Leczenie zaburzeń pamięci w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji korowej o wysokiej rozdzielczości (GWI HDtDCS)
Wyniszczającym i powszechnym objawem chorób wojennych w Zatoce Perskiej (GWI) jest niezdolność do odzyskania słów. Wpływa to na prowadzenie rozmów, zdolność płynnej wymiany informacji werbalnie oraz wydobywania informacji z pamięci. Badacze odkryli 3 regiony mózgu – przeddodatkowy obszar motoryczny (preSMA), jądro ogoniaste i wzgórze – które są niezbędne do wyszukiwania słów. Wykryli również nieprawidłowe sygnały EEG związane z tymi regionami u pacjentów z GWI, którzy mają problemy z wyszukiwaniem słów.
Badacze wykorzystali swój model odzyskiwania werbalnego, aby zaprojektować nieinwazyjne, niefarmakologiczne leczenie, które wykorzystuje przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądem o wysokiej rozdzielczości (HD tDCS). Za pomocą HD tDCS dostarczają niewielkie ilości prądu elektrycznego do obszarów głowy, aby stymulować określone obszary mózgu. Celem jest ustalenie, czy podawanie HD tDCS przez preSMA poprawi wyniki u weteranów GWI z deficytem werbalnym. Badacze przeprowadzą przed leczeniem testy środków werbalnych, jednocześnie rejestrując aktywność elektryczną mózgu. Następnie przeprowadzą 10 sesji HD tDCS w preSMA (20 minut na sesję) u połowy weteranów. Druga połowa przejdzie przez te same procedury, z wyjątkiem tego, że prąd nie zostanie włączony (nazywany stanem pozornym). Następnie badacze porównają wyniki między grupą „aktywną” a grupą pozorowaną i ocenią, czy leczenie miało znaczący wpływ na wykonywanie zadań związanych z odzyskiwaniem werbalnym i czy nastąpiła zmiana w markerach ERP, aby uwzględnić sposób działania leczenia. Jeśli okaże się, że leczenie jest skuteczne, zostanie ono zaoferowane osobom z grupy pozorowanej pod koniec badania.
Badacze przewidują, że ten schemat leczenia doprowadzi do pozytywnego wpływu na codzienne funkcje danej osoby, zwłaszcza na poprawę zdolności konwersacyjnych, przy nielicznych, jeśli w ogóle, skutkach ubocznych. Mają nadzieję na nakreślenie standardowych procedur dla lekarzy przeprowadzających leczenie poprzez stworzenie podręcznika dotyczącego stosowania leczenia w warunkach klinicznych, tak aby było ono szybko dostępne do użytku w wielu ośrodkach, jeśli proponowane badanie wykaże, że jest skuteczne. To leczenie może być szeroko dostępne dla Warrior Transition Units, klinik wojskowych i centrów medycznych VA. Ponadto, jeśli się powiedzie, może to potencjalnie doprowadzić do opracowania innych celów stymulacji w celu poprawy innych deficytów poznawczych w GWI i pomóc złagodzić deficyty płynności werbalnej związane z innymi zaburzeniami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest identyfikacja pacjentów z GWI, którzy mają deficyt werbalnego odzyskiwania i określenie, czy dostarczanie HD tDCS przez przeddodatkowy obszar motoryczny mózgu (preSMA) poprawi wydajność w zadaniach związanych z werbalnym przypominaniem.
Kluczowy objaw poznawczy opisywany przez pacjentów z GWI wynika z zakłócenia procesu poznawczego werbalnego wyszukiwania. Przejawia się to w różnych dysfunkcjach, w tym deficytach wyszukiwania słów, zaburzeniach płynności werbalnej i potencjalnie werbalnej pamięci epizodycznej. Badacze nakreślili obwód wyszukiwania werbalnego za pomocą funkcjonalnego neuroobrazowania i pomiarów elektrofizjologicznych w normalnych kontrolach i populacjach pacjentów, pokazując, że obwód jądra ogoniastego-wzgórza preSMA jest niezbędny do skutecznego wyszukiwania informacji werbalnych. Model ten wygenerował specyficzne markery neuronowe ERP udanego wyszukiwania werbalnego i zbadaliśmy pacjentów z GWI z dysfunkcją tych markerów ERP i funkcjonalnych MRI.
