Persianlahden sotasairauksien muistihäiriöiden hoito teräväpiirtoisella transkraniaalisella suoralla aivokuoren stimulaatiolla (GWI HDtDCS)
Persianlahden sotasairauksien (GWI) heikentävä ja yleinen oire on kyvyttömyys hakea sanoja. Tämä vaikuttaa keskusteluihin, kykyyn vaihtaa sujuvasti tietoa suullisesti ja hakea tietoa muistista. Tutkijat ovat löytäneet 3 aivojen aluetta - PreSupplementary Motor Area (preSMA), caudate nucleus ja talamus - jotka ovat välttämättömiä sananhaulle. He ovat myös havainneet epänormaaleja EEG-signaaleja, jotka liittyvät näihin alueisiin GWI-potilailla, joilla on ongelmia sanojen hakemisessa.
Tutkijat ovat käyttäneet verbaalista hakumalliaan suunnitellakseen ei-invasiivista, ei-farmakologista hoitoa, joka käyttää High Definition transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD tDCS). HD tDCS:n avulla ne kuljettavat pieniä määriä sähkövirtaa pään alueille stimuloidakseen tiettyjä aivoalueita. Tavoitteena on määrittää, parantaako HD tDCS:n toimittaminen preSMA:n kautta suorituskykyä GWI-veteraaneille, joilla on verbaalinen hakuvaje. Tutkijat suorittavat verbaalisten hakutoimenpiteiden hoitoa edeltäviä testejä samalla, kun ne tallentavat aivojen sähköistä toimintaa. Sen jälkeen he antavat 10 HD tDCS -istuntoa preSMA:n kautta (20 minuuttia per istunto) puolella veteraaneista. Toinen puoli käy läpi samat menettelyt, paitsi että virtaa ei kytketä päälle (kutsutaan valetilaksi). Tämän jälkeen tutkijat vertaavat suorituskykyä "aktiivisen" ja näennäisen ryhmän välillä ja arvioivat, oliko hoidolla merkittävää vaikutusta verbaalisten hakutehtävien suorittamiseen ja onko ERP-markkereissa muutoksia hoidon toimivuuden vuoksi. Jos hoito todetaan tehokkaaksi, sitä tarjotaan valeryhmään kuuluville tutkimuksen lopussa.
Tutkijat ennustavat, että tämä hoito-ohjelma johtaa positiivisiin vaikutuksiin ihmisen päivittäisiin toimintoihin, erityisesti parantuneisiin keskustelukykyihin, ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, jos ollenkaan. He toivovat voivansa hahmotella tavanomaiset menettelyt lääkäreille hoidon suorittamiseksi luomalla käsikirjan hoidon soveltamisesta kliinisessä ympäristössä, jotta se olisi nopeasti käytettävissä useissa paikoissa, jos ehdotettu tutkimus osoittaa sen olevan tehokas. Tämä hoito voidaan tarjota laajalti Warrior Transition Units -yksiköille, sotilasklinikoille ja VA-lääketieteellisille keskuksille. Lisäksi, jos tämä onnistuu, se voisi mahdollisesti johtaa muiden stimulaatiokohteiden kehittämiseen parantaakseen muita GWI:n kognitiivisia puutteita ja auttaa lievittämään muihin häiriöihin liittyviä verbaalisia sujuvuuspuutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tunnistaa GWI:tä sairastavat potilaat, joilla on verbaalisen haun puute, ja määrittää, parantaako HD tDCS:n antaminen aivojen PreSupplementary Motor Area (preSMA) -alueelle suorituskykyä verbaaliseen hakuun liittyvissä tehtävissä.
GWI-potilaiden kuvaama keskeinen kognitiivinen oire ulottuu häiriöstä sanallisen haun kognitiivisessa prosessissa. Tämä ilmenee useissa toimintahäiriöissä, mukaan lukien sananhakupuutteet, sanan sujuvuuden häiriöt ja mahdollisesti verbaalinen episodimuisti. Tutkijat ovat rajanneet verbaalisen haun piirin käyttämällä funktionaalisia neurokuvantamis- ja elektrofysiologisia toimenpiteitä normaaleissa kontrolleissa ja potilaspopulaatioissa, mikä osoittaa, että preSMA-caudate nucleus-thalamus -piiri on välttämätön verbaalisen tiedon tehokkaalle haulle. Tämä malli on luonut spesifisiä ERP-hermomarkkereita onnistuneelle verbaaliselle haulle, ja olemme tutkineet GWI-potilaita, joilla on toimintahäiriö näissä ERP- ja toiminnallisissa MRI-markkereissa.
Lisäksi tutkijat ovat hoitaneet MS- ja TBI-potilaita samankaltaisten verbaalisten hakuhäiriöiden vuoksi kuin GWI-potilaita käyttämällä HD tDCS-tekniikkaa (High Definition transkraniaalista tasavirtastimulaatiota) preSMA-alueella tämän hakupiirin yhteyksien vahvistamiseksi. .
Tutkijat olettavat, että 1 man anodaalisen HD tDCS:n käyttö preSMA:n päällä 20 minuutin ajan 10 istunnon aikana kahden viikon aikana parantaa sanallista hakua, joka on havaittavissa sekä verbaalisten hakutehtävien suorituskykymittareissa että ERP-markkereissa. sanallisen haun käsittelystä. Tavoitteena on määrittää, onko 10 istuntoa 1 man anodaalista HD tDCS:tä preSMA:lle 20 minuuttia kerrallaan tehokas hoito GWI:n sanallisen haun puutteelle.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on saada sanallinen hakupiiri HD tDCS:n avulla kohdistamaan preSMA:han, jotta voidaan parantaa heikentyneen GWI-potilaiden hakua käyttämällä käyttäytymis- ja elektrofysiologisia markkereita tulosten arvioinnissa. Sen jälkeen, kun GWI-potilaat, joilla on noutopuutteita, on tunnistettu käyttämällä tavanomaisia neuropsykologisia toimenpiteitä, käsitellään seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1. Anna preSMA-alueelle 10 20 minuutin istuntoa joko 1 mA:n teräväpiirto-tDCS:llä tai näennäisellä.
Persianlahden sodan sairastuneiden potilaiden alatyypeillä on osoitettu olevan toimintahäiriöitä, jotka häiritsevät yllä kuvattua palautuspiiriä. PreSMA:han kohdistetun transkraniaalisen DCS:n on osoitettu alustavissa tutkimuksissa muilla sairastuneilla populaatioilla parantavan suorituskykyä tehtävissä, jotka liittyvät tähän piiriin, sillä väitetään vahvistavan mahdollisesti heikkoja yhteyksiä preSMA-caudate-thalamus -piirissä sanallista hakua varten.
Hypoteesi #1: HD tDCS preSMA:lle tuottaa pitkäaikaisen modulaation preSMA-caudate-talamus-kortikaalinen hakupiirin perustilaan.
Tavoite 2. Arvioida neuropsykologisia ja elektrofysiologisia (ERP) markkereita verbaalisessa haussa tDCS-hoidon jälkeen. PreSMA-caudate-talamus-kortikaalinen hakupiirin pitkäaikainen modulointi tDCS:n kautta preSMA-alueelle muuttaa piirin neurofysiologisia ominaisuuksia hakupiirin valmiuden moduloinnin vuoksi. Tämä johtaa muutoksiin hermomarkkereissa seuraavasti:
Hypoteesi #2a: Neuropsykologisia verbaalisen haun mittareita, jotka olivat heikentyneet lähtötilanteessa, parannetaan hoidettujen yksilöiden odotetuille premorbidisille toimintatasoille.
Hypoteesi #2b: Potilailla, joiden oikean haun tekeminen on heikentynyt, on sekä suuria vääriä negatiivisia että vääriä positiivisia virheitä verrattuna normeihin ja pienentynyt 750 ms:n ERP-amplitudiero hakujen ja ei-hakujen välillä SORT-tehtävässä. Tutkijat olettavat, että HD tDCS -hoidon jälkeen näiden potilaiden suorituskyky paranee ja/tai ERP:n amplitudiero kasvaa hakujen ja ei-hakujen välillä.
Hypoteesi #2c: Väärien negatiivisten virheiden lisääntyminen ja vähentynyt "Go" P3 ERP -vaste semanttisissa valintatehtävissä on osoitus heikentyneestä kyvystä valita oikea muisti hakua varten. Päinvastoin, vääriä positiivisia virheitä ja "NoGo" P3 ERP:tä vähenee semanttisessa valintatehtävässä, jos potilas ei pysty estämään väärää muistia. Tutkijat olettavat, että HD tDCS -hoidon jälkeen potilaan käyttäytyminen (vähentyneet virheet, parantuneet RT:t) ja/tai ERP-vasteet (lisääntyvät P3-amplitudit Go- ja/tai NoGo-kokeissa) normalisoituvat hakupiirin modulaation vuoksi. muutosten kanssa, jotka perustuvat hoitoa edeltävään heikentyneeseen palautustoimintoon (valinta ja/tai esto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Morris, PhD
- Puhelinnumero: 972-883-3171
- Sähköposti: neurolab@utdallas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jill Ritter, BS
- Puhelinnumero: 972-883-3171
- Sähköposti: jill.ritter@utdallas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Callier Center for Communication Disorders at The University of Texas at Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Jared Brooks
- Puhelinnumero: 972-883-3171
- Sähköposti: neurolab@utdallas.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Watson, MA
- Puhelinnumero: 972-883-3171
- Sähköposti: neurolab@utdallas.edu
-
Alatutkija:
- Sven Vanneste, PhD
-
Alatutkija:
- Jeffrey Spence, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Motes, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraanit, jotka palvelivat vuosina 1990-1991 GW:ssä ja lähetettiin operaatioalueelle Lounais-Aasiassa (eli Irakissa, Kuwaitissa ja Saudi-Arabiassa), jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
- 18–50-vuotias Persianlahden sodan PALVELUN AIKANA (s. 1940–1973).
