用替莫唑胺和伊立替康治疗的晚期尤文肉瘤中 MGMT 启动子甲基化的评估 (MGMTLiberati)
2023年5月11日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
评估 MGMT 启动子甲基化和基于替莫唑胺的治疗对尤文肉瘤患者的临床益处
这是一项针对接受替莫唑胺和伊立替康治疗的晚期尤文肉瘤患者的生物学研究 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 甲基化状态将与疾病临床数据和疾病反应相关联
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期尤文肉瘤患者的生物学研究，根据临床实践，这些患者接受了替莫唑胺和伊立替康治疗。
MGMT 甲基化状态将与疾病临床数据以及代谢活动方面的疾病反应相关联（如果数据可用） MGMT 甲基化分析将从新鲜肿瘤样本中提取，DNA 基于标准协议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emanuela Palmerini, MD
- 电话号码：199 00390513666
- 邮箱：emanuela.palmerini@ior.it
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Orthopedic Rizzoli Institute
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Turin、意大利、10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Mi
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Milan、Mi、意大利、20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Turin
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Candiolo、Turin、意大利、10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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-
London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
晚期尤文肉瘤患者在诊所接受治疗
描述
纳入标准：
- 尤文肉瘤的组织学确诊
- 用替莫唑胺和伊立替康进行化疗
- 在任何研究相关活动之前签署知情同意书
排除标准：
- 缺乏研究的书面知情同意书
- 任何可能干扰与替莫唑胺和伊立替康治疗相关的临床数据的完整数据收集的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
替莫唑胺和伊立替康治疗
该组包括所有接受替莫唑胺和伊立替康化疗的组织学确诊为尤文氏肉瘤的患者。
在这个组中，将进行 MGMT 甲基化评估
|
MGMT 甲基化将通过从新鲜和福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本中提取 DNA 来评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 MGMT 启动子甲基化
大体时间：在第 1 天
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扩增甲基化特异性聚合酶链反应产物将在 2% 琼脂糖凝胶上进行电泳，并用紫外线进行可视化
|
在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MGMT 启动子甲基化与替莫唑胺伊立替康组合活性的相关性
大体时间：在第 2、4、6、8、10 和 12 个月
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MGMT 甲基化水平与肿瘤反应的相关性
|
在第 2、4、6、8、10 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuela Palmerini, MD、Rizzoli Orthopedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
- Kushner BH, Meyers PA. How effective is dose-intensive/myeloablative therapy against Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumor metastatic to bone or bone marrow? The Memorial Sloan-Kettering experience and a literature review. J Clin Oncol. 2001 Feb 1;19(3):870-80. doi: 10.1200/JCO.2001.19.3.870.
- Bacci G, Ferrari S, Longhi A, Donati D, De Paolis M, Forni C, Versari M, Setola E, Briccoli A, Barbieri E. Therapy and survival after recurrence of Ewing's tumors: the Rizzoli experience in 195 patients treated with adjuvant and neoadjuvant chemotherapy from 1979 to 1997. Ann Oncol. 2003 Nov;14(11):1654-9. doi: 10.1093/annonc/mdg457.
- Casey DA, Wexler LH, Merchant MS, Chou AJ, Merola PR, Price AP, Meyers PA. Irinotecan and temozolomide for Ewing sarcoma: the Memorial Sloan-Kettering experience. Pediatr Blood Cancer. 2009 Dec;53(6):1029-34. doi: 10.1002/pbc.22206.
- Donson AM, Addo-Yobo SO, Handler MH, Gore L, Foreman NK. MGMT promoter methylation correlates with survival benefit and sensitivity to temozolomide in pediatric glioblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2007 Apr;48(4):403-7. doi: 10.1002/pbc.20803.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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