Ponadto badacze leczyli pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i TBI z powodu podobnych deficytów werbalnych jak pacjenci z GWI, stosując technikę przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (HD tDCS) w regionie przedSMA w celu wzmocnienia połączeń tego obwodu odzyskiwania .
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie 1 ma anodowego HD tDCS na preSMA przez 20 minut na sesję przez 10 sesji w okresie dwóch tygodni doprowadzi do poprawy werbalnego wyszukiwania, która będzie wykrywalna zarówno w pomiarach wydajności zadań werbalnych, jak i w markerach ERP werbalnego przetwarzania wyszukiwania. Celem jest ustalenie, czy 10 sesji 1 ma anodowego HD tDCS do preSMA przez 20 minut na sesję jest skutecznym leczeniem deficytów werbalnych w GWI.
Celem tej propozycji jest pobudzenie obwodu odzyskiwania werbalnego za pomocą HD tDCS w celu ukierunkowania na preSMA w celu poprawy odzyskiwania u pacjentów z zaburzeniami GWI, przy użyciu markerów behawioralnych i elektrofizjologicznych do oceny wyników. Po zidentyfikowaniu pacjentów z GWI z deficytami odzyskiwania przy użyciu standardowych środków neuropsychologicznych, zostaną omówione następujące cele:
Cel 1. Wykonaj 10 20-minutowych sesji tDCS o wysokiej rozdzielczości 1 mA lub pozorowanej w regionie przedSMA.
Wykazano, że podtypy pacjentów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej mają dysfunkcję, która zakłóca opisany powyżej obwód przywracania. We wstępnych badaniach w innych chorych populacjach wykazano, że przezczaszkowe DCS ukierunkowane na stan przedSMA poprawiają wydajność w zadaniach angażujących ten obwód poprzez rzekome wzmocnienie potencjalnie słabych połączeń w obwodzie przedSMA-ogoniaste-wzgórze w celu odzyskania werbalnego.
Hipoteza nr 1: HD tDCS wobec preSMA spowoduje długoterminową modulację stanu podstawowego obwodu pobierania korowo-wzgórzowo-ogoniastego przedSMA.
Cel 2. Ocena neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych (ERP) markerów przywracania werbalnego po terapii tDCS. Długotrwała modulacja obwodu pobierania preSMA-ogoniasto-wzgórzowo-korowego, poprzez tDCS do regionu preSMA, zmieni neurofizjologiczne właściwości obwodu z powodu modulacji gotowości obwodu odzyskiwania. Spowoduje to następujące zmiany w markerach neuronowych:
Hipoteza nr 2a: Neuropsychologiczne miary odzyskiwania werbalnego, które były upośledzone na początku badania, zostaną poprawione do oczekiwanych przedchorobowych poziomów funkcjonowania leczonych osób.
Hipoteza nr 2b: Pacjenci z zaburzeniami w wykonywaniu prawidłowego pobierania będą wykazywać zarówno wysokie błędy fałszywie ujemne, jak i fałszywie dodatnie w porównaniu z normami oraz zmniejszoną różnicę amplitudy ERP wynoszącą 750 ms między odzyskaniami i nieodzyskaniami w zadaniu SORT. Badacze wysuwają hipotezę, że po leczeniu HD tDCS pacjenci ci poprawią wydajność i/lub będą mieli wzrost różnicy amplitudy w ERP między odzyskaniem i brakiem odzyskania.
Hipoteza nr 2c: Wzrost liczby błędów fałszywie ujemnych i zmniejszona odpowiedź „Go” P3 ERP w zadaniach wyboru semantycznego wskazuje na upośledzoną zdolność wyboru prawidłowej pamięci do odzyskania. I odwrotnie, w zadaniach selekcji semantycznej wystąpi zwiększona liczba błędów fałszywie dodatnich i zmniejszona „NoGo” P3 ERP, jeśli pacjent nie będzie w stanie zahamować nieprawidłowej pamięci. Badacze wysuwają hipotezę, że po terapii HD tDCS nastąpi normalizacja zachowania pacjenta (mniej błędów, poprawa RT) i/lub odpowiedzi ERP (zwiększona amplituda P3 dla prób Go i/lub NoGo) dzięki modulacji obwodu pobierania, ze zmianami opartymi na zaburzonej przed leczeniem funkcji wyszukiwania (selekcja i/lub hamowanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Callier Center for Communication Disorders at The University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańscy weterani wojskowi służący w latach 1990-1991 GW, którzy zostali wysłani na teatr działań w Azji Południowo-Zachodniej (tj. Irak, Kuwejt i Arabia Saudyjska), którzy są w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
- w wieku od 18 do 50 lat PODCZAS SŁUŻBY w wojnie w Zatoce Perskiej (urodzeni w latach 1940-1973).
- Każda płeć, rasa/pochodzenie etniczne oraz stopnie szeregowe i oficerskie zostaną uwzględnione.
- Anglojęzycznych, ponieważ nie wszystkie formularze przesiewowe, kwestionariusze i testy są dostępne w językach innych niż angielski.
- praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych, ponieważ nie wszystkie formularze przesiewowe, kwestionariusze i testy są dostępne w jakimkolwiek języku oprócz angielskiego.
- historia zaburzeń neurologicznych, w tym otępienie dowolnego typu, umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), guzy mózgu, obecne lub przebyte nadużywanie narkotyków, udar, nieprawidłowości naczyń krwionośnych w mózgu, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona lub stwardnienie rozsiane . Urazowe uszkodzenie mózgu zostanie zbadane przez wywiad.
- każda osoba niekompetentna poznawczo lub klinicznie do wyrażenia świadomej zgody.
- przyjmowanie leków oddziałujących z efektem tDCS, w tym amfetaminy, L-dopa, karbamazepina, sulpiryd, pergolid, lorazepam, rywastygmina, dekstrometorfan, D-cykloseryna, flunaryzyna, ropinirol lub citalopram.
- rozruszniki serca, wszelkiego rodzaju wszczepione pompy do leków lub przebyta ciężka choroba serca i/lub obecność jakichkolwiek metalowych przedmiotów w głowie lub w jej pobliżu, których nie można bezpiecznie usunąć na czas trwania tego badania, na które może mieć wpływ tDCS lub wpływać na podawanie tDCS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny HDtDCS
Przeprowadzić 10 20-minutowych sesji anodowej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 1 mA w obszarze preSMA przez okres dwóch tygodni.
|
Podawać 1 mA anodowego HD tDCS przez preSMA przez 20 minut na sesję przez 10 sesji w okresie dwóch tygodni
|
|
Pozorny komparator: Pozorne HD tDCS
Przeprowadź 10 20-minutowych sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w obszarze preSMA przez okres dwóch tygodni.
|
Podawaj pozorowaną HD tDCS przez preSMA przez 20 minut na sesję przez 10 sesji w okresie dwóch tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: Ekran telefonu, początek leczenia HD tDCS/pozorowanego, po HDtDCS/pozorowanym (2 tygodnie), po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
|
COWAT to test fluencji werbalnej, który mierzy spontaniczną produkcję słów należących do tej samej kategorii lub rozpoczynających się na określoną literę.
|
Ekran telefonu, początek leczenia HD tDCS/pozorowanego, po HDtDCS/pozorowanym (2 tygodnie), po 3 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana wyników w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
CVLT jest miarą epizodycznego werbalnego uczenia się i pamięci.
Test robi to, próbując powiązać deficyty pamięci z upośledzoną wydajnością w określonych zadaniach.
Ocenia kodowanie, przypominanie i rozpoznawanie w jednej modalności prezentacji pozycji (słuchowo-werbalna).
|
Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności w teście wyszukiwania obiektów semantycznych (SORT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
SORT został opracowany do oceny pamięci semantycznej i późniejszej produkcji nazw i wykazano, że wykrywa deficyty wyszukiwania słów w innych chorobach neurologicznych.
|
Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu wyboru semantycznego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Jest to zadanie typu go/no-go wykonywane podczas EEG.
|
Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wydajności na Potencjał związany ze zdarzeniem (ERP)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
ERP to zmierzona reakcja mózgu, która jest bezpośrednim wynikiem określonego zdarzenia sensorycznego, poznawczego lub motorycznego.
Zapewnia to nieinwazyjny sposób oceny funkcjonowania mózgu.
ERP są mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG).
|
Rozpoczęcie leczenia HD tDCS/pozorowane, po HDtDCS/pozorowane (2 tyg.), po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-64
- CDMRP-GW150060 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .