Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений памяти при болезни, вызванной войной в Персидском заливе, с помощью транскраниальной прямой стимуляции коры высокой четкости (GWI HDtDCS)

18 января 2024 г. обновлено: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Изнурительным и распространенным симптомом болезни войны в Персидском заливе (GWI) является неспособность вспомнить слова. Это влияет на разговоры, способность плавно обмениваться информацией устно и извлекать информацию из памяти. Исследователи обнаружили 3 области мозга — предополнительную моторную зону (preSMA), хвостатое ядро ​​и таламус, которые необходимы для поиска слов. Они также обнаружили аномальные сигналы ЭЭГ, связанные с этими областями, у пациентов с GWI, у которых есть проблемы с запоминанием слов.

Исследователи использовали свою модель вербального поиска для разработки неинвазивного, немедикаментозного лечения, в котором используется транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD tDCS). Используя HD tDCS, они доставляют небольшое количество электрического тока в области головы, чтобы стимулировать определенные области мозга. Цель состоит в том, чтобы определить, улучшит ли выполнение HD tDCS по сравнению с preSMA производительность у ветеранов GWI с дефицитом вербального поиска. Исследователи проведут предварительные тесты словесного поиска, записывая электрическую активность мозга. Затем они проведут 10 сеансов HD tDCS поверх preSMA (20 минут сеанс) у половины ветеранов. Другая половина пройдет те же процедуры, за исключением того, что ток не будет включен (так называемое фиктивное состояние). Затем исследователи сравнивают результаты между «активной» и фиктивной группой и оценивают, оказало ли лечение значительное влияние на выполнение вербальных задач поиска и есть ли изменения в маркерах ERP, чтобы объяснить, как работало лечение. Если лечение окажется эффективным, оно будет предложено участникам плацебо-группы в конце исследования.

Исследователи предсказывают, что этот режим лечения приведет к положительному влиянию на повседневные функции человека, особенно к улучшению разговорных способностей, с небольшими побочными эффектами, если они вообще будут. Они надеются изложить стандартные процедуры для врачей по проведению лечения, создав руководство по применению лечения в клинических условиях, чтобы оно было быстро доступно для использования в нескольких учреждениях, если предлагаемое исследование продемонстрирует его эффективность. Это лечение может быть широко доступно для переходных подразделений воинов, военных клиник и медицинских центров штата Вирджиния. Кроме того, в случае успеха это может потенциально привести к развитию других целей стимуляции для улучшения других когнитивных нарушений при GWI и помочь облегчить дефицит беглости речи, связанный с другими расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы выявить пациентов с GWI, у которых есть дефицит вербального поиска, и определить, улучшит ли введение HD tDCS в преддополнительной двигательной области мозга (preSMA) производительность в задачах, связанных с вербальным поиском.

Ключевой когнитивный симптом, описанный пациентами с GWI, связан с нарушением когнитивного процесса вербального поиска. Это проявляется в различных дисфункциях, включая дефицит поиска слов, нарушение беглости речи и, возможно, вербальную эпизодическую память. Исследователи наметили цепь вербального поиска с использованием функциональной нейровизуализации и электрофизиологических измерений в нормальных группах контроля и в популяциях пациентов, показав, что цепь preSMA-хвостатое ядро-таламус имеет важное значение для эффективного поиска вербальной информации. Эта модель генерировала специфические нейронные маркеры ERP успешного вербального поиска, и мы изучали пациентов с GWI с дисфункцией этих ERP и функциональных маркеров МРТ.

Кроме того, исследователи лечили пациентов с рассеянным склерозом и ЧМТ по поводу дефицита вербального поиска, сходного с таковым у пациентов с GWI, с использованием техники транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD tDCS) над областью preSMA для укрепления соединений этой схемы поиска. .

