Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av MGMT-promoter-metylering i avansert Ewing-sarkom behandlet med temozolomid og irinotecan (MGMTLiberati)

11. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vurdering av MGMT-promoter-metylering og klinisk nytte av temozolomid-basert terapi hos Ewing-sarkompasienter

Dette er en biologisk studie hos pasienter med avansert Ewing-sarkom som mottok, i henhold til klinisk praksis, temozolomid og irinotecan. O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) metyleringsstatus vil være korrelert med sykdoms kliniske data og med sykdomsresponsen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en biologisk studie på pasienter med avansert Ewing-sarkom som i henhold til klinisk praksis fikk temozolomid og irinotekan.

MGMT-metyleringsstatusen vil være korrelert med sykdomskliniske data og med sykdomsresponsen også når det gjelder metabolsk aktivitet (hvis data vil være tilgjengelig) MGMT-metyleringsanalysen vil bli utført ved å trekke ut fra fersk tumorprøve, DNA på grunnlag av standard protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med avansert Ewing-sarkom behandlet i klinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av Ewing Sarcoma
  2. Kjemoterapeutisk behandling med temozolomid og irinotekan
  3. Skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende skriftlig informert samtykke til studien
  2. Enhver situasjon som kan forstyrre fullstendig datainnsamling av kliniske data relatert til temozolomid- og irinotekanbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med temozolomid og irinotekan
Gruppen inkluderer alle pasientene med histologisk bekreftet diagnose av Ewings sarkom som fikk kjemoterapibehandling med temozolomid og irinotekan. I denne gruppen vil MGMT-metyleringsevalueringen bli gjort
Annen: MGMT-metyleringsevaluering
MGMT-metyleringen vil bli evaluert ved å ekstrahere DNA fra ferske og formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av MGMT-promoter-metylering
Tidsramme: på dag 1
Amplifisering de metyleringsspesifikke polymerasekjedereaksjonsproduktene vil bli elektroforert på en 2 % agarosegel og visualisert med UV-lys
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av MGMT-promoter-metyleringen til aktiviteten til temozolomid-irinotekan-kombinasjonen
Tidsramme: i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Korrelasjon med nivået av MGMT-metylering med tumorrespons
i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbeidspartnere

Regione Emilia-Romagna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEMIRI-EW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarcoma Family of Tumors

Kliniske studier på MGMT-metyleringsevaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere