Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van geheugenstoornissen bij Golfoorlogziekte met high-definition transcraniële directe corticale stimulatie (GWI HDtDCS)

18 januari 2024 bijgewerkt door: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Een invaliderend en veel voorkomend symptoom bij Gulf War Illnesses (GWI) is het onvermogen om woorden op te halen. Dit beïnvloedt iemands gesprekken, het vermogen om vloeiend mondeling informatie uit te wisselen en informatie uit het geheugen op te halen. De onderzoekers hebben 3 hersengebieden ontdekt - de PreSupplementary Motor Area (preSMA), caudate nucleus en de thalamus - die essentieel zijn voor het ophalen van woorden. Ze hebben ook abnormale EEG-signalen gedetecteerd die verband houden met deze regio's bij GWI-patiënten die problemen hebben met het ophalen van woorden.

De onderzoekers hebben hun model van verbaal ophalen gebruikt om een ​​niet-invasieve, niet-farmacologische behandeling te ontwerpen die gebruikmaakt van High Definition transcranial Direct Current Stimulation (HD tDCS). Met behulp van HD tDCS leveren ze kleine hoeveelheden elektrische stroom aan delen van het hoofd om specifieke hersengebieden te stimuleren. Het doel is om te bepalen of levering van HD tDCS over de preSMA de prestaties zal verbeteren bij GWI-veteranen met een verbale retrieval-achterstand. De onderzoekers zullen pre-behandelingstests van verbale ophaalmaatregelen uitvoeren terwijl ze de elektrische activiteit van de hersenen registreren. Ze zullen dan 10 sessies HD tDCS toedienen via de preSMA (20 minuten per sessie) bij de helft van de veteranen. De andere helft doorloopt dezelfde procedures, behalve dat de stroom niet wordt ingeschakeld (de zogenaamde sham-conditie). De onderzoekers zullen dan de prestaties tussen de "actieve" en de schijngroep vergelijken en beoordelen of de behandeling een significant effect had op het uitvoeren van verbale ophaaltaken en of er een verandering is in de ERP-markers om te verklaren hoe de behandeling werkte. Als de behandeling effectief blijkt te zijn, wordt deze aan het einde van de studie aangeboden aan degenen in de schijngroep.

De onderzoekers voorspellen dat dit behandelingsregime zal leiden tot positieve effecten op iemands dagelijkse functies, met name verbeterde gespreksvaardigheden, met weinig of geen bijwerkingen. Ze hopen de standaardprocedures te schetsen voor artsen om de behandeling uit te voeren door een handleiding te maken over hoe de behandeling in een klinische setting moet worden toegepast, zodat deze snel beschikbaar zal zijn voor gebruik op meerdere locaties als de voorgestelde studie aantoont dat deze effectief is. Deze behandeling kan algemeen beschikbaar worden gesteld voor Warrior Transition Units, militaire klinieken en VA medische centra. Bovendien zou dit, indien succesvol, mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van andere stimulatiedoelen om andere cognitieve tekorten in GWI te verbeteren en om verbale vloeiendheidstekorten die verband houden met andere stoornissen te helpen verlichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om patiënten met GWI te identificeren die een verbale retrieval-deficit hebben en om te bepalen of de levering van HD tDCS over het PreSupplementary Motor Area of ​​the Brain (preSMA) de prestaties zal verbeteren bij verbale retrieval-gerelateerde taken.

Het belangrijkste cognitieve symptoom beschreven door patiënten met GWI strekt zich uit van een verstoring in het cognitieve proces van verbaal ophalen. Dit komt tot uiting in een verscheidenheid aan disfuncties, waaronder tekorten bij het ophalen van woorden, verstoring van de verbale vloeiendheid en mogelijk verbaal episodisch geheugen. De onderzoekers hebben een circuit van verbaal ophalen afgebakend met behulp van functionele neuroimaging- en elektrofysiologische metingen bij normale controles en patiëntenpopulaties, waaruit blijkt dat een circuit van de preSMA-caudate nucleus-thalamus essentieel is voor het effectief ophalen van verbale informatie. Dit model heeft specifieke ERP-neurale markers gegenereerd voor succesvol verbaal ophalen en we hebben GWI-patiënten met disfunctie in deze ERP- en functionele MRI-markers bestudeerd.

