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Bewertung der Methylierung des MGMT-Promotors bei fortgeschrittenem Ewing-Sarkom, das mit Temozolomid und Irinotecan behandelt wurde (MGMTLiberati)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der Methylierung des MGMT-Promotors und des klinischen Nutzens einer Temozolomid-basierten Therapie bei Ewing-Sarkom-Patienten

Dies ist eine biologische Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Ewing-Sarkom, die entsprechend der klinischen Praxis Temozolomid und Irinotecan erhielten. Der Methylierungsstatus der O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) wird mit den klinischen Daten der Krankheit und mit der Reaktion auf die Krankheit korreliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine biologische Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Ewing-Sarkom, die entsprechend der klinischen Praxis Temozolomid und Irinotecan erhielten.

Der MGMT-Methylierungsstatus wird mit den klinischen Daten der Krankheit und mit der Krankheitsreaktion auch im Hinblick auf die Stoffwechselaktivität (sofern Daten verfügbar sind) korreliert. Die MGMT-Methylierungsanalyse wird durchgeführt, indem aus einer frischen Tumorprobe die DNA auf der Grundlage der Daten extrahiert wird Standardprotokolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit fortgeschrittenem Ewing-Sarkom in Klinik behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Ewing-Sarkoms
  2. Chemotherapeutische Behandlung mit Temozolomid und Irinotecan
  3. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung für die Studie
  2. Jede Situation, die die vollständige Datenerfassung der klinischen Daten im Zusammenhang mit der Temozolomid- und Irinotecan-Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Temozolomid und Irinotecan
Die Gruppe umfasst alle Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines Ewing-Sarkoms, die eine chemotherapeutische Behandlung mit Temozolomid und Irinotecan erhielten. In dieser Gruppe wird die MGMT-Methylierungsbewertung durchgeführt
Sonstiges: MGMT-Methylierungsbewertung
Die MGMT-Methylierung wird durch Extraktion von DNA aus frischen und formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorproben bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Methylierung des MGMT-Promotors
Zeitfenster: am Tag 1
Die Verstärkung der methylierungsspezifischen Polymerase-Kettenreaktionsprodukte wird auf einem 2 %igen Agarosegel einer Elektrophorese unterzogen und mit UV-Licht sichtbar gemacht
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der MGMT-Promotormethylierung mit der Aktivität der Temozolomid-Irinotecan-Kombination
Zeitfenster: im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat
Korrelation zwischen dem Grad der MGMT-Methylierung und der Tumorreaktion
im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Regione Emilia-Romagna

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEMIRI-EW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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