- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03542383
Léčba poruch paměti u nemocí z války v Zálivu pomocí transkraniální přímé kortikální stimulace ve vysokém rozlišení (GWI HDtDCS)
Vysilujícím a běžným příznakem u nemocí války v Zálivu (GWI) je neschopnost získat slova. To ovlivňuje vlastní konverzace, schopnost plynule si verbálně vyměňovat informace a získávat informace z paměti. Vyšetřovatelé objevili 3 oblasti mozku – PreSupplementary Motor Area (preSMA), caudate nucleus a thalamus – které jsou nezbytné pro vyhledávání slov. Zjistili také abnormální signály EEG související s těmito oblastmi u pacientů s GWI, kteří mají problémy s vyhledáváním slov.
Výzkumníci použili svůj model verbálního vyhledávání k navržení neinvazivní, nefarmakologické léčby, která využívá transkraniální stimulaci přímým proudem s vysokým rozlišením (HD tDCS). Pomocí HD tDCS dodávají malé množství elektrického proudu do oblastí hlavy, aby stimulovaly specifické oblasti mozku. Cílem je určit, zda podání HD tDCS přes preSMA zlepší výkon u veteránů GWI s deficitem verbálního vyhledávání. Vyšetřovatelé budou provádět předléčebné testy verbálních vyhledávacích opatření při zaznamenávání elektrické aktivity mozku. Poté budou provádět 10 relací HD tDCS během preSMA (20 minut na sezení) u poloviny veteránů. Druhá polovina projde stejnými procedurami, kromě toho, že proud nebude zapnut (tzv. falešný stav). Vyšetřovatelé poté porovnají výkon mezi „aktivní“ a falešnou skupinou a posoudí, zda léčba měla významný vliv na provádění úkolů verbálního vyhledávání a zda došlo ke změně v markerech ERP, aby bylo možné vysvětlit, jak léčba fungovala. Pokud se ukáže, že léčba je účinná, bude na konci studie nabídnuta osobám ve falešné skupině.
Výzkumníci předpovídají, že tento léčebný režim povede k pozitivním účinkům na každodenní funkce člověka, zejména ke zlepšení konverzačních schopností, s několika, pokud vůbec nějakými, vedlejšími účinky. Doufají, že načrtnou standardní postupy pro lékaře při provádění léčby vytvořením manuálu, jak aplikovat léčbu v klinickém prostředí, aby byla rychle dostupná pro použití na více místech, pokud navrhovaná studie prokáže, že je účinná. Tato léčba může být široce dostupná pro jednotky Warrior Transition Unit, vojenské kliniky a lékařská centra VA. Kromě toho, pokud by to bylo úspěšné, mohlo by to potenciálně vést k rozvoji dalších cílů stimulace ke zlepšení dalších kognitivních deficitů u GWI a pomoci zmírnit deficity verbální plynulosti spojené s jinými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je identifikovat pacienty s GWI, kteří mají deficit verbálního vyhledávání, a určit, zda podání HD tDCS přes PreSupplementary Motor Area of brain (preSMA) zlepší výkon v úkolech souvisejících s verbálním vyhledáváním.
Klíčový kognitivní symptom popsaný pacienty s GWI sahá z narušení kognitivního procesu verbálního vyhledávání. To se projevuje různými dysfunkcemi, včetně deficitů vyhledávání slov, narušení verbální plynulosti a potenciálně verbální epizodické paměti. Vyšetřovatelé načrtli okruh verbálního vyhledávání pomocí funkčních neurozobrazovacích a elektrofyziologických opatření u normálních kontrol a v populaci pacientů, což ukazuje, že okruh preSMA-caudate nucleus-thalamus je nezbytný pro efektivní vyhledávání verbálních informací. Tento model vytvořil specifické neurální markery ERP úspěšného verbálního vyhledávání a studovali jsme pacienty s GWI s dysfunkcí těchto ERP a funkčních markerů MRI.