- Kaikki sukupuolet, rodut/etniset taustat ja sekä värvätyt että upseeriarvot otetaan mukaan.
- Englanninkielisiä, koska kaikki seulontalomakkeet, kyselylomakkeet ja testit eivät ole saatavilla muilla kielillä kuin englanniksi.
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielisiä, koska kaikki seulontalomakkeet, kyselylomakkeet ja testit eivät ole saatavilla millään muulla kielellä paitsi englanniksi.
- aiempi neurologinen häiriö, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen dementia, keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), aivokasvaimet, nykyinen tai aiempi huumeiden väärinkäyttö, aivohalvaus, verisuonten poikkeavuudet aivoissa, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti tai multippeliskleroosi . Traumaattinen aivovamma seulotaan historian perusteella.
- kuka tahansa kognitiivisesti tai kliinisesti epäpätevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- ottamalla lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tDCS-vaikutuksen kanssa, mukaan lukien amfetamiinit, L-dopa, karbamatsepiini, sulpiridi, pergolidi, loratsepaami, rivastigmiini, dekstrometorfaani, D-sykloseriini, flunaritsiini, ropiniroli tai sitalopraami.
- sydämentahdistimet, kaikenlaiset implantoidut lääkepumput tai sydänsairaus ja/tai päässä tai sen läheisyydessä on metalliesineitä, joita ei voida turvallisesti poistaa tämän tutkimuksen ajaksi ja joihin tDCS tai tDCS voi vaikuttaa vaikuttaa tDCS:n antamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen HD tDCS
Anna 10 20 minuutin istuntoa 1 mA anodista High Definition Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota preSMA-alueelle kahden viikon aikana.
|
Anna 1 ma anodaalinen HD tDCS preSMA:n yli 20 minuuttia per istunto 10 istunnon ajan kahden viikon aikana
|
|
Huijausvertailija: Sham HD tDCS
Anna preSMA-alueelle 10 20 minuutin valheellista High Definition Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota kahden viikon aikana.
|
Anna vale HD tDCS:tä preSMA:n yli 20 minuuttia per istunto 10 käyttökertaa kahden viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ohjatun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) tehokkuudessa
Aikaikkuna: Puhelimen näyttö, HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
COWAT on verbaalinen sujuvuustesti, joka mittaa samaan luokkaan kuuluvien tai jollakin tietyllä kirjaimella alkavien sanojen spontaania tuotantoa.
|
Puhelimen näyttö, HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Muutos suorituskyvyssä Kalifornian verbal Learning Test (CVLT)
Aikaikkuna: HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
CVLT on episodisen verbaalisen oppimisen ja muistin mitta.
Testi tekee tämän yrittämällä yhdistää muistin puutteet heikentyneeseen suorituskykyyn tietyissä tehtävissä.
Se arvioi koodausta, muistamista ja tunnistamista yhdellä esineiden esittämismuodolla (auditiivis-verbaalinen).
|
HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskyvyssä Semantic Object Retrieval Test (SORT) -testissä
Aikaikkuna: HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
SORT kehitettiin semanttisen muistin ja sitä seuraavan nimituotannon arviointiin, ja sen on osoitettu havaitsevan sananhakupuutteita muissa neurologisissa sairauksissa.
|
HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos semanttisen valintatehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Tämä on go/no-go-tehtävä, joka suoritetaan EEG:n aikana.
|
HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
ERP on mitattu aivojen vaste, joka on suora seuraus tietystä sensorisesta, kognitiivisesta tai motorisesta tapahtumasta.
Tämä tarjoaa noninvasiivisen tavan arvioida aivojen toimintaa.
ERP:t mitataan elektroenkefalografialla (EEG).
|
HD tDCS/huijaushoidon alku, HDtDCS/huijauksen jälkeen (2 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-64
- CDMRP-GW150060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muistihäiriöt
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi