Tratamiento de los trastornos de la memoria en la enfermedad de la Guerra del Golfo con estimulación cortical directa transcraneal de alta definición (GWI HDtDCS)
Un síntoma debilitante y común en las Enfermedades de la Guerra del Golfo (GWI) es la incapacidad para recuperar palabras. Esto afecta las conversaciones de uno, la capacidad de intercambiar información verbalmente de manera fluida y recuperar información de la memoria. Los investigadores han descubierto 3 regiones del cerebro: el área motora presuplementaria (preSMA), el núcleo caudado y el tálamo, que son esenciales para la recuperación de palabras. También han detectado señales EEG anormales relacionadas con estas regiones en pacientes con GWI que tienen problemas para recuperar palabras.
Los investigadores han utilizado su modelo de recuperación verbal para diseñar un tratamiento no farmacológico no invasivo que utiliza estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD tDCS). Usando HD tDCS, envían pequeñas cantidades de corriente eléctrica a áreas de la cabeza para estimular regiones específicas del cerebro. El objetivo es determinar si la entrega de HD tDCS sobre el preSMA mejorará el rendimiento en veteranos de GWI con un déficit de recuperación verbal. Los investigadores administrarán pruebas previas al tratamiento de medidas de recuperación verbal mientras registran la actividad eléctrica del cerebro. Luego administrarán 10 sesiones de HD tDCS sobre el preSMA (20 minutos por sesión) en la mitad de los veteranos. La otra mitad pasará por los mismos procedimientos, excepto que la corriente no se encenderá (llamada condición simulada). Luego, los investigadores compararán el desempeño entre el grupo "activo" y el simulado y evaluarán si el tratamiento tuvo un efecto significativo en la realización de tareas de recuperación verbal y si hay un cambio en los marcadores ERP para explicar cómo funcionó el tratamiento. Si se determina que el tratamiento es eficaz, se ofrecerá a los del grupo simulado al final del estudio.
Los investigadores predicen que este régimen de tratamiento dará lugar a efectos positivos en las funciones diarias de una persona, especialmente en la mejora de las habilidades de conversación, con pocos o ningún efecto secundario. Esperan delinear los procedimientos estándar para que los médicos realicen el tratamiento mediante la creación de un manual sobre cómo aplicar el tratamiento en un entorno clínico para que esté disponible rápidamente para su uso en múltiples sitios si el estudio propuesto demuestra que es eficaz. Este tratamiento puede estar ampliamente disponible para las Unidades de transición de guerreros, las clínicas militares y los centros médicos de veteranos. Además, si tiene éxito, esto podría conducir potencialmente al desarrollo de otros objetivos de estimulación para mejorar otros déficits cognitivos en GWI y ayudar a aliviar los déficits de fluidez verbal asociados con otros trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es identificar pacientes con GWI que tienen un déficit de recuperación verbal y determinar si la administración de HD tDCS sobre el área motora presuplementaria del cerebro (preSMA) mejorará el rendimiento en tareas relacionadas con la recuperación verbal.
El síntoma cognitivo clave descrito por los pacientes con GWI se extiende desde una interrupción en el proceso cognitivo de recuperación verbal. Esto se manifiesta en una variedad de disfunciones que incluyen déficits en la recuperación de palabras, alteración de la fluidez verbal y memoria episódica potencialmente verbal. Los investigadores han delineado un circuito de recuperación verbal utilizando neuroimágenes funcionales y medidas electrofisiológicas en controles normales y en poblaciones de pacientes que muestran que un circuito del núcleo tálamo-caudado preSMA es esencial para la recuperación eficaz de la información verbal. Este modelo ha generado marcadores neurales ERP específicos de recuperación verbal exitosa y hemos estudiado pacientes con GWI con disfunción en estos ERP y marcadores funcionales de resonancia magnética.
Además, los investigadores han tratado a pacientes con EM y TBI por déficits de recuperación verbal similares a los de los pacientes con GWI mediante el uso de la técnica de estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (HD tDCS) sobre la región preSMA para fortalecer las conexiones de este circuito de recuperación. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de tDCS HD anódica de 1 ma sobre el preSMA durante 20 minutos por sesión durante 10 sesiones durante un período de dos semanas conducirá a una mejora en la recuperación verbal que será detectable tanto en las medidas de rendimiento de las tareas de recuperación verbal como en los marcadores ERP. de procesamiento de recuperación verbal. El objetivo es determinar si 10 sesiones de 1 ma anodal HD tDCS al preSMA durante 20 minutos por sesión son un tratamiento efectivo para los déficits de recuperación verbal en GWI.
El objetivo de esta propuesta es entrenar el circuito de recuperación verbal utilizando HD tDCS para apuntar al preSMA a fin de mejorar la recuperación en pacientes con GWI deteriorado, utilizando marcadores electrofisiológicos y de comportamiento para evaluar los resultados. Después de identificar a los pacientes de GWI con déficits de recuperación utilizando medidas neuropsicológicas estándar, se abordarán los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Administrar 10 sesiones de 20 minutos de tDCS de alta definición de 1 mA o simulado en la región preSMA.
Se ha demostrado que los subtipos de pacientes con la enfermedad de la Guerra del Golfo tienen una disfunción que interrumpe el circuito de recuperación descrito anteriormente. Se ha demostrado en estudios preliminares en otras poblaciones enfermas que la DCS transcraneal dirigida a la preSMA mejora el rendimiento en tareas que involucran este circuito al supuestamente fortalecer las conexiones potencialmente débiles dentro del circuito preSMA-caudado-tálamo para la recuperación verbal.
Hipótesis #1: HD tDCS al preSMA producirá una modulación a largo plazo del estado basal del circuito de recuperación preSMA-caudado-tálamo-cortical.