Kromě toho vyšetřovatelé léčili pacienty s RS a TBI pro podobné deficity verbálního vyhledávání jako u pacientů s GWI pomocí techniky transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením (HD tDCS) v oblasti preSMA k posílení spojení tohoto vyhledávacího okruhu. .
Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace 1 ma anodického HD tDCS přes preSMA po dobu 20 minut a relace po dobu 10 sezení po dobu dvou týdnů povede ke zlepšení verbálního vyhledávání, které bude detekovatelné jak v měřítkách výkonu úkolů verbálního vyhledávání, tak v ERP markerech. zpracování verbálního vyhledávání. Cílem je určit, zda je 10 sezení 1 ma anodického HD tDCS do preSMA po dobu 20 minut na sezení účinnou léčbou deficitů verbálního vyhledávání u GWI.
Cílem tohoto návrhu je zapojit okruh verbálního vyhledávání pomocí HD tDCS k cílení na preSMA s cílem zlepšit vyhledávání u pacientů s poruchou GWI pomocí behaviorálních a elektrofyziologických markerů k posouzení výsledků. Po identifikaci pacientů s GWI s deficitem vyhledávání pomocí standardních neuropsychologických opatření budou řešeny následující cíle:
Cíl 1. Aplikujte 10 20minutových relací buď 1 mA tDCS s vysokým rozlišením, nebo simulované oblasti preSMA.
U podtypů pacientů s nemocí z války v Zálivu bylo prokázáno, že mají dysfunkci, která narušuje výše popsaný okruh vyhledávání. V předběžných studiích u jiných nemocných populací bylo prokázáno, že transkraniální DCS zaměřený na preSMA vede ke zlepšení výkonu v úkolech, které zapojují tento okruh, tím, že údajně posilují potenciálně slabá spojení v okruhu preSMA-caudate-thalamus pro verbální vyhledávání.
Hypotéza č. 1: HD tDCS k preSMA způsobí dlouhodobou modulaci bazálního stavu preSMA-caudate-thalamic-kortikálního vyhledávacího okruhu.
Cíl 2. Zhodnotit neuropsychologické a elektrofyziologické (ERP) markery verbálního vyhledávání po terapii tDCS. Dlouhodobá modulace preSMA-kaudátního-thalamo-kortikálního vyhledávacího okruhu prostřednictvím tDCS do oblasti preSMA změní neurofyziologické vlastnosti okruhu díky modulaci připravenosti vyhledávacího okruhu. To bude mít za následek změny v nervových markerech takto:
Hypotéza č. 2a: Neuropsychologická měřítka verbálního vyhledávání, která byla na počátku narušena, se u léčených jedinců zlepší na očekávané premorbidní úrovně fungování.
Hypotéza č. 2b: Pacienti s poruchami správného vyhledávání budou vykazovat jak vysoké falešně negativní chyby, tak falešně pozitivní chyby ve srovnání s normami a snížený rozdíl 750 ms ERP amplitudy mezi vyhledáváními a nevytahováními v úloze SORT. Vyšetřovatelé předpokládají, že po léčbě HD tDCS se u těchto pacientů zlepší výkon a/nebo se zvýší rozdíl v amplitudě v ERP mezi vyhledáváními a nevytahováními.
Hypotéza č. 2c: Nárůst falešně negativních chyb a snížená odezva „Go“ P3 ERP na úkoly sémantického výběru svědčí o zhoršené schopnosti vybrat správnou paměť pro vyhledání. Naopak, pokud pacient nemůže potlačit nesprávnou paměť, dojde k nárůstu chyb falešně pozitivních výsledků a snížení ERP „NoGo“ P3 u úkolů sémantického výběru. Vyšetřovatelé předpokládají, že po terapii HD tDCS dojde k normalizaci chování pacienta (snížení počtu chyb, zlepšení RT) a/nebo odpovědí ERP (zvýšené amplitudy P3 pro pokusy Go a/nebo NoGo) v důsledku modulace vyhledávacího okruhu, se změnami založenými na zhoršené funkci vyhledávání před léčbou (selekce a/nebo inhibice).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Callier Center for Communication Disorders at The University of Texas at Dallas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američtí vojenští veteráni sloužící během GW 1990-1991 a byli nasazeni na dějiště operací v jihozápadní Asii (tj. Irák, Kuvajt a Saúdská Arábie), kteří jsou schopni porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- ve věku 18 až 50 let BĚHEM SLUŽBY ve válce v Zálivu (narozen v letech 1940 až 1973).