Исследователи предполагают, что применение 1 мА анодного HD tDCS поверх preSMA в течение 20 минут за сеанс в течение 10 сеансов в течение двухнедельного периода приведет к улучшению вербального поиска, которое будет обнаруживаться как в показателях выполнения задач вербального поиска, так и в маркерах ERP. вербальной поисковой обработки. Цель состоит в том, чтобы определить, являются ли 10 сеансов анодной HD tDCS продолжительностью 1 мА до preSMA в течение 20 минут сеанса эффективным лечением дефицита вербального поиска в GWI.

Цель этого предложения состоит в том, чтобы увлечь схему вербального поиска с использованием HD tDCS для нацеливания на preSMA, чтобы улучшить поиск у пациентов с нарушениями GWI, используя поведенческие и электрофизиологические маркеры для оценки результатов. После выявления пациентов с GWI с дефицитом поиска с использованием стандартных нейропсихологических показателей будут решаться следующие задачи:

Цель 1. Провести 10 20-минутных сеансов либо tDCS высокой четкости 1 мА, либо симулировать область preSMA.

Было показано, что подтипы пациентов с болезнью войны в Персидском заливе имеют дисфункцию, которая нарушает описанную выше цепь поиска. В предварительных исследованиях на других больных популяциях было показано, что транскраниальная DCS, направленная на preSMA, приводит к улучшению производительности в задачах, которые задействуют эту цепь, якобы усиливая потенциально слабые связи в цепи preSMA-хвостатый-таламус для вербального поиска.

Гипотеза № 1: HD tDCS для preSMA будет производить долгосрочную модуляцию базального состояния цепи извлечения preSMA-хвостатого таламуса и коры.

Цель 2. Оценить нейропсихологические и электрофизиологические (ERP) маркеры вербального поиска после терапии tDCS. Длительная модуляция цепи извлечения preSMA-хвостатого таламуса и коры через tDCS в область preSMA изменит нейрофизиологические свойства цепи из-за модуляции готовности цепи извлечения. Это приведет к следующим изменениям нейронных маркеров:

Гипотеза № 2а: Нейропсихологические показатели вербального поиска, которые были нарушены на исходном уровне, будут улучшены до ожидаемого преморбидного уровня функционирования для пролеченных лиц.

Гипотеза № 2b: у пациентов с нарушениями правильного поиска будут выявлены как высокие ложноотрицательные ошибки, так и ложноположительные ошибки по сравнению с нормой, а также уменьшенная разница амплитуды ССП на 750 мс между возвратом и отказом от поиска в задаче SORT. Исследователи предполагают, что после лечения HD tDCS у этих пациентов улучшится работоспособность и/или увеличится разница в амплитуде ERP между восстановлением и отсутствием восстановления.

Гипотеза № 2c: Увеличение количества ложноотрицательных ошибок и снижение реакции ERP «Go» P3 в задачах семантического выбора свидетельствует о нарушении способности выбирать правильную память для поиска. И наоборот, будет увеличиваться количество ложноположительных ошибок и снижаться ERP «NoGo» P3 в задачах семантического выбора, если пациент не может подавить неправильную память. Исследователи предполагают, что после терапии HD tDCS произойдет нормализация поведения пациента (уменьшение ошибок, улучшение RT) и / или ответов ERP (увеличение амплитуд P3 для проб Go и / или NoGo) из-за модуляции схемы поиска, с изменениями, основанными на долечебном нарушении поисковой функции (отбор и/или торможение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen Morris, PhD
  • Номер телефона: 972-883-3171
  • Электронная почта: neurolab@utdallas.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jill Ritter, BS
  • Номер телефона: 972-883-3171
  • Электронная почта: jill.ritter@utdallas.edu

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Callier Center for Communication Disorders at The University of Texas at Dallas
        • Контакт:
          • Jared Brooks
          • Номер телефона: 972-883-3171
          • Электронная почта: neurolab@utdallas.edu
        • Контакт:
          • Kelsey Watson, MA
          • Номер телефона: 972-883-3171
          • Электронная почта: neurolab@utdallas.edu
        • Младший исследователь:
          • Sven Vanneste, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey Spence, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael Motes, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны вооруженных сил США, служившие во время Великой Отечественной войны 1990–1991 гг. и направленные на театр военных действий в Юго-Западной Азии (то есть в Ирак, Кувейт и Саудовскую Аравию), способные понять и подписать документ об информированном согласии.
  • в возрасте от 18 до 50 лет ВО ВРЕМЯ СЛУЖБЫ в войне в Персидском заливе (родился между 1940 и 1973 годами).
  • Будут включены любой пол, раса / этническая принадлежность, а также рядовые и офицерские звания.
  • носители английского языка, потому что не все формы отбора, анкеты и тесты доступны на других языках, кроме английского.
  • правша

Критерий исключения:

  • не говорящих по-английски, поскольку не все формы отбора, анкеты и тесты доступны на любом языке, кроме английского.
  • наличие в анамнезе неврологического расстройства, включая деменцию любого типа, черепно-мозговую травму (ЧМТ) средней и тяжелой степени, опухоли головного мозга, злоупотребление наркотиками в настоящее время или в прошлом, инсульт, аномалии кровеносных сосудов головного мозга, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона или рассеянный склероз. . Черепно-мозговая травма будет проверена историей.
  • любое лицо, когнитивно или клинически неспособное дать информированное согласие.
  • прием лекарств, которые взаимодействуют с эффектом tDCS, включая амфетамины, L-дофа, карбамазепин, сульпирид, перголид, лоразепам, ривастигмин, декстрометорфан, D-циклосерин, флунаризин, ропинирол или циталопрам.
  • кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы любого типа, или наличие в анамнезе тяжелых сердечных заболеваний, и/или наличие любых металлических предметов в голове или рядом с ней, которые нельзя безопасно удалить на время этого исследования, на которые может повлиять tDCS или влияют на введение tDCS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный HD tDCS
Проведите 10 20-минутных сеансов анодной транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения силой 1 мА в области preSMA в течение двухнедельного периода.
Введение 1 мА анодного HD tDCS поверх preSMA в течение 20 минут за сеанс в течение 10 сеансов в течение двухнедельного периода.
Фальшивый компаратор: Шам HD tDCS
Проведите 10 20-минутных сеансов имитации транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости в области preSMA в течение двухнедельного периода.
Назначайте имитацию HD tDCS поверх preSMA в течение 20 минут за сеанс в течение 10 сеансов в течение двухнедельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов в тесте контролируемых устных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: Экран телефона, начало лечения HDtDCS/имитация, после HDtDCS/симуляция (2 недели), последующее наблюдение через 3 месяца и через 6 месяцев.
COWAT — это тест на беглость речи, который измеряет спонтанное произнесение слов, принадлежащих к той же категории или начинающихся с определенной буквы.
Экран телефона, начало лечения HDtDCS/имитация, после HDtDCS/симуляция (2 недели), последующее наблюдение через 3 месяца и через 6 месяцев.
Изменение результатов Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT)
Временное ограничение: Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
CVLT — это показатель эпизодического вербального обучения и памяти. Тест делает это, пытаясь связать дефицит памяти с ухудшением производительности при выполнении определенных задач. Он оценивает кодирование, припоминание и распознавание в единой модальности представления предмета (слухово-вербальной).
Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности теста поиска семантических объектов (SORT)
Временное ограничение: Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
SORT был разработан для оценки семантической памяти и последующего производства имен, и было показано, что он обнаруживает дефицит поиска слов при других неврологических заболеваниях.
Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменение производительности на Задаче Семантического Выбора
Временное ограничение: Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Это задание типа «годен/не годен», выполняемое во время ЭЭГ.
Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
Изменение производительности по потенциалу, связанному с событиями (ERP)
Временное ограничение: Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев
ERP — это измеренная реакция мозга, которая является прямым результатом определенного сенсорного, когнитивного или двигательного события. Это обеспечивает неинвазивные средства оценки функционирования мозга. ССП измеряют с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Начало лечения ГД tDCS/фиктивный, после ГДtDCS/фиктивный (2 недели), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Любая информация, переданная другим исследователям, будет деидентифицирована.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться