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Avaliação da Metilação do Promotor MGMT no Sarcoma de Ewing Avançado Tratado com Temozolomida e Irinotecano (MGMTLiberati)

11 de maio de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Avaliação da metilação do promotor MGMT e benefício clínico da terapia à base de temozolomida em pacientes com sarcoma de Ewing

Este é um estudo biológico em pacientes com Sarcoma de Ewing avançado que receberam, de acordo com a prática clínica, temozolomida e irinotecano O estado de metilação da O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) será correlacionado com os dados clínicos da doença e com a resposta da doença

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo biológico em pacientes com Sarcoma de Ewing avançado que receberam, conforme prática clínica, temozolomida e irinotecano.

O status de metilação do MGMT será correlacionado com os dados clínicos da doença e com a resposta da doença também em termos de atividade metabólica (se houver dados disponíveis). protocolos padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Orthopedic Rizzoli Institute
      • Turin, Itália, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
    • Mi
      • Milan, Mi, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com Sarcoma de Ewing avançado tratado em clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico confirmado de Sarcoma de Ewing
  2. Tratamento quimioterápico com temozolomida e irinotecano
  3. Consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento informado por escrito para o estudo
  2. Qualquer situação que possa interferir na coleta completa dos dados clínicos relacionados ao tratamento com temozolomida e irinotecano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento com Temozolomida e Irinotecano
O grupo inclui todos os pacientes com diagnóstico histológico confirmado de Sarcoma de Ewing que receberam tratamento quimioterápico com temozolomida e irinotecano. Neste grupo será feita a avaliação da metilação do MGMT
Outro: Avaliação de metilação de MGMT
A metilação do MGMT será avaliada pela extração de DNA de amostras tumorais frescas e fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da metilação do promotor MGMT
Prazo: no dia 1
Amplificação Os produtos da Reação em Cadeia da Polimerase específicos para metilação serão submetidos a eletroforese em gel de agarose a 2% e visualizados com luz UV
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da metilação do promotor MGMT com a atividade da combinação temozolomida irinotecano
Prazo: no mês 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Correlação com nível de metilação de MGMT com resposta tumoral
no mês 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Rizzoli

Colaboradores

Regione Emilia-Romagna

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuela Palmerini, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEMIRI-EW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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