Objetivo 2. Evaluar los marcadores neuropsicológicos y electrofisiológicos (ERP) de recuperación verbal después de la terapia tDCS. La modulación a largo plazo del circuito de recuperación preSMA-caudado-tálamo-cortical, a través de tDCS a la región preSMA, alterará las propiedades neurofisiológicas del circuito debido a la modulación de la preparación del circuito de recuperación. Esto dará como resultado cambios en los marcadores neuronales de la siguiente manera:
Hipótesis n.º 2a: las medidas neuropsicológicas de recuperación verbal que estaban deterioradas al inicio del estudio mejorarán hasta los niveles de funcionamiento premórbidos esperados para los individuos tratados.
Hipótesis n.º 2b: los pacientes con deficiencias para realizar una recuperación correcta exhibirán errores altos de falsos negativos y errores de falsos positivos en comparación con las normas y una diferencia de amplitud ERP de 750 ms reducida entre recuperaciones y no recuperaciones en la tarea SORT. Los investigadores plantean la hipótesis de que después del tratamiento con HD tDCS, estos pacientes mejorarán el rendimiento y/o tendrán un aumento en la diferencia de amplitud en el ERP entre recuperaciones y no recuperaciones.
Hipótesis n.° 2c: un aumento en los errores de falsos negativos y una respuesta reducida del ERP P3 "Ir" en las tareas de selección semántica es indicativo de una capacidad deteriorada para seleccionar una memoria correcta para la recuperación. Por el contrario, aumentarán los errores de falsos positivos y disminuirá el ERP P3 "NoGo" en las tareas de selección semántica si un paciente no puede inhibir un recuerdo incorrecto. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de la terapia HD tDCS, habrá una normalización del comportamiento del paciente (errores reducidos, RT mejorados) y/o respuestas ERP (ampliaciones P3 aumentadas para ensayos Go y/o NoGo) debido a la modulación del circuito de recuperación, con los cambios basados en la función de recuperación alterada previa al tratamiento (selección y/o inhibición).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Callier Center for Communication Disorders at The University of Texas at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos militares de EE. UU. que sirvieron durante el GW de 1990-1991 y fueron desplegados en el teatro de operaciones en el suroeste de Asia (es decir, Irak, Kuwait y Arabia Saudita) que son capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado.
- entre las edades de 18 y 50 años DURANTE EL SERVICIO en la Guerra del Golfo (nacidos entre 1940 y 1973).
- Se incluirá cualquier género, raza/etnicidad y rangos tanto de alistados como de oficiales.
- Hablantes de inglés porque no todos los formularios de selección, cuestionarios y pruebas están disponibles en otros idiomas además del inglés.
- diestro
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés porque no todos los formularios de selección, cuestionarios y pruebas están disponibles en ningún idioma excepto inglés.
- antecedentes de un trastorno neurológico, incluida la demencia de cualquier tipo, lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave, tumores cerebrales, abuso de drogas presente o pasado, accidente cerebrovascular, anomalías de los vasos sanguíneos en el cerebro, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington o esclerosis múltiple . La lesión cerebral traumática será examinada por la historia.
- cualquier persona cognitiva o clínicamente incompetente para dar su consentimiento informado.
- tomando medicamentos que interactúan con el efecto tDCS, incluidas anfetaminas, L-dopa, carbamazepina, sulpirida, pergolida, lorazepam, rivastigmina, dextrometorfano, D-cicloserina, flunarizina, ropinirol o citalopram.
- marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas de cualquier tipo, o un historial de enfermedad cardíaca grave, y/o la presencia de cualquier objeto metálico en o cerca de la cabeza que no se puede quitar de manera segura durante la duración de este estudio que podría verse afectado por tDCS o afectar la administración de tDCS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS HD activo
Administre 10 sesiones de 20 minutos de estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición anódica de 1 mA en la región preSMA durante un período de dos semanas.
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Administre 1 ma de tDCS HD anódica sobre el preSMA durante 20 minutos por sesión durante 10 sesiones durante un período de dos semanas
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Comparador falso: TDCS HD simulada
Administre 10 sesiones de 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición simulada en la región preSMA durante un período de dos semanas.
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Administrar Sham HD tDCS sobre el preSMA durante 20 minutos por sesión durante 10 sesiones durante un período de dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento en la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Pantalla del teléfono, comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.
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El COWAT es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras pertenecientes a la misma categoría o que comienzan con alguna letra designada.
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Pantalla del teléfono, comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.
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Cambio en el desempeño en la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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El CVLT es una medida del aprendizaje verbal episódico y la memoria.
La prueba hace esto al intentar vincular los déficits de memoria con el desempeño deficiente en tareas específicas.
Evalúa codificación, recuerdo y reconocimiento en una única modalidad de presentación de ítems (auditivo-verbal).
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Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en la prueba de recuperación de objetos semánticos (SORT)
Periodo de tiempo: Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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El SORT se desarrolló para la evaluación de la memoria semántica y la posterior producción de nombres, y se ha demostrado que detecta deficiencias en la recuperación de palabras en otras enfermedades neurológicas.
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Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el desempeño de la Tarea de Selección Semántica
Periodo de tiempo: Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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Esta es una tarea pasa/no pasa que se realiza durante el EEG.
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Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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Cambio en el desempeño del Potencial Relacionado con Eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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ERP es la respuesta cerebral medida que es el resultado directo de un evento sensorial, cognitivo o motor específico.
Esto proporciona un medio no invasivo de evaluar el funcionamiento del cerebro.
Los ERP se miden mediante electroencefalografía (EEG).
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Comienzo del tratamiento HD tDCS/simulado, después de HDtDCS/simulado (2 semanas), a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-64
- CDMRP-GW150060 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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