- Bude zahrnuto jakékoli pohlaví, rasa/etnická příslušnost a vojenské i důstojnické hodnosti.
- Anglicky mluvící, protože ne všechny screeningové formuláře, dotazníky a testy jsou dostupné v jiných jazycích než v angličtině.
- pravák
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící, protože ne všechny screeningové formuláře, dotazníky a testy jsou dostupné v jakémkoli jazyce kromě angličtiny.
- anamnéza neurologické poruchy, včetně demence jakéhokoli typu, středně těžké až těžké traumatické poškození mozku (TBI), mozkové nádory, současné nebo minulé užívání drog, mrtvice, abnormality krevních cév v mozku, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba nebo roztroušená skleróza . Traumatické poranění mozku bude vyšetřeno podle anamnézy.
- kdokoli kognitivně nebo klinicky nezpůsobilý dát informovaný souhlas.
- užívání léků, které interagují s efektem tDCS, včetně amfetaminů, L-dopa, karbamazepinu, sulpiridu, pergolidu, lorazepamu, rivastigminu, dextromethorfanu, D-cykloserinu, flunarizinu, ropinirolu nebo citalopramu.
- kardiostimulátory, implantované lékové pumpy jakéhokoli druhu nebo anamnéza špatného srdečního onemocnění a/nebo přítomnost jakýchkoli kovových předmětů v hlavě nebo v její blízkosti, které nelze po dobu trvání této studie bezpečně odstranit a které by mohly být ovlivněny tDCS nebo ovlivnit podávání tDCS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní HD tDCS
Aplikujte 10 20minutových relací 1 mA anodické transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením do oblasti preSMA po dobu dvou týdnů.
|
Podávejte 1 ma anodický HD tDCS přes preSMA po dobu 20 minut relaci pro 10 relací v průběhu dvou týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Sham HD tDCS
Aplikujte 10 20minutových relací falešné transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením do oblasti preSMA po dobu dvou týdnů.
|
Podávejte sham HD tDCS přes preSMA po dobu 20 minut v relaci pro 10 relací v průběhu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu v testu Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Časové okno: Obrazovka telefonu, začátek HD tDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6 měsících sledování.
|
COWAT je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících na nějaké určené písmeno.
|
Obrazovka telefonu, začátek HD tDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6 měsících sledování.
|
|
Změna výkonu v Kalifornském testu verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
CVLT je měřítkem epizodického verbálního učení a paměti.
Test to dělá tak, že se pokouší spojit paměťové deficity se zhoršeným výkonem u konkrétních úkolů.
Posuzuje kódování, vyvolání a rozpoznání v jediném způsobu prezentace položky (sluchově-verbální).
|
Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu v testu načítání sémantických objektů (SORT)
Časové okno: Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
SORT byl vyvinut pro hodnocení sémantické paměti a následné tvorby jmen a bylo prokázáno, že detekuje deficity vyhledávání slov u jiných neurologických onemocnění.
|
Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
|
Změna výkonu v úloze sémantického výběru
Časové okno: Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
Toto je úloha typu go/no-go prováděná během EEG.
|
Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
|
Změna výkonu na potenciálu souvisejícím s událostmi (ERP)
Časové okno: Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
ERP je naměřená reakce mozku, která je přímým výsledkem specifické senzorické, kognitivní nebo motorické události.
To poskytuje neinvazivní způsob hodnocení fungování mozku.
ERP se měří elektroencefalografií (EEG).
|
Začátek HDtDCS/sham léčby, po HDtDCS/sham (2 týdny), po 3 měsících sledování a 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-64
- CDMRP-GW150060 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .