- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03542383
Trattamento dei disturbi della memoria nella malattia della guerra del Golfo con stimolazione corticale diretta transcranica ad alta definizione (GWI HDtDCS)
Un sintomo debilitante e comune nelle malattie della guerra del Golfo (GWI) è l'incapacità di recuperare le parole. Ciò influisce sulle conversazioni, sulla capacità di scambiare informazioni verbalmente in modo fluido e di recuperare informazioni dalla memoria. I ricercatori hanno scoperto 3 regioni del cervello - l'area motoria presupplementare (preSMA), il nucleo caudato e il talamo - che sono essenziali per il recupero delle parole. Hanno anche rilevato segnali EEG anomali relativi a queste regioni nei pazienti con GWI che hanno problemi a recuperare le parole.
I ricercatori hanno utilizzato il loro modello di recupero verbale per progettare un trattamento non invasivo e non farmacologico che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD tDCS). Usando HD tDCS, forniscono piccole quantità di corrente elettrica ad aree della testa per stimolare specifiche regioni del cervello. L'obiettivo è determinare se la consegna di HD tDCS rispetto alla preSMA migliorerà le prestazioni nei veterani GWI con un deficit di recupero verbale. Gli investigatori somministreranno test pre-trattamento delle misure di recupero verbale durante la registrazione dell'attività elettrica cerebrale. Somministreranno quindi 10 sessioni di HD tDCS sulla preSMA (20 minuti a sessione) nella metà dei veterani. L'altra metà seguirà le stesse procedure, tranne per il fatto che la corrente non verrà attivata (chiamata condizione fittizia). Gli investigatori confronteranno quindi le prestazioni tra il gruppo "attivo" e quello fittizio e valuteranno se il trattamento ha avuto un effetto significativo sull'esecuzione di compiti di recupero verbale e se c'è un cambiamento nei marcatori ERP per spiegare come ha funzionato il trattamento. Se il trattamento risulterà efficace, verrà offerto a coloro che fanno parte del gruppo fittizio alla fine dello studio.
Gli investigatori prevedono che questo regime di trattamento porterà a effetti positivi sulle funzioni quotidiane di una persona, in particolare a migliori capacità di conversazione, con pochi o nessun effetto collaterale. Sperano di delineare le procedure standard per i medici per eseguire il trattamento creando un manuale su come applicare il trattamento in ambito clinico in modo che sia rapidamente disponibile per l'uso in più siti se lo studio proposto dimostra che è efficace. Questo trattamento può essere reso ampiamente disponibile per le unità di transizione del guerriero, le cliniche militari e i centri medici VA. Inoltre, in caso di successo, ciò potrebbe potenzialmente portare allo sviluppo di altri obiettivi di stimolazione per migliorare altri deficit cognitivi nel GWI e aiutare ad alleviare i deficit di fluidità verbale associati ad altri disturbi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è identificare i pazienti con GWI che hanno un deficit di recupero verbale e determinare se la consegna di HD tDCS sull'area motoria presupplementare del cervello (preSMA) migliorerà le prestazioni nei compiti relativi al recupero verbale.
Il sintomo cognitivo chiave descritto dai pazienti con GWI si estende da un'interruzione nel processo cognitivo del recupero verbale. Ciò si manifesta in una varietà di disfunzioni tra cui deficit nel recupero delle parole, interruzione della fluidità verbale e memoria episodica potenzialmente verbale. I ricercatori hanno delineato un circuito di recupero verbale utilizzando misure di neuroimaging funzionale ed elettrofisiologia in controlli normali e in popolazioni di pazienti, dimostrando che un circuito del nucleo-talamo caudato preSMA è essenziale per un recupero efficace delle informazioni verbali. Questo modello ha generato marcatori neurali ERP specifici di recupero verbale riuscito e abbiamo studiato pazienti GWI con disfunzione in questi marcatori ERP e MRI funzionali.
Inoltre, i pazienti con SM e trauma cranico sono stati trattati dagli investigatori per deficit di recupero verbale simili a quelli con GWI utilizzando la tecnica della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD tDCS) sulla regione preSMA per rafforzare le connessioni di questo circuito di recupero .