Bovendien zijn patiënten met MS en TBI door de onderzoekers behandeld voor vergelijkbare verbale ophaaldeficiënties als die met GWI door gebruik te maken van de techniek van High Definition transcranial Direct Current Stimulation (HD tDCS) over het preSMA-gebied om de verbindingen van dit ophaalcircuit te versterken. .

De onderzoekers veronderstellen dat toepassing van 1 ma anodale HD tDCS over de preSMA gedurende 20 minuten per sessie gedurende 10 sessies gedurende een periode van twee weken zal leiden tot verbetering van verbaal ophalen die detecteerbaar zal zijn in zowel prestatiemetingen van verbale ophaaltaken als in ERP-markers verwerking van verbale retrieval. Het doel is om te bepalen of 10 sessies van 1 ma anodale HD tDCS naar de preSMA gedurende 20 minuten per sessie een effectieve behandeling zijn voor verbale retrieval tekorten in GWI.

Het doel van dit voorstel is om het verbale ophaalcircuit te trainen met behulp van HD tDCS om zich op de preSMA te richten om het ophalen bij GWI-patiënten met een stoornis te verbeteren, met behulp van gedrags- en elektrofysiologische markers om de resultaten te beoordelen. Na het identificeren van GWI-patiënten met herstelstoornissen met behulp van standaard neuropsychologische maatregelen, zullen de volgende doelen worden aangepakt:

Doel 1. Dien 10 sessies van 20 minuten van 1 mA high definition tDCS of schijnvertoning toe aan de preSMA-regio.

Er is aangetoond dat subtypes van patiënten met de Golfoorlogziekte een disfunctie hebben die het hierboven beschreven ophaalcircuit verstoort. In voorbereidende studies bij andere zieke populaties is aangetoond dat transcraniële DCZ gericht op de preSMA resulteert in verbeterde prestaties bij taken die dit circuit aangaan, door naar verluidt potentieel zwakke verbindingen binnen het preSMA-caudate-thalamus-circuit te versterken voor verbaal ophalen.

Hypothese #1: HD tDCS naar de preSMA zal langdurige modulatie produceren van de basale toestand van het preSMA-caudate-thalamus-corticale ophaalcircuit.

Doel 2. Beoordeel neuropsychologische en elektrofysiologische (ERP) markers van verbaal ophalen na tDCS-therapie. Langdurige modulatie van het preSMA-caudate-thalamus-corticale ophaalcircuit, via tDCS naar het preSMA-gebied, zal de neurofysiologische eigenschappen van het circuit veranderen als gevolg van modulatie van de gereedheid van het ophaalcircuit. Dit zal als volgt resulteren in veranderingen in neurale markers:

Hypothese #2a: Neuropsychologische metingen van verbaal apporteren die bij baseline waren aangetast, zullen worden verbeterd tot het verwachte premorbide niveau van functioneren voor de behandelde personen.

Hypothese #2b: Patiënten met beperkingen in het maken van een correcte ophaalactie zullen zowel veel fout-negatieve fouten als fout-positieve fouten vertonen in vergelijking met de normen en een verminderd ERP-amplitudeverschil van 750 ms tussen ophaalacties en niet-ophaalacties bij de SORT-taak. De onderzoekers veronderstellen dat deze patiënten na de ZvH-tDCS-behandeling hun prestaties zullen verbeteren en/of een groter amplitudeverschil zullen hebben in het ERP tussen herstel en niet-herstel.

Hypothese #2c: Een toename van fout-negatieve fouten en een verminderde "Go" P3 ERP-respons op de semantische selectietaken wijst op een verminderd vermogen om een ​​correct geheugen te selecteren om op te halen. Omgekeerd zullen er meer fout-positieve fouten zijn en een verminderde "NoGo" P3 ERP op de semantische selectietaken als een patiënt een onjuist geheugen niet kan remmen. De onderzoekers veronderstellen dat er na de ZvH tDCS-therapie een normalisatie zal zijn van het gedrag van de patiënt (minder fouten, verbeterde RT's) en/of ERP-responsen (verhoogde P3-amplitudes voor Go- en/of NoGo-onderzoeken) als gevolg van modulatie van het ophaalcircuit, met de veranderingen op basis van de voor de behandeling gestoorde ophaalfunctie (selectie en/of remming).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Callier Center for Communication Disorders at The University of Texas at Dallas
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sven Vanneste, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Spence, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Motes, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse militaire veteranen die dienden tijdens de GW van 1990-1991 en werden ingezet in het operatiegebied in Zuidwest-Azië (dwz Irak, Koeweit en Saoedi-Arabië) die in staat zijn een geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • tussen 18 en 50 jaar oud TIJDENS DIENST in de Golfoorlog (geboren tussen 1940 en 1973).
  • Elk geslacht, ras/etniciteit en zowel dienstplichtige als officiersrangen worden opgenomen.
  • Engelstaligen omdat niet alle screeningformulieren, vragenlijsten en tests beschikbaar zijn in andere talen dan het Engels.
  • rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engelstaligen omdat niet alle screeningformulieren, vragenlijsten en tests beschikbaar zijn in een andere taal dan Engels.
  • een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder dementie van welk type dan ook, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), hersentumoren, huidige of vroegere drugsmisbruik, beroerte, bloedvatafwijkingen in de hersenen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington of multiple sclerose . Traumatisch hersenletsel wordt gescreend door de geschiedenis.
  • iedereen die cognitief of klinisch incompetent is om geïnformeerde toestemming te geven.
  • medicijnen gebruiken die interageren met het tDCS-effect, waaronder amfetaminen, L-dopa, carbamazepine, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmine, dextromethorfan, D-cycloserine, flunarizine, ropinirol of citalopram.
  • pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen van welke soort dan ook, of een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, en/of de aanwezigheid van metalen voorwerpen in of nabij het hoofd die niet veilig kunnen worden verwijderd voor de duur van dit onderzoek en die kunnen worden beïnvloed door tDCS of invloed hebben op de toediening van tDCS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve HD-tDCS
Dien gedurende een periode van twee weken 10 sessies van 20 minuten toe met 1 mA anodale High Definition Transcraniële gelijkstroomstimulatie in de preSMA-regio.
Dien 1 ma anodale HD tDCS toe via de preSMA gedurende 20 minuten per sessie gedurende 10 sessies gedurende een periode van twee weken
Sham-vergelijker: Sham HD tDCS
Voer gedurende een periode van twee weken 10 sessies van 20 minuten met schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie in hoge definitie uit in de preSMA-regio.
Dien nep-HD tDCS toe via de preSMA gedurende 20 minuten per sessie gedurende 10 sessies gedurende een periode van twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatie op de Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Telefoonscherm, begin van HD tDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up.
De COWAT is een verbale spreekvaardigheidstest die de spontane productie meet van woorden die tot dezelfde categorie behoren of beginnen met een bepaalde letter.
Telefoonscherm, begin van HD tDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up.
Verandering in de prestaties op de California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
De CVLT is een maat voor episodisch verbaal leren en geheugen. De test doet dit door te proberen geheugentekorten te koppelen aan verminderde prestaties bij specifieke taken. Het beoordeelt codering, herinnering en herkenning in een enkele modaliteit van itempresentatie (auditief-verbaal).
Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prestaties van de Semantic Object Retrieval Test (SORT)
Tijdsspanne: Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
De SORT is ontwikkeld voor de beoordeling van semantisch geheugen en de daaropvolgende naamproductie, en het is aangetoond dat het tekorten bij het ophalen van woorden detecteert bij andere neurologische aandoeningen.
Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering in de prestaties van de semantische selectietaak
Tijdsspanne: Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Dit is een go/no-go-taak die wordt uitgevoerd tijdens EEG.
Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering in de prestaties op het Event Related Potential (ERP)
Tijdsspanne: Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
ERP is de gemeten hersenrespons die het directe resultaat is van een specifieke sensorische, cognitieve of motorische gebeurtenis. Dit biedt een niet-invasieve manier om het functioneren van de hersenen te evalueren. ERP's worden gemeten met elektro-encefalografie (EEG).
Begin van HDtDCS/sham-behandeling, na HDtDCS/sham (2 weken), na 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie die met andere onderzoekers wordt gedeeld, wordt geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geheugenstoornissen

Klinische onderzoeken op High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie

3
Abonneren