilazione dell'MGMT sarà eseguita estraendo da un campione di tumore fresco, il DNA sulla base del protocolli standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Orthopedic Rizzoli Institute
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Turin, Italia, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente con sarcoma di Ewing avanzato trattato in clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica confermata di sarcoma di Ewing
- Trattamento chemioterapico con temozolomide e irinotecan
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato scritto per lo studio
- Qualsiasi situazione che possa interferire con la raccolta completa dei dati clinici relativi al trattamento con temozolomide e irinotecan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento con temozolomide e irinotecan
Il gruppo include tutti i pazienti con diagnosi istologica confermata di Sarcoma di Ewing che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico con temozolomide e irinotecan.
In questo gruppo verrà effettuata la valutazione della metilazione MGMT
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La metilazione MGMT sarà valutata estraendo il DNA da campioni tumorali freschi e fissati in formalina inclusi in paraffina (FFPE)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della metilazione del promotore MGMT
Lasso di tempo: al giorno 1
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Amplificazione i prodotti della Polymerase Chain Reaction specifici per la metilazione saranno sottoposti a elettroforesi su gel di agarosio al 2% e visualizzati con luce UV
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione della metilazione del promotore MGMT con l'attività della combinazione temozolomide irinotecan
Lasso di tempo: al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Correlazione con il livello di metilazione MGMT con la risposta del tumore
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al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
- Kushner BH, Meyers PA. How effective is dose-intensive/myeloablative therapy against Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumor metastatic to bone or bone marrow? The Memorial Sloan-Kettering experience and a literature review. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):870-80. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.870.
- Bacci G, Ferrari S, Longhi A, Donati D, De Paolis M, Forni C, Versari M, Setola E, Briccoli A, Barbieri E. Therapy and survival after recurrence of Ewing's tumors: the Rizzoli experience in 195 patients treated with adjuvant and neoadjuvant chemotherapy from 1979 to 1997. Ann Oncol. 2003 Nov;14(11):1654-9. doi: 10.1093/annonc/mdg457.
- Casey DA, Wexler LH, Merchant MS, Chou AJ, Merola PR, Price AP, Meyers PA. Irinotecan and temozolomide for Ewing sarcoma: the Memorial Sloan-Kettering experience. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec;53(6):1029-34. doi: 10.1002/pbc.22206.
- Donson AM, Addo-Yobo SO, Handler MH, Gore L, Foreman NK. MGMT promoter methylation correlates with survival benefit and sensitivity to temozolomide in pediatric glioblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2007 Apr;48(4):403-7. doi: 10.1002/pbc.20803.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEMIRI-EW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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