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di 1 ma anodal HD tDCS sulla preSMA per 20 minuti a sessione per 10 sessioni per un periodo di due settimane porterà a un miglioramento nel recupero verbale che sarà rilevabile in entrambe le misure delle prestazioni delle attività di recupero verbale e nei marcatori ERP del processo di recupero verbale. L'obiettivo è determinare se 10 sessioni di 1 ma anodal HD tDCS alla preSMA per 20 minuti a sessione siano un trattamento efficace per i deficit di recupero verbale nel GWI.
L'obiettivo di questa proposta è quello di trascinare il circuito di recupero verbale utilizzando HD tDCS per mirare alla preSMA al fine di migliorare il recupero nei pazienti con GWI compromessa, utilizzando marcatori comportamentali ed elettrofisiologici per valutare i risultati. Dopo aver identificato i pazienti GWI con deficit di recupero utilizzando misure neuropsicologiche standard, verranno affrontati i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Somministrare 10 sessioni da 20 minuti di tDCS ad alta definizione da 1 mA o sham nella regione preSMA.
È stato dimostrato che sottotipi di pazienti affetti da Malattia della Guerra del Golfo presentano disfunzioni che interrompono il circuito di recupero sopra descritto. Studi preliminari in altre popolazioni malate hanno dimostrato che la MDD transcranica mirata alla preSMA si traduce in un miglioramento delle prestazioni nei compiti che coinvolgono questo circuito, rafforzando presumibilmente connessioni potenzialmente deboli all'interno del circuito preSMA-caudato-talamo per il recupero verbale.
Ipotesi n. 1: HD tDCS alla preSMA produrrà una modulazione a lungo termine dello stato basale del circuito di recupero preSMA-caudato-talamico-corticale.
Obiettivo 2. Valutare i marcatori neuropsicologici ed elettrofisiologici (ERP) del recupero verbale dopo la terapia tDCS. La modulazione a lungo termine del circuito di recupero preSMA-caudato-talamico-corticale, tramite tDCS alla regione preSMA, altererà le proprietà neurofisiologiche del circuito a causa della modulazione della prontezza del circuito di recupero. Ciò si tradurrà in cambiamenti nei marcatori neurali come segue:
Ipotesi n. 2a: le misure neuropsicologiche del recupero verbale che erano compromesse al basale saranno migliorate rispetto ai livelli di funzionamento premorbosi attesi per gli individui trattati.
Ipotesi n. 2b: i pazienti con menomazioni nell'effettuare un recupero corretto mostreranno sia errori falsi negativi elevati che errori falsi positivi rispetto alle norme e una differenza di ampiezza ERP ridotta di 750 ms tra recuperi e non recuperi nell'attività SORT. I ricercatori ipotizzano che dopo il trattamento HD tDCS, questi pazienti miglioreranno le prestazioni e/o avranno un aumento della differenza di ampiezza nell'ERP tra recuperi e non recuperi.
Ipotesi n. 2c: un aumento degli errori falsi negativi e una diminuzione della risposta ERP P3 "Go" nei compiti di selezione semantica è indicativa di una ridotta capacità di selezionare una memoria corretta per il recupero. Al contrario, ci sarà un aumento degli errori di falsi positivi e una diminuzione dell'ERP P3 "NoGo" nei compiti di selezione semantica se un paziente non può inibire una memoria errata. Gli investigatori ipotizzano che dopo la terapia HD tDCS, ci sarà una normalizzazione del comportamento del paziente (errori ridotti, RT migliorati) e/o risposte ERP (aumentate ampiezze P3 per le prove Go e/o NoGo) a causa della modulazione del circuito di recupero, con le modifiche basate sulla funzione di recupero compromessa prima del trattamento (selezione e/o inibizione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellen Morris, PhD
- Numero di telefono: 972-883-3171
- Email: neurolab@utdallas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Ritter, BS
- Numero di telefono: 972-883-3171
- Email: jill.ritter@utdallas.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Callier Center for Communication Disorders at The University of Texas at Dallas
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Contatto:
- Jared Brooks
- Numero di telefono: 972-883-3171
- Email: neurolab@utdallas.edu
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Contatto:
- Kelsey Watson, MA
- Numero di telefono: 972-883-3171
- Email: neurolab@utdallas.edu
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Sub-investigatore:
- Sven Vanneste, PhD
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Sub-investigatore:
- Jeffrey Spence, PhD
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Sub-investigatore:
- Michael Motes, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani militari statunitensi in servizio durante il GW 1990-1991 e sono stati schierati nel teatro delle operazioni nel sud-ovest asiatico (cioè Iraq, Kuwait e Arabia Saudita) che sono in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato.
- di età compresa tra i 18 ei 50 anni DURANTE IL SERVIZIO nella Guerra del Golfo (nati tra il 1940 e il 1973).
- Verranno inclusi qualsiasi genere, razza/etnia e grado sia di arruolato che di ufficiale.
- anglofoni perché non tutti i moduli di screening, i questionari e i test sono disponibili in lingue diverse dall'inglese.
- destro
Criteri di esclusione:
- non anglofoni perché non tutti i moduli di screening, i questionari e i test sono disponibili in qualsiasi lingua tranne l'inglese.
- una storia di un disturbo neurologico, inclusa demenza di qualsiasi tipo, lesione cerebrale traumatica (TBI) da moderata a grave, tumori cerebrali, abuso di droghe presente o passato, ictus, anomalie dei vasi sanguigni nel cervello, morbo di Parkinson, morbo di Huntington o sclerosi multipla . Le lesioni cerebrali traumatiche saranno vagliate dall'anamnesi.
- chiunque sia cognitivamente o clinicamente incapace di dare il consenso informato.
- assunzione di farmaci che interagiscono con l'effetto tDCS tra cui anfetamine, L-dopa, carbamazepina, sulpiride, pergolide, lorazepam, rivastigmina, destrometorfano, D-cicloserina, flunarizina, ropinirolo o citalopram.
- pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate di qualsiasi tipo o una storia di malattie cardiache gravi e/o la presenza di oggetti metallici all'interno o vicino alla testa che non possono essere rimossi in modo sicuro per la durata di questo studio che potrebbero essere influenzati da tDCS o influenzare la somministrazione di tDCS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDCS HD attivo
Somministrare 10 sessioni da 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione anodica da 1 mA nella regione preSMA per un periodo di due settimane.
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Somministrare 1 ma anodal HD tDCS sulla preSMA per 20 minuti a sessione per 10 sessioni per un periodo di due settimane
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Comparatore fittizio: Sham HD tDCS
Somministrare 10 sessioni da 20 minuti di fittizia stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione nella regione preSMA per un periodo di due settimane.
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Somministrare sham HD tDCS sulla preSMA per 20 minuti a sessione per 10 sessioni per un periodo di due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni nel Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Lasso di tempo: Schermo del telefono, inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up.
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Il COWAT è un test di fluidità verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera designata.
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Schermo del telefono, inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up.
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Variazione delle prestazioni del California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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Il CVLT è una misura dell'apprendimento verbale episodico e della memoria.
Il test lo fa tentando di collegare i deficit di memoria con prestazioni compromesse su compiti specifici.
Valuta la codifica, il richiamo e il riconoscimento in un'unica modalità di presentazione dell'item (uditivo-verbale).
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Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni del Semantic Object Retrieval Test (SORT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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Il SORT è stato sviluppato per la valutazione della memoria semantica e la successiva produzione di nomi e ha dimostrato di rilevare i deficit di recupero delle parole in altre malattie neurologiche.
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Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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Modifica delle prestazioni nel compito di selezione semantica
Lasso di tempo: Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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Questo è un compito go/no-go eseguito durante l'EEG.
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Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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Variazione della performance sull'Event Related Potential (ERP)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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ERP è la risposta cerebrale misurata che è il risultato diretto di uno specifico evento sensoriale, cognitivo o motorio.
Ciò fornisce un mezzo non invasivo per valutare il funzionamento del cervello.
Gli ERP sono misurati mediante elettroencefalografia (EEG).
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Inizio del trattamento HD tDCS/sham, dopo HDtDCS/sham (2 settimane), a 3 mesi di follow-up e a 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-64
- CDMRP-GW150060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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